Stampi tal-Vidjow Dwar Deċiżjonijiet Għal Riżultati Etiċi f'Mard tal-Kliewi (VIDEO-KD): Il-Protokoll ta' Studju Għal Prova Kontrollata Randomised Multi-ċentrika
Nov 01, 2023
ASTRATT
Introduzzjoni Pazjenti anzjani b'avvanzatmard kroniku tal-kliewi(CKD) ħafna drabi mhumiex ippreparati b'mod adegwat biex jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar trattamenti inklużi d-dijalisi u r-risuxxitazzjoni kardjopulmonari. Barra minn hekk, l-evidenza turi li pazjenti b'CKD avvanzata ma jinvolvux komunement fl-ippjanar tal-kura bil-quddiem (ACP), jistgħu jbatu minn kwalità fqira tal-ħajja, u jistgħu jkunu esposti għal kura ta 'tmiem il-ħajja li ma tkunx konkordanti mal-miri tagħhom. Aħna nimmiraw li nistudjaw l-effettività ta 'intervent bil-vidjo fuq ACP, preferenzi ta' trattament u riżultati oħra rrappurtati mill-pazjent.
Metodi u analiżi The Video Images dwar Deċiżjonijiet għalRiżultati Etiċi fil-Mard tal-Kliewiprova hija prova kkontrollata randomised b'ħafna ċentri li se tittestja l-effettività ta 'intervent li jinkludi għajnuna ta' deċiżjoni bil-vidjo relatata mas-CKD segwita mir-reġistrazzjoni ta 'dikjarazzjonijiet personali bil-vidjo dwar l-għanijiet tal-kura u l-preferenzi tat-trattament f'adulti anzjani b'CKD avvanzata. Aħna nimmiraw li ndaħħlu magħna 600 pazjent fuq 5 snin f'10 siti.
Etika u disseminazzjoni L-aspetti regolatorji u etiċi ta' din il-prova jinkludu mekkaniżmu uniku tal-Bord ta' Reviżjoni Istituzzjonali għall-approvazzjoni, ftehimiet dwar l-użu tad-dejta fost is-siti, u Bord għas-Sigurtà u l-Monitoraġġ tad-Data. Għandna l-intenzjoni li nxerrdu s-sejbiet fil-laqgħat nazzjonali u nippubblikaw ir-riżultati tagħna.
IKKLIKKJA HAWN BIEX TIKSEB FORMULAZZJONI TAL-ĦEJAR TA' CISTANCHE GĦALL-KLIEI
INTRODUZZJONI
Ippjanar bil-quddiem tal-kura (ACP) huwa proċess iterattiv li jinvolvi konversazzjonijiet dwar l-għanijiet u l-preferenzi tal-pazjenti għall-kura medika futura.1 Il-valur ewlieni tal-ACP jinsab f’konversazzjonijiet li jesploraw dak li jgħodd l-aktar għall-pazjenti u fil-preparazzjoni tal-pazjenti u l-familji għall-futur "fil-mument". ' teħid ta' deċiżjonijiet kondiviż.2 Il-konversazzjonijiet bejn il-kliniċisti u l-pazjenti tagħhom dwar l-għanijiet u l-valuri tagħhom f'mard serju huma assoċjati ma' riżultati bħal sodisfazzjon imtejjeb tal-pazjent u tal-familja dwar il-kwalità tal-mewt, u kura ta' tmiem il-ħajja, kif ukoll inqas ansjetà u dipressjoni.3–7 Barra minn hekk, in-nuqqas li jiġu indirizzati l-miri u l-valuri tal-pazjenti permezz ta’ konversazzjonijiet tal-ACP huwa assoċjat ma’ aktar użu fl-isptar fl-aħħar tal-ħajja, aktar piż fuq xi interventi, inqas użu ta’ ospizju u lutterija aktar diffiċli għall-familji u dawk li jieħdu ħsiebhom. .8–13
Konversazzjonijiet ACP ta 'spiss ma jiġri għall-pazjenti bimard kroniku tal-kliewi(CKD).14–16 CKD avvanzata ġġorr morbidità u mortalità notevoli għall-pazjenti u hija kkaratterizzata minn interazzjoni frekwenti mas-sistema tal-kura tas-saħħa.17–20 L-adulti anzjani jġorru piż sinifikanti ta’ CKD u għandhom rati għoljin ta’ mortalità minn mard komorbid u wara li jibdew. dijalisi.21–25 Korp dejjem jikber ta’ letteratura jissuġġerixxi li xi adulti anzjani b’CKD u komorbiditajiet oħra li javvanzaw għalinsuffiċjenza tal-kliewijistgħu jirċievu ftit benefiċċji mid-dijalisi u jistgħu jesperjenzaw degradazzjoni fil-kwalità tal-ħajja u l-istat funzjonali.26–28 Barra minn hekk, ir-risuxxitazzjoni kardjopulmonari (CPR) tidher li hija partikolarment ineffettiva f’adulti anzjani b’CKD avvanzata u l-għarfien ġenerali dwar is-CPR għadu baxx f’dan. popolazzjoni.14 29 Bħala tali, l-esperti u l-linji gwida talbu għal aktar sforzi biex jitjiebu l-ippjanar tal-kura minn qabel kondiviż u t-teħid ta’ deċiżjonijiet għall-adulti anzjani madwar il-bidu tad-dijalisi u l-preferenzi tas-CPR.30–32 Barra minn hekk, trattamenti mediċi, bħal dijalisi, ħafna drabi huma ppreżentati bħala meħtieġa aktar milli kwistjoni ta’ preferenza personali filwaqt li l-għażla ta’ ġestjoni medika ta’ mard tal-kliewi mingħajr dijaliżi hija deskritta ħażin lill-pazjenti, jekk xejn.33–38 Bħala riżultat, hemm sejħa għal riċerka biex tiżviluppa u għodod tat-test biex itejbu l-ACP u t-teħid tad-deċiżjonijiet dwar it-trattament fost adulti anzjani b'CKD avvanzata.33
L-ACP tradizzjonali u t-teħid ta' deċiżjonijiet għall-pazjenti jiddependu fuq deskrizzjonijiet ad hoc tal-kliniċisti verbali jew ibbażati fuq il-karta tal-għażliet ta' trattament hekk kif il-pazjenti jqisu liema preferenzi jilħqu l-għanijiet uniċi tagħhom.34 39–41 Dan l-approċċ huwa limitat minħabba li deċiżjonijiet ta' trattament, bħal pereżempju dawk għad-dijalisi, u l-ġestjoni medika mingħajr għażliet ta 'dijalisi, u CPR huma ta' sfida biex jiddeskrivu jew jistgħu ma jkunux aċċessibbli għal pazjenti b'litteriżmu limitat. Barra minn hekk, l-informazzjoni pprovduta lill-pazjenti hija varjabbli u kemm l-ispjegazzjonijiet verbali kif ukoll fuq il-karta huma mfixkla mill-ostakoli tal-litteriżmu u tal-lingwa. Il-pazjenti spiss iħarsu lejn il-midja tal-vidjow għal informazzjoni dwar is-CPR,42 madankollu, rappreżentazzjonijiet tal-vidjo fittizju f’midja popolari jistgħu jissensazzjonalizzaw u jinterpretaw ħażin ir-riżultati.14 43–46 Biex nindirizzaw dawn in-nuqqasijiet, żviluppajna u ttestjajna għajnuna ta’ deċiżjoni bil-vidjo biex intejbu l-għarfien dwarinsuffiċjenza tal-kliewigħażliet ta’ trattament (inkluż ġestjoni medika mingħajr dijalisi) fost pazjenti anzjani b’CKD avvanzata.38 L-għodda, li hija disponibbli kemm bl-Ingliż kif ukoll bl-Ispanjol, tejbet b’mod sinifikanti l-għarfien tal-ġestjoni medika mingħajr dijalisi u l-parteċipanti rrappurtaw ukoll klassifikazzjonijiet ta’ sodisfazzjon u aċċettabilità għolja.38 Video- għodod ibbażati jistgħu jtejbu t-teħid ta' deċiżjonijiet billi jipprovdu informazzjoni viżwali biex jaqbdu xenarji mediċi u emozzjonali kumplessi u jwasslu għal aktar dokumentazzjoni tal-ACP.47 48 Barra minn hekk, korp dejjem jikber ta' evidenza jappoġġja l-effettività u l-fattibbiltà tal-għajnuniet għad-deċiżjonijiet dwar ir-riżultati tat-teħid tad-deċiżjonijiet. fost pazjenti b'diversi mard serju, inkluż fil-mard tal-kliewi.38 43 44 47–59 F'dan id-dokument, aħna nippreżentaw ir-raġuni, il-metodoloġija u d-disinn tal-prova Stampi tal-Vidjo dwar Deċiżjonijiet għal Riżultati Etiċi fil-Mard tal-Kliewi (VIDEO-KD).
METODI Ħarsa ġenerali
Il-prova VIDEO-KD hija ppjanata ta' 5 snin (1 ta' April 2020-31 ta' Marzu 2025), prova kkontrollata randomised multiċentrika li se tittestja l-effettività ta' intervent bil-vidjo f'żewġ partijiet dwar ir-riżultat primarju tad-dokumentazzjoni ACP fir-rekord elettroniku tas-saħħa. (EHR) fost pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar b'CKD avvanzata. L-ewwel parti tal-intervent tikkonsisti minn għajnuna bil-vidjo biex tiffaċilita t-teħid ta’ deċiżjonijiet infurmati għal pazjenti b’mard tal-kliewi.38 Fit-tieni stadju ta’ dan l-intervent, il-pazjenti jistgħu jirreġistraw il-preferenzi tagħhom tal-ACP (imsejħa 'dikjarazzjonijiet bil-vidjo' jew 'ViDecs') biex jaqsmu mal-kliniċisti u dawk li jieħdu ħsiebhom.60 L-għanijiet speċifiċi għal dan l-istudju huma kif ġej:
Għan 1: Biex titqabbel id-dokumentazzjoni ACP wara sena (jew fil-ħin tal-mewt) fost pazjenti li jitkellmu bl-Ingliż u bl-Ispanjol ta’ 65 sena jew aktar b’CKD avvanzata u pronjosi ħażina assenjata b’mod każwali jew għal: (1) vidjo ACP li juri viżwalment it-trattament ta’ CKD għażliet b'dikjarazzjoni personalizzata bil-vidjo tal-pazjent (intervent); jew (2) kura tas-soltu (kontroll).
Għan 2: Biex tqabbel l-għarfien, il-kunflitt deċiżjonali, l-ingaġġ tal-ACP, il-preferenzi tat-trattament tas-CKD għas-CPR u d-dijalisi, konversazzjonijiet ACP awto-rapportati ma’ kliniċisti u dawk li jieħdu ħsiebhom, u konkordanza tal-preferenzi mal-għoti tal-kura medika wara sena (jew fil-ħin tal-mewt) bejn suġġetti ta’ intervent u ta’ kontroll.
Għan 3: Biex tesplora l-kwalità tal-ħajja, il-lonġevità, u l-ispiża għal kull sena tal-ħajja aġġustata għall-kwalità (QALY) assoċjati mad-deċiżjonijiet ta 'trattament ta' CKD tal-pazjenti fil-gruppi ta 'intervent versus kontroll.
Għan 4 (Esploratorju): Li titwettaq valutazzjoni kwalitattiva ta' dikjarazzjonijiet personali bil-vidjo minn 300 pazjent.
Se nużaw l-Ipproċessar tal-Lingwa Naturali (NLP) tal-EHR biex nastratt ir-riżultat primarju tagħna għal 600 pazjent. Se nivvalutaw ukoll l-effett tal-intervent bil-vidjo fuq riżultati sekondarji inklużi esperjenzi ta 'teħid ta' deċiżjonijiet, prattiki ta 'trattament, u kwalità tal-ħajja meta mqabbla ma' parteċipanti li jgħaddu mill-kura tas-soltu. It-turija tal-effettività ta' intervent bil-vidjo f'persuni li qed jiffaċċjaw deċiżjonijiet dwar it-trattament għall-insuffiċjenza tal-kliewi tirrappreżenta pass essenzjali għall-implimentazzjoni ta' dawn l-għodod fi prattika klinika standard. Aħna użajna l-Linji gwida ta’ rappurtar tal-Oġġetti tal-Protokoll Standard: Rakkomandazzjonijiet għal Provi Interventwali fit-tħejjija ta’ dan il-manuskritt.45
Involviment tal-pazjent u tal-pubbliku
Il-pazjenti kienu involuti fid-disinn u l-validazzjoni tal-għajnuniet tal-vidjo li qed jiġu studjati f'din ir-riċerka.
Kronoloġija tal-Istudju
L-ewwel sena se tinvolvi d-disinn ta 'proċessi ta' ġbir ta 'dejta, taħriġ tal-persunal fil-post tal-istudju, u attivitajiet ta' standardizzazzjoni madwar il-konsenja tal-vidjow u l-proċessi ta 'reġistrazzjoni tal-pazjenti. Dan se jkun segwit minn 42 xahar ta’ reklutaġġ u amministrazzjoni ta’ stħarriġ. Pazjenti rreġistrati se jiġu segwiti mill-bidu tal-proċeduri tal-prova sal-mewt jew it-tmiem tal-istudju, skont liema jiġi l-ewwel. Il-parteċipanti se jiġu kkuntattjati kull xahrejn sa sena permezz ta' telefonati ta' segwitu biex jitlestew l-istħarriġ tal-istudju.
Siti u randomizzazzjoni
Se niġbdu parteċipanti minn għaxar sistemi tal-kura tas-saħħa madwar diversi reġjuni fl-Istati Uniti. Dawn jinkludu organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw il-Mid-Atlantic (Isptar ta 'l-Università ta' Pennsylvania), Grigal (Boston Medical Center, Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital, Renal Transplant Associates ta 'New England), Lbiċ (Università ta' New Mexico), West (Stanford University, Veterans Affairs Palo Alto Health Care System), Reġjuni tal-Majjistral (Università ta 'Washington) u Midwest (Università ta' Pittsburgh Medical Center). Dawn is-sistemi jirrappreżentaw kampjun ġeografikament divers ta' pazjenti u jinkludu riċerkaturi u kliniċisti b'għarfien espert fil-kura ta' pazjenti anzjani b'CKD avvanzata.38 61–67 Flimkien, dawn iċ-ċentri għandhom aktar minn 80 000 żjarat ta' nefroloġija għall-pazjenti outpatient kull sena.
VIDEO-KD se jimpjega randomizzazzjoni tal-blokki ċentrali ġġenerata mill-kompjuter f'kull sit b'daqsijiet ta 'blokki li jvarjaw ta' 4 u 6, li jibdew f'punt każwali fl-ewwel blokk għall-persunal għomja minn mudelli ta 'randomizzazzjoni u biex jipproteġu kontra l-influwenza ta' tendenzi sekulari fuq il- perjodu ta’ prova billi jiġi żgurat bilanċ bejn il-fergħat ta’ studju. Ir-randomizzazzjoni se tkun stratifikata skont is-sit u l-lingwa, bl-Ingliż kontra l-Ispanjol, biex tiġi żgurata distribuzzjoni ugwali bejn il-fergħat tal-istudju.
Popolazzjoni
Aħna nimmiraw li nimpjegaw total ta’ 600 pazjent matul il-perjodu ta’ studju. Il-parteċipanti fl-istudju se jintgħażlu minn prattiċi ta' nefroloġija ambulatorja f'kull sit. Il-kriterji ta' inklużjoni huma: (1) 65 sena jew aktar fl-età; u (2a) CKD avvanzata u/jew (2b) pronjosi ħażina. CKD avvanzata se tkun definita b'mill-inqas żewġ kejl għall-eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Il-kriterji ta' inklużjoni u esklużjoni għandhom l-għan li jaqbdu popolazzjoni wiesgħa ta' adulti anzjani b'CKD avvanzata li għalihom l-ACP u d-deċiżjonijiet dwar it-terapija għall-insuffiċjenza tal-kliewi huma rilevanti. Aħna użajna kriterji ta 'reġistrazzjoni simili fi studju pilota biex nevalwaw l-effikaċja tal-għajnuna tad-deċiżjoni bil-vidjo.38 Aħna nimmiraw li nevalwaw biss pazjenti li jirritornaw il-klinika b'relazzjoni stabbilita mal-klinika tan-nefroloġija minħabba n-natura sensittiva tal-konversazzjonijiet ACP. Aħna nantiċipaw li l-pazjenti se jkunu razzjalment/etnikament, soċjoekonomikament u kulturalment diversi.
Reklutaġġ
Parteċipanti potenzjali b'CKD avvanzata se jiġu identifikati mill-EHR tagħhom. L-assistent tar-riċerka (RA) se jirrevedi lista ta’ pazjenti skedati ġimagħtejn qabel iż-żjara fil-klinika tagħhom. Se jiġu kkunsidrati biss pazjenti stabbiliti magħrufa min-nefrologu. Bl-użu tal-EHR, l-RA se tidentifika parteċipanti potenzjali li jissodisfaw il-kriterji tal-eliġibilità tagħna. Biex titwettaq din il-proċedura ta 'screening, se tinkiseb rinunzja tal-Att dwar il-Portabilità u r-Responsabbiltà tal-Assigurazzjoni tas-Saħħa (HIPAA) ta' awtorizzazzjoni individwali għall-iżvelar ta 'informazzjoni personali dwar is-saħħa. Għal dawk il-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji, in-nefrologist tagħhom imbagħad jiġi nnotifikat bl-email biex jitlob l-opinjoni tagħhom dwar jekk il-pazjent huwiex xieraq li javviċina għall-parteċipazzjoni abbażi tal-għarfien tan-nefrologist tal-istatus kliniku tal-pazjent, id-dispożizzjoni psikoloġika u l-kapaċità tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Se jintalbu wkoll jirrevedu l-panel ta’ pazjenti tagħhom għal kwalunkwe pazjent li jilħaq il-kriterju tal-Mistoqsija Sorpriża iżda mhux magħżul mill-RA. Meta jiġi identifikat pazjent xieraq, jew jintbagħtu ittra ta’ reklutaġġ ta’ opt-out u mbagħad imsejħin bit-telefon għar-reklutaġġ, jew, jekk jidhru fil-klinika personalment, jiġu mistoqsi minn membru tat-tim tal-kura tagħhom jekk jixtiequ jitkellmu ma' RA biex jisimgħu dwar l-istudju. Jekk il-pazjent ikun suġġebbli, l-RA se tamministra l-iskrinjar konjittiv u tiskeda ħin biex tamministra l-kunsens infurmat. L-RA mbagħad tikseb kunsens infurmat (fajl supplimentari onlajn 1), li se jiġi ddokumentat skont ir-rekwiżiti ta 'kull sit għal kull modalità (telefon, vidjo jew personalment). L-RA se tivverifika l-kapaċità tal-pazjent li jipprovdi l-kunsens billi tispjega n-natura tal-istudju u li l-pazjent jirrepeti (jgħallem lura) l-għanijiet u r-riskji tal-istudju. Dawk il-pazjenti biss li jistgħu jifhmu l-għanijiet tal-proġett, xi jinvolvi l-involviment tagħhom u r-riskji u l-benefiċċji tal-parteċipazzjoni se jkunu eliġibbli. Il-membri tal-familja u l-ħbieb li jistgħu jkunu preżenti mal-pazjent jiġu mistiedna jibqgħu waqt l-istħarriġ jekk dan ikun aċċettabbli għall-pazjent; madankollu, it-tweġibiet kollha se jingħataw mill-pazjent. Wara li jitlesta l-kunsens infurmat, l-assenjazzjoni ta’ randomizzazzjoni hija awtomatizzata fi ħdan is-sistema REDCap, li tgħid lill-RA f’ħin reali jekk il-pazjent ġiex randomised għall-fergħa ta’ intervent jew ta’ kontroll.72 Analista mat-tim ċentrali ta’ riċerka ħoloq l-iskema ta’ randomizzazzjoni u tellagħha f’ REDCap sabiex il-persunal tal-istudju jkun jista’ jaċċessah direttament bħala parti mir-reġistrazzjoni tal-pazjent. Użajna b'suċċess proċeduri simili għal dawk ta' hawn fuq fil-provi preċedenti tagħna ffinanzjati mill-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa.
Servizz ta 'Appoġġ Ta' Wecistanche-L-akbar esportatur ta' cistanche fiċ-Ċina:
Email:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/Tel:+86 15292862950
Shop Għal Aktar Speċifikazzjonijiet Dettalji:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
