Diskussjoni Qasira Dwar ir-Riċerka Klinika Ta 'Ikel Speċifiku ta' Formula ta 'Nutrizzjoni SħiħaⅠ

Biex timplimenta l-Liġi dwar is-Sigurtà fl-Ikel u tirregola r-reġistrazzjoni ta 'formuli għal skopijiet mediċi speċjali, fis-7 ta' Marzu 2016, l-ex Ċina Food and Drug Administration ħarġet miżuri ta 'ġestjoni ta' reġistrazzjoni għal formuli għal skopijiet mediċi speċjali. Provi kliniċi, u jissottomettu rapporti ta' provi kliniċi. Wara r-rilaxx tal-Miżuri, l-ex Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga taċ-Ċina ħarġet suċċessivament sitt dokumenti ta 'sostenn inklużi l-Prattika Tajba għal Provi Kliniċi ta' Ikel Formula għal Skopijiet Mediċi Speċjali (Prova) u bdiet ir-reġistrazzjoni tal-FSMP.

Ikklikkja biex tixtri estratt ta' cistanche tubulosa

Mill-aħħar ta 'Awwissu 2021, total ta' kważi 300 prodott f'pajjiżhom u barra minn pajjiżhom issottomettew applikazzjonijiet ta 'reġistrazzjoni, li minnhom 72 prodott kisbu ċertifikati ta' reġistrazzjoni FSMP, u l-ebda applikazzjoni ta 'reġistrazzjoni ma tressqet għal formuli nutrittivi speċifiċi. Il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa organizzat l-abbozzar ta' 3 standards nazzjonali tas-sikurezza tal-ikel għal ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika (abbozz għall-kummenti) u talbet pubblikament opinjonijiet mill-pubbliku. Wara li l-istandard ġie rilaxxat uffiċjalment, il-kwistjoni dwar jekk ir-riċerka klinika għadhiex meħtieġa għal formuli nutrittivi speċifiċi qajmet diskussjonijiet sħun mifruxa fl-oqsma kollha tal-ħajja. Xi manifatturi huma mħassba dwar bidliet fil-politiki regolatorji u għandhom attitudni ta 'stennija u jara lejn ir-riċerka klinika.

Ibbażat fuq l-investigazzjoni u r-riċerka dwar is-sitwazzjoni regolatorja domestika u barranija ta 'formuli nutrittivi sħaħ speċifiċi u s-sitwazzjoni tal-prodotti kkummerċjalizzati, dan l-artikolu janalizza l-vantaġġi u l-iżvantaġġi ta' jekk ir-riċerka klinika hijiex meħtieġa għal formuli nutrittivi sħaħ speċifiċi fiċ-Ċina wara r-rilaxx uffiċjali ta ' l-istandard. Ipprovdi referenza għax-xogħol ta' reviżjoni teknika ta' ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika.

1. Għaliex jeħtieġ li formuli nutrizzjonali speċifiċi jiġu riċerkati klinikament?

L-Artikolu 80 tal-Liġi dwar is-Sigurtà fl-Ikel jistipula li "meta tirreġistra ikel formula għal skop mediku speċjali, għandhom jiġu sottomessi l-formula tal-prodott, il-proċess ta 'produzzjoni, it-tikketta, l-istruzzjonijiet u l-materjali li juru s-sigurtà tal-prodott, l-adegwatezza nutrittiva u l-effett kliniku għall-iskop mediku speċjali. "

Ir-regoli ġenerali jelenkaw 13-il ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika komuni iżda ma jagħmlux regolamenti speċifiċi dwar it-tipi u l-limiti ta' komponenti nutrittivi ta' ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika, li jistipulaw biss li l-enerġija u l-kontenut nutrittiv ta' prodotti bħal dawn għandhom ikunu bbażati fuq formula nutrizzjonali kompluta. ikel. Madankollu, jistgħu jsiru aġġustamenti xierqa bbażati fuq ir-rekwiżiti speċifiċi tan-nutrijenti ta' marda jew kundizzjoni medika. Il-Prinċipji Ġenerali jirrikjedu wkoll li l-prodotti għandhom ikunu kapaċi jissodisfaw il-ħtiġijiet nutrittivi speċjali ta 'nies b'mard speċifiku, u għandhom jiġu osservati effetti ta' użu kliniku biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività ta 'prodotti bħal dawn.

Ikel speċifiku ta 'formula nutrittiva sħiħa huwa kkaratterizzat minn rekwiżiti stretti dwar il-materja prima użata, it-tipi u l-limiti ta' nutrijenti fil-prodott, u jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti speċjali għal nutrijenti ta 'nies taħt ċerti stati ta' mard, inkella, se jkun hemm riskji għas-sikurezza tal-ikel ( bħal nies b'allerġiji għall-proteini tal-ikel) Konsum mhux xieraq tal-proteini jista 'jwassal għal reazzjonijiet allerġiċi severi u saħansitra mewt; teħid mhux xieraq ta 'proteini f'pazjenti b'mard tal-kliewi jista' faċilment iwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi, eċċ.).

Meta l-istandard ma jillimitax it-tipi u l-limiti ta 'ingredjenti nutrittivi, se jkun hemm formulazzjonijiet ta' prodotti multipli għal prodotti adattati għall-istess grupp ta 'mard. Liema formuli jistgħu jadattaw għall-bidliet speċifiċi ta 'mard speċifiku u jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet nutrittivi speċifiċi tal-popolazzjoni fil-mira jeħtieġ li jiġi determinat. Ivvalidat permezz ta' studji kliniċi.

Qabel ma ġiet implimentata l-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-FSMP, prodotti bħal dawn ġew irreġistrati u ġestiti bħala drogi, u r-rabtiet ta 'kontroll kienu jinkludu materja prima, proċessi ta' produzzjoni, kontroll tal-kwalità tal-proċess ta 'produzzjoni, verifika klinika ta' sikurezza u effettività, monitoraġġ ta 'reazzjonijiet avversi, eċċ., u l-ebda avvenimenti avversi serji ma seħħew s'issa, sa ċertu punt, ivverifikat is-sigurtà u l-effettività tal-ġestjoni tad-droga. Fil-preżent, m'hemmx ħafna dejta ta 'riċerka akkumulata dwar kif tifformula ikel speċifiku ta' formula ta 'nutrizzjoni sħiħa fid-dinja. Li teħtieġ riċerka klinika fuqha tkompli r-rekwiżiti regolatorji tad-drogi, li twassal biex jinżammu standards regolatorji relattivament konsistenti u tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott. Stabbilizza.

2. Ħarsa ġenerali ta 'superviżjoni ta' ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta domestika u barranija speċifika

FSMP ilu jintuża għal ħafna snin fid-dar u barra. Ħafna organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi żviluppati fformulaw politiki ta 'ġestjoni korrispondenti u liġijiet u regolamenti relatati. Bħala kategorija ta 'prodotti ta' ikel b'formula nutrittiva, is-superviżjoni ta 'dan it-tip ta' prodott tinkludi prinċipalment l-aspetti li ġejjin:

Dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott: Fil-preżent, iċ-Ċina, il-Ġappun u t-Tajwan taċ-Ċina jimplimentaw il-ġestjoni tar-reġistrazzjoni għall-FSMP; l-Unjoni Ewropea tadotta sistema ta’ notifika ta’ qabel it-tqegħid fis-suq; Il-Kummissjoni Internazzjonali tal-Codex Alimentarius, l-Istati Uniti, u l-Awstralja/New Zealand ma jeħtiġux approvazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq.

Rigward it-tipi u l-limiti ta 'nutrijenti: il-pajjiżi kollha fid-dinja ma stipulawx it-tipi u l-limiti ta' nutrijenti f'ikel speċifiku ta 'formula ta' nutrizzjoni sħiħa, li jistipula biss li jistgħu jiġu aġġustati kif suppost ibbażati fuq ikel ta 'formula għal skopijiet ġenerali.

Rigward ir-riċerka klinika: Fil-preżent, fost il-pajjiżi jew reġjuni li jimplimentaw il-ġestjoni tar-reġistrazzjoni għall-FSMP, iċ-Ċina tistipula li r-riċerka klinika għandha ssir fuq formuli nutrittivi speċifiċi; It-Tajwan, iċ-Ċina ma jiddependux fuq kategoriji ta 'prodotti, iżda fuq jekk huwiex ikkummerċjalizzat barra mill-pajjiż, u jeħtieġ produzzjoni fit-Tajwan. Provi kliniċi umani huma meħtieġa għal FSMP prodott barra mit-Tajwan iżda mingħajr ċertifikat tal-bejgħ tal-istituzzjoni medika; Il-Ġappun jistipula li l-ikel għal pazjenti ta' evalwazzjoni individwali għandu jinkiseb minn qabel bil-għan li tiġi kkurata l-marda u tiġi evitata r-rikorrenza jew l-iżvilupp tal-marda. Biex tiġi ċċarata Bħala l-effettività tat-terapija tad-dieta għall-pazjenti, għandhom jiġu pprovduti rapporti ta' provi kliniċi. Provi kliniċi għandhom jitwettqu fil-forma ta 'użu tal-ikel fit-terapija tad-dieta fi sptarijiet u istituzzjonijiet mediċi oħra, u għandu jitwaqqaf grupp ta' kontroll biex iwettaq provi komparattivi. Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu ppubblikati f'ġurnali akkademiċi li jistgħu jiġu mfittxija jew jinqraw, u ppubblikati f'ġurnali interni tal-kumpanija mhux approvati.

L-Unjoni Ewropea timplimenta sistema ta' notifika ta' qabel it-tqegħid fis-suq għall-FSMP. Jeħtieġ biss li tissottometti kampjun tat-tikketta tal-prodott jew dikjarazzjoni li l-prodott jikkonforma mar-regolamenti, u ma jeħtieġx is-sottomissjoni ta 'rapporti ta' provi kliniċi; il-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius, l-Istati Uniti, u l-FSMP tal-Awstralja/New Zealand ma jeħtiġux approvazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq. L-ebda wieħed minnhom ma jinvolvi l-kwistjoni tas-sottomissjoni materjali.

Fl-Unjoni Ewropea, għalkemm m'hemm l-ebda rekwiżit obbligatorju għall-FSMP biex iwettaq riċerka klinika fil-livell regolatorju, il-biċċa l-kbira tal-manifatturi se jwettqu osservazzjoni klinika jew iwettqu riċerka klinika dwar formuli nutrizzjonali speċifiċi biex jiġbru evidenza medika klinika, offerti tal-prodott, u jistabbilixxu immaġni tal-kumpanija . Riċerka ta' prova klinika.

Rigward rekwiżiti oħra: Ir-regolamenti regolatorji domestiċi u barranin dwar l-użu ta 'addittivi tal-ikel ta' formula nutrittiva speċifika, nutrijenti, materja prima u ingredjenti ġodda, mikro-organiżmi, sustanzi li jniġġsu, u kundizzjonijiet ta 'produzzjoni huma l-istess bħal UFSMPs oħra.

Rigward ix-xejriet regolatorji futuri: Biż-żieda gradwali tal-manifatturi u l-prodotti, qamu ħafna problemi wara li l-FSMP sar pubbliku, u xi pajjiżi qed isaħħu gradwalment is-superviżjoni ta 'prodotti bħal dawn.

Meta mqabbel mal-ġestjoni stretta tar-reġistrazzjoni tal-FSMP fiċ-Ċina, l-UE preċedenti u l-Istati Uniti għandhom regolamenti relattivament laxki dwar l-FSMP, għalhekk kien hemm serje ta 'problemi bħal pubbliċità esaġerata, abbuż, u nuqqas ta' evidenza klinika. Meta tiffaċċja dawn il-problemi, l-Unjoni Ewropea qed tirrevedi l-istandard FSMP. L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet twissijiet bil-miktub lil diversi manifatturi li jiksru. L-ittra ta' twissija tispeċifika li kwalunkwe prodott li jitlob FSMP fuq it-tikketta għandu jikkonforma mad-definizzjoni ta' prodotti bħal dawn fl-att regolatorju. u rekwiżiti standard; prodotti li huma adattati għall-użu minn pazjenti b'marda speċifika u li jsostnu li għandhom il-funzjonijiet li "jipprovdu appoġġ nutrittiv speċjali", "fejqan, itaffu, jittrattaw jew jipprevjenu mard", eċċ., jekk ma jkunx hemm evidenza li pazjenti b'din il-marda għandhom xi rekwiżiti ta 'nutrizzjoni uniċi, jew in-nuqqas li jinġerixxu, jiddiġerixxu, jassorbu, jew jimmetabolizzaw ikel komuni, jew ċerti nutrijenti li huma limitati jew impossibbli, FDA, skond l-Att [2l USC. §32l(g)(1)(B)] It-Taqsima 20I(g)(1)(B) tipprovdi li dawn il-prodotti jiġu aġġornati u finalment regolati bħala drogi.

Bl-għadd dejjem jikber ta 'prattikanti, FSMP fit-Tajwan, iċ-Ċina tiffaċċja wkoll problemi bħal pretensjonijiet barra mill-ambitu, effetti kurattivi impliċiti, pretensjonijiet esaġerati, nuqqas ta' evidenza klinika, u użu mingħajr gwida professjonali. L-awtoritajiet regolatorji huma mħassba ħafna dwar is-sitwazzjoni msemmija hawn fuq u bdew jirrevedu l-FSMP. Regolamenti regolatorji, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga tat-Tajwan tistipula fl-abbozz ta' regolamenti regolatorji li l-FSMPs kollha huma meħtieġa jissottomettu "rapport tat-test tal-prodott".

3. Ħarsa ġenerali lejn il-prodotti tal-ikel tal-formula nutrizzjonali kompluti domestiċi u barranin speċifiċi

Skont statistika mhux kompluta, sa issa, Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co., Ltd., Nestle Group, Abbott, Braun, Baxter, eċċ. huma prinċipalment jipproduċu u jbigħu ikel tal-formula għal skopijiet mediċi speċjali fid-dinja. multinazzjonali.

Skont statistika mhux kompluta, s'issa, il-kumpaniji msemmija hawn fuq ipproduċew u biegħu inqas minn 80 ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika (it-tipi ta' mard involuti jinkludu kirurġija u mard sever, dijabete, mard ġerjatriku, disfaġja, mard respiratorju, mard tal-kliewi , mard tal-fwied, tumuri, sindromu Sarkopeniku, mard infjammatorju tal-musrana, epilessija, pankreatite, obeżità, osteoporożi, marda ta 'Alzheimer, eċċ.). Hemm madwar 20 ikel speċifiku ta 'formula ta' nutrizzjoni sħiħa prodotti u mibjugħa fit-Tajwan, u ċ-Ċina; total ta '8 ikel tal-pazjent tat-tip ta' evalwazzjoni individwali huma prodotti u mibjugħa fil-Ġappun, u 2 minnhom huma adattati għat-trabi.

Skont statistika mhux kompluta, mill-2010 sal-2013, wara li l-istandards nazzjonali tas-sikurezza tal-ikel relatati mal-FSMP ġew rilaxxati suċċessivament, 1 ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta speċifika (ikel ta' formula nutrizzjonali sħiħa għal epilessija intrattabbli) ġie approvat biex jiġi prodott fiċ-Ċina jew esportat lejn iċ-Ċina. Bl-użu tal-metodi statistiċi ta 'hawn fuq, dan id-dokument isib li bħalissa hemm inqas minn 120 ikel speċifiku b'formula nutrittiva sħiħa prodotti u mibjugħa madwar id-dinja, u huma prodotti minn aktar minn 20 kumpanija. In-numru ta 'prodotti huwa żgħir, u l-intrapriżi tal-produzzjoni huma kkonċentrati.

L-effetti ta 'l-estratt ta' Cistanche

L-estratt ta 'Cistanche huwa rimedju naturali qawwi derivat mill-pjanti Cistanche deserticola u Cistanche tubulosa, li jinsabu komunement fir-reġjuni niexfa taċ-Ċina, il-Mongolja u l-Asja Ċentrali. L-estratt ilu parti mill-mediċina tradizzjonali Ċiniża għal sekli sħaħ, u spiss jissejjaħ il-"Ġinseng tad-Deżert" minħabba l-ħafna benefiċċji għas-saħħa tiegħu. Bi storja rikka u riċerka estensiva biex tappoġġja l-effikaċja tagħha, l-estratt ta 'cistanche sar suppliment tad-dieta popolari f'dawn l-aħħar snin. Dan l-artikolu se jesplora l-effetti varji ta 'l-estratt ta' cistanche fuq is-saħħa u l-benessri tal-bniedem.

Booster tas-Sistema immuni

L-estratt ta 'Cistanche huwa booster immuni naturali, peress li fih diversi komposti attivi bħall-echinacoside u l-acteoside, li ntwerew li jtejbu l-funzjoni immuni. Dawn il-komposti jistgħu jistimulaw il-produzzjoni ta 'ċelluli immuni, bħal makrofaġi u limfoċiti, u jżidu r-reżistenza tal-ġisem għal infezzjonijiet u mard. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li juri proprjetajiet antivirali u antibatteriċi, li jagħmilha rimedju effettiv għall-irjiħat, l-influwenza u mard komuni ieħor.

Enhancer Konjittiv

Wieħed mill-aktar effetti notevoli ta 'l-estratt ta' cistanche huwa l-abbiltà tiegħu li jtejjeb il-funzjoni konjittiva. Fiha diversi komposti newroprotettivi, inklużi phenylethanoid glycosides, li ntwera li jippromwovu t-tkabbir taċ-ċelloli tan-nervituri, itejbu l-plastiċità sinaptika, u jtejbu l-memorja u l-abbiltajiet tat-tagħlim. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jżid il-livelli ta' newrotrasmettituri bħal dopamine, serotonin u norepinephrine, li għandhom rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-burdata, il-motivazzjoni u l-funzjoni konjittiva.

Proprjetajiet Antiossidanti u Anti-Aging

L-estratt ta 'Cistanche huwa antiossidant qawwi, peress li huwa rikka f'glikożidi feniletanojdi, polisakkaridi, u komposti bijoattivi oħra li jistgħu jinnewtralizzaw ir-radikali ħielsa u jipproteġu l-ġisem kontra l-istress ossidattiv. L-istress ossidattiv ġie marbut ma 'diversi mard relatat mal-età, bħall-Alzheimer, il-kanċer, u disturbi kardjovaskulari. Billi jnaqqas l-istress ossidattiv, l-estratt ta 'cistanche jista' jgħin biex jittardja l-proċess ta 'tixjiħ u jippromwovi s-saħħa ġenerali u l-lonġevità.

Saħħa u Vitalità Sesswali

L-estratt ta 'Cistanche intuża tradizzjonalment bħala afrodisjaku u rimedju naturali għal disfunzjoni sesswali. Jista 'jżid il-fluss tad-demm fiż-żona ġenitali, itejjeb il-libido, u jtejjeb il-prestazzjoni sesswali. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jippromwovi l-produzzjoni ta' ossidu nitriku, molekula li għandha rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-fluss tad-demm u l-kwalità tal-erezzjoni. Barra minn hekk, studji wrew li l-estratt ta 'cistanche jista' jżid l-għadd u l-motilità ta 'l-isperma, u jagħmilha trattament promettenti għall-infertilità maskili.

Energy Booster u Fatigue Fighter

L-estratt ta 'Cistanche huwa magħruf għall-proprjetajiet adaptoġeniċi tiegħu, li jfisser li jista' jgħin lill-ġisem jadatta għall-istress u jżomm l-aħjar livelli ta 'enerġija. Billi żżid il-produzzjoni ta 'adenosine triphosphate (ATP), is-sors primarju ta' enerġija ċellulari, l-estratt ta 'cistanche jista' jiġġieled l-għeja u jsaħħaħ il-prestazzjoni fiżika. Dan jagħmilha suppliment eċċellenti għall-atleti, kif ukoll individwi li qed jesperjenzaw burnout jew għeja kronika.

Jappoġġja l-Ġestjoni tal-Piż b'Saħħithom

L-estratt ta 'Cistanche instab li juri effetti kontra l-obeżità billi jirregola l-metaboliżmu tal-lipidi u jrażżan il-formazzjoni ta' tessut xaħmi. Jista 'wkoll iżid in-nefqa tal-enerġija u jtejjeb is-sensittività għall-insulina, li huma fatturi kruċjali fiż-żamma ta' piż tal-ġisem b'saħħtu. Dan jagħmel l-estratt ta 'cistanche suppliment promettenti għal individwi li qed ifittxu li jimmaniġġjaw il-piż tagħhom b'mod naturali u b'saħħtu.

Bħala konklużjoni, l-estratt ta 'cistanche joffri firxa wiesgħa ta' benefiċċji għas-saħħa, li jagħmilha żieda siewja għal kwalunkwe kors ta 'benessri. Il-proprjetajiet tiegħu li jsaħħu l-immunità, li jsaħħu l-kognizzjoni, antiossidanti u kontra t-tixjiħ, flimkien mal-potenzjal tiegħu li jtejjeb is-saħħa sesswali, il-vitalità, u l-ġestjoni tal-piż, jagħmluha rimedju naturali versatili u qawwi. Bħal kull suppliment tad-dieta, huwa essenzjali li tikkonsulta professjonist fil-kura tas-saħħa qabel ma tinkorpora rutina ta 'kuljum ta' cistanche.