Ħsibijiet Fuq Il-Ġestjoni Ta' Estratti Mill-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża

Rigward il-kunċett ta 'estratti ta' mediċini tradizzjonali Ċiniżi, il-"Pharmacopeia tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina" Edizzjoni 2020 tistipula li żjut veġetali u estratti jirreferu għal żjut volatili, żjut, partijiet effettivi, u ingredjenti attivi miksuba minn pjanti u annimali. Fost dawn, l-estratti jinkludu estratti likwidi, estratti jew estratti niexfa magħmula bl-estrazzjoni bl-ilma jew bl-alkoħol bħala solvent, partijiet attivi li fihom tip wieħed jew diversi ta 'ingredjenti attivi, u ingredjent attiv wieħed b'kontenut ta' aktar minn 90 fil-mija. Skont ir-"Rekwiżiti għall-Klassifikazzjoni tar-Reġistrazzjoni u d-Dokumenti ta 'Applikazzjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża" rilaxxati fl-2020, l-estratt tal-mediċina Ċiniża jirreferi għall-estratt miksub minn pjanta waħda, annimal, minerali u sustanzi oħra.

Ikklikkja għall-kapsuli cistanche tubulosa

Jista 'jidher li l-estratti tal-mediċina Ċiniża huma differenti minn biċċiet tad-decoction tal-mediċina Ċiniża u granuli tal-formula, m'għandhomx indikazzjonijiet funzjonali, u ma jistgħux jintużaw direttament fil-kliniċi tal-mediċina Ċiniża. Fil-proċess ta 'produzzjoni industrijalizzata ta' mediċini bi privattiva Ċiniżi, estratti tal-mediċina Ċiniża kellhom rwol importanti, li pprovdew appoġġ u garanzija għal produzzjoni industrijalizzata fuq skala kbira. Bil-promulgazzjoni u l-implimentazzjoni tal-verżjoni l-ġdida tal-"Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga", quddiem is-sitwazzjoni u r-rekwiżiti regolatorji ġodda, l-awtur ta 'dan id-dokument għandu l-għan li jsaħħaħ l-estratt tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża billi janalizza l-problemi eżistenti fis-sistema ta' ġestjoni , sistema standard, u implimentazzjoni regolatorja ta 'estratti tal-mediċina Ċiniża Ġestjoni tipprovdi xi suġġerimenti u referenzi.

1 Status ta 'ġestjoni ta' estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża

1.1 Metodi ta 'Ġestjoni ta' estratti veġetali Ċiniżi

Skont l-"Avviż tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat dwar it-Tisħiħ tas-Superviżjoni u l-Ġestjoni tal-Estrazzjoni u l-Estratti fil-Produzzjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża" maħruġa fl-2014 (Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga [2014] Nru. Rekwiżiti tad-Dokument ta' Klassifikazzjoni u Dikjarazzjoni", il-metodi ta 'ġestjoni ta' estratti tal-mediċina Ċiniża jinkludu tliet kategoriji: ingredjenti attivi tal-mediċina Ċiniża jew partijiet effettivi approvati bħala mediċini ġodda, estratti tal-mediċina Ċiniża ġestiti skont il-preżentazzjoni, u estratti tal-mediċina Ċiniża ġestiti skont standards.

L-ingredjenti attivi u l-partijiet effettivi tal-mediċini tradizzjonali Ċiniżi li għaddew mill-approvazzjoni tal-mediċina l-ġdida huma ġestiti skont in-numru tal-approvazzjoni. L-ambitu tal-applikazzjoni tas-sistema tal-fajl jeħtieġ li jissodisfa tliet kundizzjonijiet fl-istess ħin: l-ewwel, estratti tal-mediċina Ċiniża jinkludu żjut volatili, żjut, estratti, estratti likwidi, estratti niexfa, ingredjenti attivi, partijiet effettivi, eċċ., u jintużaw għal il-produzzjoni ta 'mediċini bi privattiva Ċiniżi; L-oġġetti tal-preskrizzjoni tal-istandards nazzjonali tad-droga għal mediċini bi privattiva jiddikjaraw l-użu ta 'estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża; it-tielet, l-estratti tal-mediċina Ċiniża għandhom standards nazzjonali separati tad-droga. Il-produzzjoni u l-użu tal-estratt tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-preżentata għandhom jiġu ppreżentati u ġestiti separatament mill-amministrazzjoni provinċjali tal-Ikel u d-droga. Xi estratti tal-mediċina Ċiniża mhumiex fiż-żewġ kategoriji ta 'ġestjoni ta' hawn fuq u jappartjenu għat-test standard nazzjonali tad-droga tal-mediċina tal-privattiva Ċiniża b'metodi jew standards speċifiċi ta 'preparazzjoni mehmuża.

1.2 Problemi fil-Ġestjoni ta 'estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża

Għal raġunijiet storiċi, xi estratti tal-mediċina Ċiniża ma segwewx il-metodi ta 'ġestjoni msemmija hawn fuq tal-estratti tal-mediċina Ċiniża iżda ġew immaniġġjati skont in-numru tal-approvazzjoni tad-droga kimika. Tali estratti għadhom jintużaw fit-togħma ta 'preskrizzjoni ta' mediċini bi privattiva Ċiniżi. Pereżempju, andrographolide huwa derivat mill-monomeru tal-ingredjent attiv estratt mill-mediċina tradizzjonali Ċiniża Andrographis paniculata. Din il-varjetà għandha 7 numri ta 'approvazzjoni effettivi, li huma maqsuma f'żewġ metodi ta' ġestjoni: 6 numri ta 'approvazzjoni għal drogi kimiċi u numru ta' approvazzjoni 1 għall-mediċina tradizzjonali Ċiniża. U l-preparazzjonijiet tagħha huma numri ta 'approvazzjoni tal-mediċina Ċiniża Il-farmaċewtiċi taċ-Ċina jimplimentaw ġestjoni klassifikata ta' mediċini tradizzjonali Ċiniżi, mediċini kimiċi u prodotti bijoloġiċi. Il-ġestjoni differenzjata tan-numri tal-approvazzjoni msemmija hawn fuq għall-istess varjetà tappartjeni għall-klassifikazzjoni mhux raġonevoli tan-numri tal-approvazzjoni.

Għadu qed jieħu andrographolide bħala eżempju, huwa rreġistrat taħt il-punt ta 'żjut veġetali u estratti fl-ewwel parti tal-Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina (edizzjoni 2020). Standards nazzjonali oħra tad-droga, bħall-aġġornament tal-postijiet familjari tad-droga kimika għall-istandard nazzjonali, u l-istandardizzazzjoni ta 'drogi ġodda, jinkludu wkoll din il-varjetà. Madankollu, bl-istess isem, il-kontenut tal-kontroll tal-kwalità tal-istandard tal-kwalità mhuwiex konsistenti. Fost dawn, 3 estratti huma ġestiti skond in-numru ta 'approvazzjoni tad-droga kimika, l-istandard ta' implimentazzjoni huwa l-istandard tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża fil- "Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina" (Edizzjoni 2020), filwaqt li l-istandard ta 'implimentazzjoni mmexxi skond iċ-Ċiniż tradizzjonali in-numru tal-approvazzjoni tal-mediċina huwa l-istandard tad-droga kimika. Il-fenomenu li mediċini bl-istess isem u l-istess kategorija huma ddikjarati taħt numri ta 'approvazzjoni differenti, u kanali ta' rappurtar differenti se jwasslu għal differenzi fil-materja prima, metodi ta 'ġestjoni tal-preparazzjoni, u standards ta' reviżjoni.

Skond it-"Tħabbira ta' l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u tad-Droga ta' l-Istat dwar Kwistjonijiet li Jikkonċernaw Iktar Titjib Xogħol ta' Reviżjoni, Approvazzjoni u Superviżjoni tad-Droga Relatati" (2019 Nru 56), materja prima kimika, eċċipjenti, materjali ta' ippakkjar, u kontenituri li jikkuntattjaw direttament id-drogi mhumiex aktar soġġett għal approvazzjoni separata, Huwa mibdul biex twettaq reviżjoni relatata meta tapplika għar-reġistrazzjoni ta 'preparazzjonijiet, iżda l-mediċina tradizzjonali Ċiniża ma tapplikax għar-reviżjoni relatata tal-APIs. Minħabba l-eżistenza ta 'estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża li huma ġestiti skont in-numru tal-approvazzjoni tad-droga kimika, estratti bħal dawn ġew soġġetti għal reviżjoni relatata bħala materja prima tad-droga kimika. Fil-preżent, l-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża użati fil-mediċini tal-privattivi Ċiniżi jinvolvu metodi ta 'ġestjoni inkluż ġestjoni tan-numri ta' approvazzjoni, ġestjoni tal-fajls, ġestjoni standard, u reviżjoni relatata ta 'materja prima kimika. L-eżempji ta 'hawn fuq jistgħu juru li l-ġestjoni tan-numri ta' approvazzjoni u r-rekwiżiti tekniċi għal standards ta 'kwalità għal estratti ta' mediċini tradizzjonali Ċiniżi għad iridu jiġu standardizzati.

2 Rekwiżiti tekniċi għal estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża

2.1 Estratti ta 'mediċini tradizzjonali Ċiniżi approvati bħala mediċini ġodda

Ir-rekwiżiti għall-estratti u l-preparazzjonijiet tagħhom fil-klassifikazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża fil-"Miżuri għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni tad-Droga" oriġinali (Digriet Nru 28 tal-Bureau fl-2007) huma: Klassi 1 "estratt minn pjanti, annimali, minerali u sustanzi oħra li ma ġewx kummerċjalizzati fiċ-Ċina Ingredjenti attivi u l-preparazzjonijiet tagħhom" u l-Kategorija 5 "partijiet effettivi u l-preparazzjonijiet tagħhom estratti minn pjanti, annimali, minerali u sustanzi oħra mhux kummerċjalizzati fiċ-Ċina", li fihom il-kontenut tal-ingredjenti attivi għandu jikkunsidra għal aktar minn 90 fil-mija tal-estratti totali, Il-kontenut ta 'partijiet effettivi għandu jammonta għal aktar minn 50 fil-mija tal-estratt. Skont il-verżjoni l-ġdida tal-"Miżuri għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni tad-Droga" (Ordni tal-Amministrazzjoni Ġenerali Nru 27 fl-2020) rilaxxata fl-2020, u l-"Klassifikazzjoni tar-Reġistrazzjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża u Rekwiżiti għal Dokumenti tal-Applikazzjoni" li tkompli tirfina l- klassifikazzjoni tar-reġistrazzjoni ta 'mediċini tradizzjonali Ċiniżi, kategorija 1.2 ta' mediċini tradizzjonali Ċiniżi innovattivi hija definita bħala pjanta waħda, annimal, minerali u sustanzi oħra estratti mill-estratt u l-preparazzjonijiet tiegħu. Jista 'jidher li l-klassifikazzjoni u r-rekwiżiti l-ġodda tar-reġistrazzjoni tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża m'għadhomx jeħtieġu strettament il-proporzjon ta' ingredjenti attivi u partijiet effettivi li jinsabu fl-estratt, u m'għadhomx jużaw il-bażi materjali bħala l-bażi għad-diviżjoni tal-kategoriji ta 'reġistrazzjoni, iżda jenfasizzaw kliniċi valur bħala l-orjentazzjoni.

Ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'dan it-tip ta' preparazzjoni huma ġeneralment ispirati mill-applikazzjoni tradizzjonali tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, li jiffokaw fuq evidenza ta 'riċerka sperimentali, wara riċerka u verifika suffiċjenti biex jiddeterminaw l-ingredjenti attivi, hemm biżżejjed dejta sperimentali biex tispjega r-razzjonalità tal-preskrizzjoni , l-effettività tar-riċerka mhux klinika u l-provi kliniċi u s-sigurtà. Rigward il-purità tal-grupp ta 'ingredjent attiv/ingredjent, jista' jkun hemm omologi bi strutturi simili għall-ingredjent attiv fl-estratt bħala kumpanji, li jistgħu jippromwovu l-assorbiment u l-utilizzazzjoni tal-grupp ta 'ingredjent attiv/ingredjent, għalhekk huma differenti minn "impuritajiet " fil-kimiċi Dan it-tip ta 'standard ta' reġistrazzjoni huwa bbażat fuq l-istandards ta 'kwalità approvati ta' materja prima ġdida ta 'drogi u l-preparazzjonijiet tagħhom. Hija bbażata fuq riċerka suffiċjenti biex tistabbilixxi oġġetti ta 'ttestjar li jirriflettu bis-sħiħ il-kwalità tal-preparazzjonijiet, u l-istandards ta' kwalità huma relattivament kompluti.

2.2 Estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża ġestiti skont il-ġestjoni u l-istandards tal-preżentazzjoni

L-istandards nazzjonali tad-droga għall-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża jinkludu prinċipalment il-Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, il-preparazzjonijiet tal-preskrizzjoni tal-mediċina Ċiniża tal-Ministeru tal-Istandards tad-Droga tas-Saħħa, il-Kompilazzjoni tal-Istandards Nazzjonali tal-Mediċini Proprjetarji Ċiniżi, l-istandardizzazzjoni ġdida tad-droga tal- Ministeru tas-Saħħa Standards tad-Droga, u l-Istandards Nazzjonali tad-Droga, Standards tad-Droga Ġodda, eċċ Skont l-istatistika rilevanti tal-letteratura, fost il-mediċini tal-privattivi Ċiniżi rreġistrati fl-istandards nazzjonali tad-droga, il-varjetajiet li fihom estratti tal-mediċina Ċiniża ammontaw għal 29.8 fil-mija tat-total. Madwar 560 estratt tat-TCM differenti huma rreġistrati fl-istandards nazzjonali tad-droga, u aktar minn nofshom m'għandhomx standards nazzjonali separati tad-droga. L-estratti tal-mediċini tradizzjonali Ċiniżi ġestiti skont ir-rekord għandhom standards nazzjonali separati tad-droga, bħal żjut veġetali u estratti rreġistrati fil-Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina. Standards ta 'kwalità bħal dawn għandhom oġġetti ta' spezzjoni relattivament kompluti u livell għoli ta 'kontroll tal-kwalità. F'każ ieħor, m'hemm l-ebda standard nazzjonali separat tad-droga għal estratti ta 'mediċini tradizzjonali Ċiniżi. Meta l-estratti jintużaw fi preskrizzjonijiet ta 'mediċini bi privattiva Ċiniżi, l-istandards ta' kwalità tagħhom huma mehmuża mat-test tal-istandards tal-preparazzjoni. Minħabba l-promulgazzjoni ta 'standards bħal dawn għal żmien twil, l-istandards ta' kwalità mhumiex standardizzati u mhux perfetti, u ħafna drabi għandhom biss il-liġi, iżda l-ebda oġġetti oħra ta 'kontroll tal-kwalità.

L-istandards imsemmija hawn fuq approvati mill-Ministeru tas-Saħħa qabel għandhom il-problema tal-istess isem tal-estratt tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża iżda metodi ta 'preparazzjoni differenti. Fost id-9 mediċini bi privattiva Ċiniżi li jużaw estratt ta 'Scutellaria baicalensis bħala materja prima rreġistrata fl-"Istandards tad-Droga tal-Ministeru tas-Saħħa" preparazzjonijiet ta' preskrizzjoni tal-mediċina Ċiniża 1 sa 20, il-metodi ta 'preparazzjoni tal-estratti mehmuża mal-istandards tal-preparazzjoni mhumiex kollha l-istess, u huma maqsuma fi tliet kategoriji: (1) Decoct fl-ilma, żid l-aċidu mal-filtrat biex taġġusta l-pH, ħu l-preċipitat, aħsel bl-etanol, u nixxef biex tiksebha; (2) Decoct fl-ilma, żid l-aċidu mal-filtrat biex taġġusta l-pH, ħu l-preċipitat, żid 40 fil-mija soluzzjoni ta 'idrossidu tas-sodju biex tinħall, Il-preċipitat jinħasel b'konċentrazzjonijiet differenti ta' etanol, imnixxef u miksub; (3) decocted fl-ilma, u l-filtrat huwa miżjud ma ' soluzzjoni alum u jitħalla joqgħod għal 24 siegħa, u l-preċipitat huwa maħsul bl-ilma, imnixxef, u miksub. Wieħed jista 'jara li l-estratti miksuba mill-ewwel u t-tielet metodi ta' preparazzjoni huma prodotti mhux raffinati, iżda l-ismijiet huma t-tnejn "estratt sScutellariabaicalensis". Ħafna minn dawn l-istandards tal-estratt ta 'Scutellaria baicalensis ma jeħtiġux il-kontenut, u l-istandards tal-preparazzjoni tagħhom ma jeħtiġux il-kontenut. Sitwazzjonijiet simili jinkludu l-"estratt tal-Polygonum cuspidatum" irreġistrat fil-volumi 3 u 11 ta 'preparazzjonijiet tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, u l-metodi ta' preparazzjoni ta '"estratt Epimedium" irreġistrat fil-volumi 3 u 10.

Bl-iżvilupp tat-teknoloġija u t-tagħmir tal-produzzjoni, huwa imperattiv li tittejjeb il-kwalità tal-estratti tal-mediċina Ċiniża. Minbarra l-istandards ta 'kwalità għolja ta' estratti tal-mediċina Ċiniża approvati bil-metodu tad-droga l-ġdid u rreġistrati fil-Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, il-livelli standard ta 'estratti tal-mediċina Ċiniża approvati qabel huma irregolari, u għad hemm ħafna varjetajiet ta' kwalità oġġetti ta' kontroll li huma relattivament baxxi. Hemm ftit, u l-indikaturi tal-kontroll tal-kwalità mhumiex kompluti, u huwa urġenti li jiġu rranġati u mtejba aktar l-istandards tal-kwalità.

3 Ħsibijiet u Suġġerimenti

3.1 Iċċara l-ambitu tal-ġestjoni tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża

Hekk kif il-kunċett tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża u l-mediċina naturali gradwalment isir ċar, il-prinċipji ta 'gwida rilevanti u r-rekwiżiti tekniċi huma kontinwament imtejba, għal estratti minn pjanti, annimali, minerali, u sustanzi oħra, iżda esklużi estratti modifikati kimikament, parti minnhom hija kklassifikata bħala ġestjoni tal-mediċina kimika, u parti minnhom hija kklassifikata bħala Għall-ġestjoni tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, huwa meħtieġ li terġa 'tiġi aġġustata. Għal estratti li huma ġestiti bħala mediċini kimiċi u l-preparazzjonijiet tagħhom li huma ġestiti bħala mediċini tradizzjonali Ċiniżi, huwa rrakkomandat li d-dipartiment regolatorju tad-droga jikklassifika l-metodi ta 'ġestjoni tal-estratti u l-preparazzjonijiet tagħhom, u jnaqqas ir-relazzjoni bejn il-ġestjoni u r-rekwiżiti tekniċi.

3.2 Istandardizza l-problema tal-omonimi u l-oġġetti barranin

Il-kwalità tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża għandha impatt importanti fuq il-kwalità tal-mediċini tal-privattivi Ċiniżi. Disinn effettiv tal-proċess u ġestjoni stretta tal-proċess huma l-bażi biex tiġi żgurata l-kwalità tal-estratti tal-ħxejjex Ċiniżi. L-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża għandhom l-istess isem iżda metodi ta 'preparazzjoni differenti, li jistgħu faċilment iħawdu l-produzzjoni u l-użu. Huwa rakkomandat li d-dipartiment regolatorju tad-droga jorganizza paragun tal-metodi ta 'preparazzjoni ta' dan it-tip ta 'estratt. Jekk ikun hemm proċess ta 'produzzjoni simili jew unifikat l-aktar xjentifiku u effettiv, il-kwalità tista' tiġi kkontrollata sa l-akbar punt, u l-istandard ta 'kwalità jista' jiġi unifikat biex jiġi evitat il-fenomenu ta 'l-istess isem u kwalità differenti. Madankollu, jekk proċess simili jew unifikat jistax jiġi ffurmat jeħtieġ ħafna riċerka fil-fond u verifika b'metodi ta 'riċerka effettivi. Biex jintlaħqu ħtiġijiet kliniċi jew ħtiġijiet ta 'produzzjoni attwali, jekk ikun hemm differenzi kbar fil-metodi ta' preparazzjoni ta 'estratti tal-mediċina Ċiniża bl-istess isem, u l-kwalità tagħhom tista' tiġi distinta, ir-riċerka għandha tiġi mħeġġa u għandhom jiġu stabbiliti standards esklussivi, u l-ismijiet għandhom ukoll jiddistingwu l-istess isem ippreparat b'metodi ta 'preparazzjoni differenti. Estratti veġetali Ċiniżi.

3.3 Ittejjeb il-kontrollabbiltà tal-istandards tal-kwalità

It-titjib tal-istandards tal-kwalità tal-estratti tal-mediċina Ċiniża huwa garanzija importanti biex tiġi żgurata s-sikurezza, l-effettività u l-kontroll tal-kwalità tal-mediċini bi privattiva Ċiniżi. Huwa rakkomandat li l-Kumitat tal-Farmakopea jorganizza istituzzjonijiet rilevanti u intrapriżi ta 'produzzjoni biex jirrevedi l-istandards maħruġa mill-ministeru li mhumiex perfetti, għandhom livell baxx ta' kontroll tal-kwalità, u ma jistgħux jikkontrollaw b'mod effettiv il-kwalità tal-estratti tal-mediċina Ċiniża. L-ewwelnett, l-istandard tal-kwalità għandu jitjieb. L-istandard sħiħ tal-estratt tal-mediċina Ċiniża għandu mill-inqas jinkludi l-isem, is-sors, il-metodu ta 'preparazzjoni, il-karattru, l-identifikazzjoni, l-ispezzjoni, id-determinazzjoni tal-kontenut, il-ħażna, u kontenut ieħor tal-estratt. It-tieni huwa li tittejjeb l-ispeċifiċità tal-istandards ta 'kwalità, tistudja l-karatteristiċi ta' estratti ta 'materjal mediċinali li jistgħu jiġu distinti minn dawk tal-istess familja jew speċi relatati, u tistabbilixxi indikaturi u metodi speċifiċi. Għal problemi bħal bidliet fil-proċess mhux awtorizzati u żidiet illegali misjuba fis-superviżjoni, bħall-"inċident Ginkgo biloba", jistgħu jiġu stabbiliti metodi ta 'spezzjoni karatteristiċi. It-tielet huwa li jiġu stabbiliti indikaturi mmirati u kontrollabbli skont il-karatteristiċi tal-estratt. Pereżempju, iż-żejt veġetali għandu jiżdied b'indikaturi li jistgħu jirriflettu l-kwalità tal-prodott bħall-indiċi rifrattiv u d-densità. Ir-raba 'huwa li jissaħħaħ il-kontroll ġenerali, mhux limitat għad-determinazzjoni tal-kontenut ta' komponent wieħed jew tnejn, u bidla mill-kontroll kwalitattiv u kwantitattiv ta 'komponenti b'indiċi wieħed għall-kontroll tal-kwalità ta' ingredjenti attivi u komponenti b'ħafna indiċi, bħal bl-użu ta' estratti ta' kontroll, marki tas-swaba' jew mapep karatteristiċi, test wieħed u evalwazzjonijiet multipli u metodi oħra biex tikkaratterizza l-kwalità. Barra minn hekk, ir-riċerka dwar metodi ta 'sejbien li jistgħu jirriflettu l-attività tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża jikkumplimentaw lil xulxin b'sejbien fiżiku u kimiku biex jikkaratterizzaw aħjar il-kwalità. L-indikaturi tas-sikurezza lanqas m'għandhomx jiġu injorati. Uħud mill-istandards tal-estratt tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża elenkati qabel m'għandhomx spezzjoni ta 'residwi, metalli tqal, elementi ta' ħsara, eċċ. Għal varjetajiet li huma suxxettibbli għall-moffa, għandha tiżdied l-ispezzjoni tal-mikotossini.

3.4 Oqgħod attent għall-kontroll tal-kwalità tas-sors ta 'materjali mediċinali tradizzjonali Ċiniżi

Bħala l-materja prima tal-mediċina tal-privattiva Ċiniża, l-estratt tal-mediċina Ċiniża huwa fattur importanti li jaffettwa l-kwalità tal-preparazzjoni. Fatturi li jaffettwaw il-kwalità tal-estratti tal-mediċina Ċiniża jinkludu s-sors u l-kwalità tal-materjali mediċinali Ċiniżi mhux ipproċessati, it-teknoloġija tal-preparazzjoni, eċċ. Il-manifatturi ħafna drabi jagħtu attenzjoni biss lill-kontroll tal-kwalità tal-prodott finali, iżda jinjoraw ir-riċerka u l-kontroll tas-sors tal-materja prima , u jonqsu milli jikkontrollaw il-kwalità tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża mis-sors.

Materjali mediċinali tradizzjonali Ċiniżi huma kkaratterizzati mill-bijodiversità, u l-kwalità tagħhom hija relatata ma 'ħafna fatturi bħas-sors, il-post tal-oriġini, il-perjodu tal-ħsad, il-partijiet mediċinali u l-ħażna. Pereżempju, skont ir-riċerka tal-letteratura rilevanti, l-oriġini ta 'Salvia miltiorrhiza minn Shandong u Hebei għandha differenza ta' 16-darbiet fil-kontenut ta 'tanshinone ⅡA. Minħabba l-varjazzjonijiet kbar fil-kwalità ta 'materjali mediċinali tradizzjonali Ċiniżi, biex tiġi żgurata l-produzzjoni ta' estratti ta 'mediċina tradizzjonali Ċiniża ta' kwalità stabbli u kontrollabbli, il-manifatturi jeħtieġ li jużaw sorsi ta 'drogi stabbli għall-produzzjoni u jsaħħu l-miżuri ta' kontroll meħtieġa għal materjali mediċinali sors, bħal bażijiet ta 'iffissar, partijiet mediċinali, u Data ta' Kunsinna, post ta 'oriġini, eċċ. Il-kwalità tal-kontroll intern tal-materjali mediċinali magħżula hija rrakkomandata biex tifformula r-rekwiżiti ta' kwalità ta 'materjali mediċinali flimkien mal-attributi ta' kwalità ta 'estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża u tagħżel l-adegwata. sors ta 'materjali mediċinali biex tiġi żgurata kwalità stabbli tal-prodott.

3.5 Issaħħaħ il-kostruzzjoni tal-informazzjoni tal-istandards tal-estratt tal-mediċina Ċiniża

Il-kostruzzjoni ta 'sistema ta' informazzjoni għall-istandards tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża se tgħin lill-awtoritajiet regolatorji tad-droga biex itejbu l-livell ta 'superviżjoni tagħhom, jgħinu lid-dipartimenti ta' reviżjoni biex jagħmlu mistoqsija u jutilizzawhom b'mod effettiv, u jgħinu lill-manifatturi tad-droga biex jużawhom b'mod korrett. Minħabba l-partikolarità ta 'diversi standards għal estratti ta' mediċina tradizzjonali Ċiniża, il-livell ġenerali ta 'standards mhuwiex ċar, u huwa diffiċli li wieħed jistaqsi l-aħħar standards, eċċ., Bħalissa m'hemm l-ebda sistema ta' informazzjoni għal qsim u qsim ta' standards għal estratti ta 'tradizzjonali Il-mediċina Ċiniża, u n-nuqqas ta 'kanal ta' mistoqsija unifikat se jwassal għal żieda fl-ispejjeż ta 'ġestjoni għall-partijiet kollha. , u diversi ineffiċjenzi kkawżati minn asimetrija ta 'informazzjoni. Biex tnaqqas l-ispejjeż u ttejjeb l-effiċjenza, id-dipartiment regolatorju Nazzjonali tad-droga jeħtieġ li jorganizza dipartimenti regolatorji fil-livelli kollha u intrapriżi ta 'produzzjoni biex jibnu b'mod konġunt sistema ta' informazzjoni għall-istandards tal-estratt tal-mediċina Ċiniża. Is-sistema tal-informazzjoni teħtieġ tiddependi fuq proċessi standardizzati u data standardizzata. Għall-ġestjoni tal-produzzjoni tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża, għandha tkopri r-rekwiżiti tal-ġestjoni u l-informazzjoni korrispondenti tad-dejta tal-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni, il-proċeduri ta 'reviżjoni, u l-iżvelar tar-riżultati, biex ittejjeb l-istandards tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża. L-eżattezza u l-puntwalità tal-informazzjoni jiżguraw l-użu korrett tal-istandards tal-estratt tal-mediċina Ċiniża u l-eżattezza u l-affidabbiltà tar-riżultati tat-test tad-droga, jipprovdu appoġġ qawwi għas-superviżjoni xjentifika permezz ta 'mezzi tekniċi, u jippromwovu t-titjib tas-superviżjoni tal-estratti tal-mediċina Ċiniża.

4 Epilogu

Il-ġestjoni standardizzata u t-titjib tal-kwalità tal-estratti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża hija xogħol fit-tul u sistematiku. Din il-ħidma teħtieġ il-parteċipazzjoni konġunta tal-awtoritajiet regolatorji u l-manifatturi tad-droga. Min-naħa waħda, l-aġenziji regolatorji tad-droga jeħtieġ li jevalwaw mill-ġdid il-kwalità tad-drogi wara li jiġu kkummerċjalizzati u jirrevedu standards skaduti. u mezzi oħra biex tittejjeb kontinwament il-kwalità tal-estratti tal-mediċina Ċiniża; min-naħa l-oħra, l-intrapriżi huma l-ewwel persuna responsabbli għall-kwalità tal-prodott u l-korp ewlieni tas-suq u għandhom ikunu l-korp ewlieni tat-titjib tal-kwalità, mhux dawk fil-qrib. Aħdem flimkien biex toħloq ordni tas-suq u ambjent tajba.

Estratt ta' Cistanche

L-estratt ta 'Cistanche huwa rimedju naturali qawwi derivat mill-pjanti Cistanche deserticola u Cistanche tubulosa, li jinsabu komunement fir-reġjuni niexfa taċ-Ċina, il-Mongolja u l-Asja Ċentrali. L-estratt ilu parti mill-mediċina tradizzjonali Ċiniża għal sekli sħaħ, u spiss jissejjaħ il-"Ġinseng tad-Deżert" minħabba l-ħafna benefiċċji għas-saħħa tiegħu. Bi storja rikka u riċerka estensiva biex tappoġġja l-effikaċja tagħha, l-estratt ta 'cistanche sar suppliment tad-dieta popolari f'dawn l-aħħar snin. Dan l-artikolu se jesplora l-effetti varji ta 'l-estratt ta' cistanche fuq is-saħħa u l-benessri tal-bniedem.

Booster tas-Sistema immuni

L-estratt ta 'Cistanche huwa booster immuni naturali, peress li fih diversi komposti attivi bħall-echinacoside u l-acteoside, li ntwerew li jtejbu l-funzjoni immuni. Dawn il-komposti jistgħu jistimulaw il-produzzjoni ta 'ċelluli immuni, bħal makrofaġi u limfoċiti, u jżidu r-reżistenza tal-ġisem għal infezzjonijiet u mard. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li juri proprjetajiet antivirali u antibatteriċi, li jagħmilha rimedju effettiv għall-irjiħat, l-influwenza, u mard komuni ieħor.

Enhancer Konjittiv

Wieħed mill-aktar effetti notevoli ta 'l-estratt ta' cistanche huwa l-abbiltà tiegħu li jtejjeb il-funzjoni konjittiva. Fiha diversi komposti newroprotettivi, inklużi phenylethanoid glycosides, li ntwera li jippromwovu t-tkabbir taċ-ċelloli tan-nervituri, itejbu l-plastiċità sinaptika, u jtejbu l-memorja u l-abbiltajiet tat-tagħlim. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jżid il-livelli ta' newrotrasmettituri bħal dopamine, serotonin u norepinephrine, li għandhom rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-burdata, il-motivazzjoni u l-funzjoni konjittiva.

Proprjetajiet Antiossidanti u Anti-Aging

L-estratt ta 'Cistanche huwa antiossidant qawwi, peress li huwa rikka f'glikożidi feniletanojdi, polisakkaridi, u komposti bijoattivi oħra li jistgħu jinnewtralizzaw ir-radikali ħielsa u jipproteġu l-ġisem kontra l-istress ossidattiv. L-istress ossidattiv ġie marbut ma 'diversi mard relatat ma' l-età, bħal Alzheimer, kanċer, u disturbi kardjovaskulari. Billi jnaqqas l-istress ossidattiv, l-estratt ta 'cistanche jista' jgħin biex jittardja l-proċess ta 'tixjiħ u jippromwovi s-saħħa ġenerali u l-lonġevità.

Saħħa u Vitalità Sesswali

L-estratt ta 'Cistanche intuża tradizzjonalment bħala afrodisjaku u rimedju naturali għal disfunzjoni sesswali. Jista 'jżid il-fluss tad-demm fiż-żona ġenitali, itejjeb il-libido, u jtejjeb il-prestazzjoni sesswali. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jippromwovi l-produzzjoni ta' ossidu nitriku, molekula li għandha rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-fluss tad-demm u l-kwalità tal-erezzjoni. Barra minn hekk, studji wrew li l-estratt ta 'cistanche jista' jżid l-għadd u l-motilità ta 'l-isperma, u jagħmilha trattament promettenti għall-infertilità maskili.

Energy Booster u Fatigue Fighter

L-estratt ta 'Cistanche huwa magħruf għall-proprjetajiet adaptoġeniċi tiegħu, li jfisser li jista' jgħin lill-ġisem jadatta għall-istress u jżomm l-aħjar livelli ta 'enerġija. Billi żżid il-produzzjoni ta 'adenosine triphosphate (ATP), is-sors primarju ta' enerġija ċellulari, l-estratt ta 'cistanche jista' jiġġieled l-għeja u jsaħħaħ il-prestazzjoni fiżika. Dan jagħmilha suppliment eċċellenti għall-atleti, kif ukoll individwi li qed jesperjenzaw burnout jew għeja kronika.

Jappoġġja l-Immaniġġjar tal-Piż b'Saħħtu

L-estratt ta 'Cistanche instab li juri effetti kontra l-obeżità billi jirregola l-metaboliżmu tal-lipidi u jrażżan il-formazzjoni ta' tessut xaħmi. Jista 'wkoll iżid in-nefqa tal-enerġija u jtejjeb is-sensittività għall-insulina, li huma fatturi kruċjali fiż-żamma ta' piż tal-ġisem b'saħħtu. Dan jagħmel l-estratt ta 'cistanche suppliment promettenti għal individwi li qed ifittxu li jimmaniġġjaw il-piż tagħhom b'mod naturali u b'saħħtu.

Bħala konklużjoni, l-estratt ta 'cistanche joffri firxa wiesgħa ta' benefiċċji għas-saħħa, li jagħmilha żieda siewja għal kwalunkwe kors ta 'benessri. Il-proprjetajiet tiegħu li jsaħħu l-immunità, li jsaħħu l-kognizzjoni, antiossidanti u kontra t-tixjiħ, flimkien mal-potenzjal tiegħu li jtejjeb is-saħħa sesswali, il-vitalità, u l-ġestjoni tal-piż, jagħmluha rimedju naturali versatili u qawwi. Bħal kull suppliment tad-dieta, huwa essenzjali li tikkonsulta professjonist fil-kura tas-saħħa qabel ma tinkorpora rutina ta 'kuljum ta' cistanche.