Studju multiċentriku prospettiv biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja tal-applikazzjoni topika ta' MYOWNN™, serum ta' konċentrat tal-fattur tat-tkabbir awtologu (AGFC), f'anti-xjuħija

Astratt

Sfond

Fatturi ta 'tkabbir mill-plejtlits kienu qed joħorġu bħala trattament rivoluzzjonarju bil-kapaċità li jinduċu tkabbir taċ-ċelluli fil-ġilda, li jirriżulta f'ritardjar u treġġa' lura l-proċess tat-tixjiħ. Plażma b'ħafna plejtlits (PRP) tippermetti rilaxx akbar ta 'fatturi ta' tkabbir u proteini bijoloġikament attivi, li mbagħad jattiva l-kaskata ta 'stimulazzjoni ta' neoangiogenesis u produzzjoni ta 'collagen. PRP jintuża fit-tiġdid tal-ġilda kontra t-tixjiħ u tal-wiċċ fil-forma ta 'injezzjonijiet dermali u applikazzjoni topika waqt mikro-needling. Dan l-istudju sar biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta’ serum tal-wiċċ applikat topikament, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indja). MYOWNN™ huwa konċentrat awtologu tal-fattur tat-tkabbir li sar f'serum tal-wiċċ topiku.

Glycoside ta 'cistanche jista' wkoll iżid l-attività ta 'SOD fit-tessuti tal-qalb u tal-fwied, u jnaqqas b'mod sinifikanti l-kontenut ta' lipofuscin u MDA f'kull tessut, li jneħħi b'mod effettiv diversi radikali reattivi tal-ossiġnu (OH-, H₂O₂, eċċ.) u jipproteġi kontra ħsara fid-DNA kkawżata. minn OH-radikali. Cistanche phenylethanoid glycosides għandhom kapaċità qawwija ta 'scavenging ta' radikali ħielsa, kapaċità ta 'tnaqqis ogħla minn vitamina C, itejbu l-attività ta' SOD fis-sospensjoni ta 'l-isperma, inaqqsu l-kontenut ta' MDA, u għandhom ċertu effett protettiv fuq il-funzjoni tal-membrana ta 'l-isperma. Cistanche polysaccharides jistgħu jtejbu l-attività ta 'SOD u GSH-Px fl-eritroċiti u tessuti tal-pulmun ta' ġrieden senescent sperimentali kkawżati minn D-galactose, kif ukoll inaqqsu l-kontenut ta 'MDA u kollaġen fil-pulmun u fil-plażma, u jżidu l-kontenut ta' elastin, għandhom effett tajjeb għat-tħaffir fuq DPPH, itawwal iż-żmien ta 'ipoksja fil-ġrieden senescent, itejjeb l-attività ta' SOD fis-serum, u jdewwem id-deġenerazzjoni fiżjoloġika tal-pulmun fi ġrieden senescent b'mod sperimentali B'deġenerazzjoni morfoloġika ċellulari, esperimenti wrew li Cistanche għandu l-abbiltà antiossidant tajba u għandu l-potenzjal li jkun mediċina biex jipprevjeni u jikkura mard tal-ġilda li qed tixjieħ. Fl-istess ħin, echinacoside f'Cistanche għandu kapaċità sinifikanti li jneħħi r-radikali ħielsa DPPH u għandu l-abbiltà li jneħħi speċijiet ta 'ossiġnu reattiv u jipprevjeni d-degradazzjoni tal-kollaġen indotta minn radikali ħielsa, u għandu wkoll effett tajjeb ta' tiswija fuq il-ħsara ta 'anjoni radikali ħielsa tat-timina.

Ikklikkja fuq is-Suppliment Cistanche Tubulosa

【Għal aktar informazzjoni:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Metodi

Suġġetti rġiel u nisa fil-grupp ta' età bejn 30 u 55 sena (it-tnejn inklużi) b'ġilda Fitzpatrick tat-tip III-V li ma ħadu l-ebda trattament orali jew topiku għal mill-inqas erba' ġimgħat qabel u kwalunkwe wiċċ ibbażat fuq plażma b'ħafna plejtlits (PRP) trattament (injezzjonijiet) mill-inqas sitt xhur qabel id-dħul fl-istudju ġew inklużi. Is-serum MYOWNN™ ġie applikat fuq il-wiċċ darba kuljum bil-lejl, madwar 30 minuta qabel l-irqad preferibbilment, għal tul totali ta’ ħames xhur. Sitt parametri, jiġifieri tikek, pori, tikmix, tessut, umdità u pigmentazzjoni, ġew evalwati f'intervalli regolari b'Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indja), sistema ta 'analiżi tal-wiċċ li tagħti l-istatus ħaj ta' dawn is-sitt parametri u huwa tagħmir avvanzat ta' skoperta tal-ġilda ta' status ħaj flimkien ma' funzjonijiet ta' sparar, analiżi u wiri, kif ukoll l-analiżi suġġettiva, twettqet minn suġġetti u tobba li jużaw skali differenti aċċettati globalment bħall-iskala ta' titjib estetiku globali tat-tabib (PGAIS), it-titjib estetiku globali tas-suġġett. skala (SGAIS), punteġġ ta 'sodisfazzjoni tas-suġġett (SSS), u skala ta' klassifikazzjoni tas-severità tat-tikmix (WSRS). Għall-analiżi, intuża mudell imħallat għal miżuri ripetuti. Il-mudell kellu bidla mil-linja bażi bħala żjara varjabbli dipendenti bħala fattur u riżultat tal-valutazzjoni tal-linja bażi bħala kovarjata. L-endpoints primarji u sekondarji kollha tal-effikaċja ġew analizzati bl-użu ta' popolazzjonijiet ta' Intenzjoni ta' Kura Modifikat (mITT).

Riżultati

Ġie osservat titjib f'medja ta' sitt parametri kontra t-tixjiħ sa minn tliet xhur filwaqt li ġie osservat titjib statistikament sinifikanti sa tmiem ħames xhur ta' applikazzjoni. Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fit-tikmix sa tmiem tliet xhur tal-applikazzjoni nnifisha. Ma kien hemm l-ebda avveniment avvers relatat mal-prodott irrappurtat.

Konklużjonijiet

Ħames xhur ta' applikazzjoni tas-serum MYOWNN™ wrew titjib statistikament sinifikanti f'medja ta' sitt parametri kontra t-tixjiħ u tiġdid tal-wiċċ b'valur p ta' 0.0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.

Kategoriji: Dermatoloġija

Kliem ewlieni: skala ta 'klassifikazzjoni tas-severità tat-tikmix, fattur ta' tkabbir, tikmix, antiaging, tiġdid

Introduzzjoni

Il-ġilda tissodisfa firxa kbira ta 'funzjonijiet, inkluż il-prevenzjoni ta' telf ta 'ilma perkutanju, iż-żamma tat-temperatura, il-perċezzjoni sensorja, u s-sorveljanza immuni [1]. Barra minn hekk, is-saħħa u d-dehra tal-ġilda għandhom rwoli kruċjali fl-istima personali u l-interazzjonijiet soċjali [2].

Fatturi ambjentali, bħall-espożizzjoni għax-xemx, it-tipjip, u t-tniġġis tal-arja, kif ukoll fatturi intrinsiċi bħal proċessi fiżjoloġiċi avvanzati u nutrizzjoni ħażina, iwasslu għal tixjiħ tal-ġilda, li jirriżulta f'atrofija dermali gradwali, tikmix fin u oħxon, u ġilda xotta b'telf ta' laxkezza , elastiċità, u tessut mhux maħdum. Kemm il-fatturi estrinsiċi kif ukoll intrinsiċi jikkontribwixxu għat-tixjiħ tal-ġilda bi foto-tixjiħ, jiġifieri espożizzjoni fit-tul għar-radjazzjoni UV hija l-fattur primarju tat-tixjiħ estrinsiku tal-ġilda [3-4].

It-tixjiħ inaqqas il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tas-saff bażali u jwassal għal traqqiq tal-epidermide, li jirriżulta fit-tnaqqis taż-żona ta 'kuntatt bejn l-epidermide u d-dermis, li jnaqqas in-nutrizzjoni tal-epidermide. Nutrizzjoni inadegwata ddgħajjef il-kapaċità taċ-ċelloli tas-saff bażali li jipproliferaw [5-6]. Barra minn hekk, id-dermis tal-ġilda anzjana fotoprotetta turi mhux biss inqas ċelluli mast u fibroblasti minn ġilda żgħira fotoprotetta iżda wkoll fibri tal-kollaġen u fibri elastiċi rarifikati [7].

It-tixjiħ tar-ritratti jammonta għal madwar 80 fil-mija tat-tixjiħ tal-wiċċ [8], iżda jikkawża wkoll tħaxxin tal-epidermide, li huwa f'kuntrast mal-fatturi intrinsiċi, jiġifieri t-tixjiħ tal-epidermide li jwassal għat-tixjiħ tal-ġilda [9].

PRP irċieva attenzjoni estensiva f'dawn l-aħħar snin f'kundizzjonijiet differenti bħar-riġenerazzjoni tat-tessuti, il-fejqan tal-feriti, ir-reviżjoni taċ-ċikatriċi u l-alopeċja, inkluż it-tiġdid tal-ġilda [10]. L-effetti rrappurtati bl-użu tal-PRP huma dovuti għall-preżenza ta 'fatturi ta' tkabbir preżenti fil-plejtlits, li huma rilaxxati mal-attivazzjoni.

Fatturi ta 'tkabbir huma derivati ​​minn demm sħiħ ta' suġġett. Id-demm jiġi mibrum f'ċentrifuga, li tippermetti li ċ-ċelluli ħomor tad-demm jitneħħew [11]. Il-biċċa l-kbira tas-sistemi jeħtieġu t-tieni pass ta 'ċentrifugazzjoni biex jinħoloq il-prodott finali. Ladarba ċ-ċelluli ħomor tad-demm jitneħħew, il-plażma li jifdal terġa 'tiġi ċentrifugata, li tippermetti li jiġi estratt is-saff b'ħafna plejtlits, li mbagħad jiġi attivat bit-trombina jew bil-klorur tal-kalċju. Dan il-pass ta' attivazzjoni jikkawża li l-plejtlits jibdew jirrilaxxaw fatturi tat-tkabbir bħall-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) u l-fattur tat-tkabbir tal-fibroblast-2 (FGF-2), li jsaħħaħ ir-rivaskularizzazzjoni u l-anġjoġenesi, filwaqt li s-sintesi tal-kollaġen hija maħsuba li hija stimulat bit-trasformazzjoni tal-fattur tat-tkabbir-beta (TGF-). Fatturi ta 'tkabbir oħra bħall-fattur ta' tkabbir epidermali (EGF), fattur ta 'tkabbir simili għall-insulina (IGF), u fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF) huma wkoll rilaxxati.

It-trattament PRP kiseb rata ta’ fejqan tal-feriti aktar mgħaġġla fil-fniek [12] meta mqabbel ma’ salina normali bl-użu tal-Konċentrat tal-Fattur tat-Tkabbir ta’ Wockhardt (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indja) f’mudell ta’ ferita eċiża f’firien dijabetiċi u mhux dijabetiċi, li wera fejqan u kontrazzjoni aħjar tal-ferita [13]. Ġie osservat titjib sinifikanti fil-fejqan tat-tessut artab fil-kirurġija orali permezz ta 'applikazzjoni awtologu ta' PRP [14]. Il-kapaċità tal-ġell tal-plejtlits awtologu (APG) li jiffaċilita l-proliferazzjoni taċ-ċelluli endoteljali ġiet ikkonfermata minn esperimenti in vitro [15]. Il-PRP huwa mistenni li jkollu effett pożittiv fuq it-tiġdid tal-wiċċ u l-anti-aging minħabba l-kapaċità tiegħu li jiffaċilita l-produzzjoni tal-kollaġen, il-proliferazzjoni tal-fibroblasti, u l-ġenerazzjoni tal-aċidu hyaluronic biex iżid l-elastiċità tal-ġilda u l-proliferazzjoni tal-keratinoċiti [16-17].

Ħafna mill-PRP użat għat-tiġdid tal-ġilda jew kontra t-tixjiħ huwa injettat. Il-biċċa l-kbira tat-trattamenti PRP fuq il-wiċċ għat-tiġdid huma injezzjonijiet taħt il-ġilda u ftit li xejn ġew studjati PRP topiku b'applikazzjonijiet GFC. GFs topiċi jistgħu jaqsmu l-barriera tal-ġilda u jorbtu ma 'riċetturi tal-wiċċ taċ-ċelluli, li jikkawżaw kaskata ta' sinjalazzjoni u jistimulaw il-proliferazzjoni tal-keratinoċiti.

Biex jinkiseb il-benefiċċju massimu mill-fatturi tat-tkabbir, ġeneralment huwa maħsub li l-plejtlits għandhom ikunu kkonċentrati b'mod massimu; madankollu, jekk il-WBCs huma kkonċentrati fl-istess ħin fil-frazzjoni tal-plejtlits, l-effetti pożittivi tal-fatturi tat-tkabbir jistgħu jitnaqqsu. Diversi studji juru li l-preżenza ta 'WBCs u RBCs hija ta' detriment għall-effetti ta 'fejqan murija mill-fatturi ta' tkabbir rilaxxati. Il-biċċa l-kbira tal-kits ta 'preparazzjoni PRP disponibbli kummerċjalment ma jneħħux RBCs u WBCs u għalhekk ma jisfruttawx l-użu ta' soluzzjoni ta 'fattur ta' tkabbir aċellulari li għandha bosta vantaġġi. Il-proċess Wockhardt joħroġ fatturi ta 'tkabbir aċellulari mid-demm tas-suġġett.

Il-Konċentrat tal-Fattur tat-Tkabbir Awtlogu ta' Wockhardt (AGFC), MYOWNN™, huwa applikazzjoni topika ta' plażma essenzjali li ġiet ipproċessata biex ikun fiha konċentrazzjoni għolja ta' plejtlits u fatturi ta' tkabbir iżda għandha vantaġġ fuq PRP tradizzjonali peress li hija aċellulari u rikka fil-fattur tat-tkabbir, jiġifieri mingħajr ċelluli ħomor tad-demm (RBCs) u newtrofili li jistgħu jikkawżaw uġigħ u infjammazzjoni wara t-trattament. Dan l-istudju kien iddisinjat biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta’ serum tal-wiċċ applikat topikament - MYOWNN™ għal kontra t-tixjiħ u tiġdid tal-wiċċ.

Materjali u metodi

Dan l-istudju sar minn standards aċċettati globalment ta' Prattika Klinika Tajba (GCP) (kif definit fil-Linja Gwida ICH E6 għall-GCP), bi qbil mad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki, u f'konformità mar-regolamenti lokali. L-approvazzjonijiet tal-kumitati tal-etika nkisbu mill-Bord ta' Reviżjoni Istituzzjonali tal-Isptarijiet Wockhardt (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) u l-Kumitat tal-Etika Istituzzjonali ta' Cutis (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).

Fil-format ta’ studju open-label, 50 suġġett (26 mara u 24 raġel) qed ifittxu tiġdid tal-ġilda tal-wiċċ bil-ġilda Fitzpatrick tat-tip III-V [18] li ma ħadu l-ebda trattament orali jew topiku għal mill-inqas erba’ ġimgħat qabel u kwalunkwe Trattament ibbażat fuq PRP (injezzjonijiet) mill-inqas sitt xhur qabel iż-żjara ta 'screening ġew reklutati minn żewġ ċentri fl-Indja. Il-kriterji ta' esklużjoni kienu akne attiva, għadd ta' plejtlits inqas minn 150,000 µl, storja magħrufa ta' disturbi ta' fsada jew emoglobinopatiji, jew storja ta' mard sistemiku li jirriżulta fi stat immunokompromess li jaffettwa l-abbiltà li tfejjaq tessut artab. Id-dettalji sħaħ tal-proċedura tal-istudju ġew ippreżentati lis-suġġetti kollha u nkiseb il-kunsens bil-miktub.

Għas-suġġetti li ssodisfaw il-kriterji ta 'eliġibilità u qablu li jipparteċipaw fl-istudju, il-valutazzjoni tal-wiċċ saret bl-użu ta' Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indja) u sistema ta 'analiżi tal-wiċċ; inġabar demm għall-preparazzjoni tas-serum AGFC. L-informazzjoni demografika, is-sinjali vitali, u l-investigazzjoni tal-laboratorju saru biex jiġu evalwati l-eliġibilità u s-sigurtà matul l-istudju. Qabel l-applikazzjoni tas-serum, is-suġġetti ngħataw struzzjonijiet biex jaħslu wiċċhom, u jekk inħasset nixfa fuq il-wiċċ, tħallew japplikaw moisturizer mill-inqas 20 minuta qabel l-applikazzjoni tas-serum AGFC. Madankollu, fil-każ ta 'ġilda żejtnija, l-użu ta' moisturizer ma kienx rakkomandat. Is-suġġetti ntalbu japplikaw lotion għall-ħarsien mix-xemx (mill-inqas 30 SPF) kull tlieta sa erba' sigħat matul il-ġurnata għall-perjodu kollu ta' studju. Is-suġġetti ngħataw struzzjonijiet biex jevitaw kull tip ta 'prodotti kożmetiċi, żjarat spa, kwalunkwe trattament ieħor tal-wiċċ, u espożizzjoni eċċessiva għad-dawl tax-xemx matul l-istudju.

Id-demm miġbur għall-preparazzjoni tal-AGFC intbagħat lill-faċilità tal-ipproċessar ta 'Wockhardt f'ippakkjar li ma jmurx. Vacutainers tad-demm ġew ċentrifugati biex jisseparaw il-plejtlits u mbagħad attivati ​​mill-attivatur proprjetarju ta 'Wockhardt biex jinkiseb konċentrat tal-fattur tat-tkabbir (GFC), li ġie estratt mid-demm. GFC estratt ġie trasferit b'mod asettiku f'kontenituri tal-ħġieġ sterili, li mbagħad ġew mgħobbija fil-lyophilizer. Il-lijofilizzazzjoni tal-GFC kienet tinvolvi tliet passi bażiċi, jiġifieri, iffriżar, tnixxif primarju (sublimazzjoni), u tnixxif sekondarju. GFC lajofilizzat imbagħad ġie rikostitwit bis-serum trasportatur u l-aġent permeabilizzanti proprjetarju ta 'Wockhardt biex jinkiseb il-prodott lest. Il-prodott lest ġie mibgħut fi grad 2-8 lejn is-siti tal-istudju għal aktar dispensa lis-suġġetti.

Is-serum AGFC ġie mqassam lis-suġġett tal-istudju għall-applikazzjoni ta' kuljum. Is-suġġetti ngħataw struzzjonijiet biex jagħmlu applikazzjoni lokali fuq il-wiċċ darba kuljum bil-lejl, bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-irqad, preferibbilment. Il-preparazzjoni mogħtija kienet biżżejjed għall-applikazzjoni topika fuq il-wiċċ darba kuljum qabel l-irqad għal tliet xhur. Fi tmiem it-3 xhur, is-suġġetti ngħataw il-kunsens mill-ġdid biex jevalwaw ir-rieda tagħhom li jipparteċipaw għal xahrejn addizzjonali jiġifieri sa tmiem ħames xhur. Minn 50 suġġett, 36 qablu li jipparteċipaw għal xahrejn addizzjonali u pprovdew demm għall-preparazzjoni tal-AGFC.

Dawn is-suġġetti kollha ġew segwiti kull xahar sat-3 Xahar u s-suġġetti li qablu li fsada mill-ġdid ġew segwiti sal-5 Xahar. F'kull żjara ta' kull xahar, is-suġġetti ġew evalwati għal avvenimenti avversi, mediċini konkomitanti, eżami ġenerali tal-wiċċ, eżami vitali, konformità tat-trattament. mill-aħħar żjara, u valutazzjoni tal-wiċċ mis-sistema ta 'analiżi tal-wiċċ. Analiżi oġġettiva twettqet minn Visage-LS, sistema ta 'analiżi tal-wiċċ, li hija tagħmir avvanzat ta' skoperta tal-ġilda ta 'status ħaj flimkien ma' funzjonijiet ta 'sparar, analiżi u wiri. Jadotta l-ispettri RGB (Red Blue Green), ultravjola (UV), u dawl polarizzat (PL 3) flimkien ma 'intelliġenza artifiċjali u teknoloġija ta' analiżi ta 'immaġni. Jagħti l-istatus ħaj ta 'tikek, pori, umdità, nisġa, tikmix, u pigmentazzjoni. Analiżi suġġettiva twettqet minn skali aċċettati u validati globalment bħall-iskala globali ta 'titjib estetiku tat-tabib (PGAIS), l-iskala ta' titjib estetiku globali tas-suġġett (SGAIS), punteġġ ta 'sodisfazzjon tas-suġġett (SSS), u skala ta' klassifikazzjoni tas-severità tat-tikmix (WSRS). PGAIS u SGAIS ġew skurjati minn 1 għal 5, b'1 ikun ferm agħar, 2 agħar, 3 li l-ebda bidla, 4 qed jitjiebu, u 5 li jkunu mtejba ħafna. WSRS ġie skurjat minn 1 sa 5, b'1 assenti, 2 ħafif, 3 moderat, 4 sever, u 5 estremi. SSS ġew skurjati minn 1 sa 6, b'1 mhux sodisfatt ħafna, 2 mhux sodisfatt, 3 kemmxejn mhux sodisfatt, 4 kemmxejn sodisfatt, 5 sodisfatt, u 6 sodisfatt ħafna.

L-analiżi statistika kollha twettqet bl-użu tas-softwer SAS, Verżjoni 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). L-endpoint primarju tal-effikaċja ġie kkalkulat bħala l-medja ta’ sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda (tikek, pori, tikmix, tessut, umdità u pigmentazzjoni) imkejla mis-sistema tal-analiżi tal-wiċċ (Visage-LS). L-endpoints sekondarji tal-effikaċja kienu l-parametri individwali kontra t-tixjiħ tal-ġilda (tikek, pori, tikmix, tessut, umdità u pigmentazzjoni) mis-sistema tal-analiżi tal-wiċċ, PGAIS, SGAIS, SSS, u valutazzjoni fotografika (bl-użu tal-iskala WSRS).

Għal dan il-għan intuża mudell imħallat għal miżuri ripetuti. Il-mudell kellu bidla mil-linja bażi bħala żjara varjabbli dipendenti bħala fattur u riżultat tal-valutazzjoni tal-linja bażi bħala kovarjata. L-endpoints primarji u sekondarji kollha tal-effikaċja ġew analizzati bl-użu ta' popolazzjonijiet mITT modifikati ta' Intenzjoni ta' Kura.

Riżultati

Mill-50 suġġett li kienu rreġistrati, 26 kienu nisa u 24 kienu irġiel. L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 40 sena, li tvarja minn 30 sa 55 sena b'devjazzjoni standard ta' 8.62 sena. Skont l-iskala Fitzpatrick, 14-il suġġett (28 fil-mija) kellhom ġilda tat-tip III, filwaqt li 27 pazjent (54 fil-mija) kellhom tip IV u disa’ pazjenti (18 fil-mija) kellhom ġilda tat-tip V.

Total ta' ħames avvenimenti avversi ġew irrappurtati matul l-istudju u l-ebda wieħed minn dawn l-avvenimenti ma kien ikkunsidrat relatat mat-trattament tal-istudju. Dawn l-avvenimenti avversi kienu eritema, ipotirojdiżmu, infezzjoni tal-marda tal-koronavirus (COVID), u żewġ avvenimenti ta 'akne. Ma kien hemm l-ebda avvenimenti avversi serji jew avvenimenti avversi relatati mat-trattament irrappurtati matul l-istudju, kif ukoll l-ebda avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-istudju.

Ir-riżultati ġew analizzati minn 47 suġġett għal Xahar 3 u 33 suġġett għal Xahar 5 li laħqu l-kriterji għall-popolazzjoni mITT. Il-popolazzjoni tal-mITT inkludiet suġġetti li użaw mill-inqas doża waħda tal-medikazzjoni tal-istudju u kellhom mill-inqas valutazzjoni waħda tal-effikaċja wara l-linja bażi.

Fuq evalwazzjoni statistika fil-popolazzjoni tal-mITT, kien hemm bidla perċentwali statistikament sinifikanti f'medja ta' sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda (tikek, pori, tikmix, tessut, umdità u pigmentazzjoni) mil-linja bażi sa Xahar 5. It-titjib fil-bidla perċentwali f'medja ta' sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda bdew sa minn Xahar 3 (valur p ta' 0.1047) iżda deher titjib sinifikanti sa Xahar 5 (valur p ta' 0.0150) ( Tabella 1).

Fl-aħħar tax-Xahar 5, il-punteġġ massimu tal-PGAIS ta’ 4 jew 5, jiġifieri mtejjeb jew imtejjeb ħafna, rispettivament, ġie rrappurtat f’100 fil-mija tal-każijiet (Figura 1), u fuq linji simili, is-suġġetti kklassifikaw ukoll is-SGAIS bħala l- punteġġ massimu ta' 4 jew 5, jiġifieri mtejba jew imtejba ħafna, rispettivament, f'100 fil-mija tal-każijiet (Figura 2).

Is-suġġetti ntalbu jikklassifikaw is-sodisfazzjon tagħhom bl-SSS, u wara li fl-aħħar tax-Xahar 5, instab li 12.12 fil-mija tas-suġġetti kienu kemmxejn sodisfatti bit-trattament, 84.85 fil-mija suġġetti kienu sodisfatti, 3.03 fil-mija suġġetti kienu sodisfatti ħafna bit-trattament, u l-ebda wieħed mis-suġġetti ma kien sodisfatt (Figura 3).

Fuq valutazzjoni tal-WSRS, instab li mill-inqas punt titjib fit-tikmix deher f'14.89 fil-mija tal-każijiet fl-aħħar tax-Xahar 3, li tjieb għal 37.5 fil-mija u 48.48 fil-mija fl-aħħar tax-Xhur 4 u 5 rispettivament ( Tabella 3, Figura 4). It-titjib fotografiku mil-linja bażi sal-aħħar tax-Xahar 5 jidher fil-Figura 5.

Saret ukoll analiżi tas-sensittività biex jiġu vvalutati l-parametri ta' effikaċja għall-parametri ta' kontra t-tixjiħ tal-ġilda f'suġġetti ta' aktar minn 50 snin fil-popolazzjoni mITT. Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi għal Xahar 3 (Jum 105) kienet 4.1 meta mqabbla mal-bidla medjana fil-popolazzjoni ġenerali ta' 3.5, filwaqt li l-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi għal Xahar 5 (Jum 165) kienet ta' 7.3 meta mqabbla għall-bidla medjana li dehru fil-popolazzjoni ġenerali ta' 5.0. Għall-parametri individwali bħall-tessut u t-tikmix simili għall-popolazzjoni ġenerali u t-tendenza fil-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi għal Xahar 3 (Jum 105) u Xahar 5 (Jum 165) dehret. Bidla perċentwali statistikament sinifikanti dehret fil-parametri tat-tikmix f'Xahar 5 (valur p=0.0274) anke bid-daqs żgħir (N=6) ta' din il-popolazzjoni ta' età. Għall-valutazzjoni PGAIS u SGAIS, f'Xahar 5 (Jum 165), il-pazjenti kollha (6 (100.0 fil-mija) minn 6 pazjenti) irrappurtaw punteġġi ta '4 u 5. Skont SSS, il-pazjenti kollha kienu sodisfatti bit-trattament fit-3 Xahar (Jum 105). ) u Xahar 5 (Jum 165). Għal WSRS, f'Xahar 5, ħamsa (83 fil-mija) minn sitt pazjenti kellhom punteġġi bejn 1 u 3, u wieħed (16.67 fil-mija) minn sitt pazjenti kellhom punteġġ ta '4; ebda wieħed mis-suġġetti ma rrapporta punteġġ ta’ 5.

Diskussjoni

Fatturi ambjentali u tixjiħ jagħmlu ħsara lill-ġilda tagħna u l-awto-tiġdid tal-ġilda huwa appoġġjat minn fatturi intrinsiċi ta 'tkabbir li huma ġġenerati miċ-ċelloli tagħna. Meta mqabbla mal-ġilda żagħżugħa, il-ġilda li qed tixjieħ tiġġenera inqas fatturi ta 'tkabbir, li jqis li huwa meħtieġ għall-użu regolari ta' prodotti għall-kura tal-ġilda b'fatturi ta 'tkabbir bl-avvanz tal-età bażikament biex tnaqqas id-dehra ta' parametri tat-tixjiħ bħal t-tikmix, nisġa, linji fini, u t-ton [19].

L-effetti ta 'tliet injezzjonijiet PRP fuq 12-il ġimgħa ġew evalwati fuq it-tikmix infraorbitali u t-ton tal-ġilda f'suġġetti Asjatiċi fi studju tal-wiċċ maqsum; dan l-istudju wera titjib sinifikanti kemm fit-tikmix kif ukoll fit-ton tal-ġilda fil-ġilda infraorbitali [20]. L-applikazzjoni Dermaroller ta 'PRP fuq iż-żona malar u forehead tas-suġġett flimkien ma' injezzjoni PRP fit-tikmix tas-saqajn taċ-ċawla kull darbtejn fil-ġimgħa għal tliet darbiet uriet differenza statistikament sinifikanti fil-fermezza tal-ġilda, it-tikmix, u d-dehra ġenerali skont l-iskala tal-gradazzjoni tal-pazjenti qabel u wara tliet applikazzjonijiet PRP, filwaqt li skont id-dermatologi, dehret differenza statistikament sinifikanti biss fil-kondizzjoni tal-ġilda [17].

Saru numru limitat ta 'studji kkontrollati biex juru li l-GFs applikati topikament jistgħu jistimulaw is-sinteżi tal-kollaġen u t-tħaxxin epidermali, li huwa assoċjat ma' titjib kliniku f'sinjali ta 'photoaging. Ukoll, ftit studji użaw sistemi tal-wiċċ ta 'analiżi oġġettiva biex juru titjib bl-użu ta' AGFC.

F'dan l-istudju, saru kemm analiżi oġġettiva b'sistema ta 'analiżi tal-wiċċ bħal Visage-LS, kif ukoll analiżi suġġettiva bi skali differenti aċċettati globalment bħal PGAIS, SGAIS, SSS, u WSRS b'applikazzjoni topika ta' AGFC.

F'dan l-istudju open-label, l-applikazzjoni lokali ta 'kuljum ta' AGFC fuq il-wiċċ għal tliet jew ħames xhur uriet titjib sinifikanti fil-medja ta 'sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda (tikek, pori, tikmix, tessut, umdità u pigmentazzjoni) mil-linja bażi . It-titjib fil-bidla perċentwali fil-medja ta 'sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda beda sa minn Xahar 3 iżda titjib sinifikanti deher sa Xahar 5.

Bidla perċentwali statistikament sinifikanti fil-parametri individwali kontra t-tixjiħ tal-ġilda bħall-umdità, in-nisġa u t-tikmix dehret ukoll. Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fin-nisġa tal-ġilda fi tmiem ħames xhur ta' applikazzjoni b'valur p ta' 0.0054, filwaqt li titjib simili statistikament sinifikanti deher f' umdità sa mill-aħħar ta' erba' xhur ta' applikazzjoni b'valur p ta' 0.0130, li kompla tjieb sa tmiem ħames xhur ta' applikazzjoni b'p- valur ta’ 0.0006. L-aktar titjib mgħaġġel u bikri fil-parametri individwali ta 'kontra t-tixjiħ tal-ġilda deher fit-tikmix tal-ġilda; titjib statistikament sinifikanti fit-tikmix deher sa mill-aħħar ta 'tliet xhur ta' applikazzjoni b'valur p ta '0.0387, li kien imtejjeb aktar sa tmiem erba' xhur ta 'applikazzjoni b'valur p ta' 0.0188, filwaqt li l-aktar titjib fit-tikmix deher sa tmiem ħames xhur ta 'applikazzjoni b'valur p ta' 0.0007. Titjib simili deher f'suġġetti b'età ta' aktar minn 50 sena, speċjalment f'parametri individwali bħall-konsistenza u t-tikmix.

Ir-riżultati tal-istudju tagħna huma konformi ma 'studji oħra li użaw PRP injettat, u l-istudju tagħna uża wkoll sistema ta' analiżi tal-wiċċ avvanzata oġġettiva biex tevalwa d-differenza.

Ma kien hemm l-ebda avvenimenti avversi serji jew avvenimenti avversi relatati mat-trattament irrappurtati matul l-istudju kif ukoll l-ebda avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-istudju. Ma kien hemm l-ebda tibdil klinikament sinifikanti relatat mal-laboratorju osservat u l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-parametri tas-sinjali vitali ma kien osservat matul l-istudju.

L-istudju tagħna kellu ftit limitazzjonijiet bħad-daqs relattivament żgħir tal-kampjun. Ukoll, dan kien studju mhux komparattiv iżda studji komparattivi huma diffiċli biex jitfasslu f'din l-indikazzjoni, peress li l-varjabbiltà fil-kundizzjonijiet tal-ġilda inter-individwali u l-fatturi tat-tixjiħ tal-ġilda hija għolja ħafna u tista 'tħawwad ir-riżultati.

Konklużjonijiet

Titjib fil-medja ta’ sitt parametri kontra t-tixjiħ tal-ġilda, kif ukoll parametri individwali bħal t-tikmix, umdità u nisġa, murija b’analiżi oġġettiva b’sistema ta’ analiżi tal-wiċċ ġew ikkumplimentati minn analiżi suġġettiva mwettqa minn skali differenti aċċettati globalment bħal PGAIS, SGAIS, SSS , u WSRS. Ma deher l-ebda tħassib dwar is-sigurtà bl-użu ta' MYOWNN™ f'dan l-istudju, u s-sikurezza fit-tul qed tiġi evalwata fi studju li għadu għaddej.

Bħala konklużjoni, dan l-istudju wera li t-trattament topiku MYOWNN ™ beda juri differenza sa minn tliet xhur b'titjib sinifikanti sa Xahar 5, u MYOWNN ™ jista 'jintuża b'mod sigur u effettiv għal kontra t-tixjiħ u tiġdid tal-wiċċ.

Informazzjoni addizzjonali

Żvelar

Suġġetti umani: Inkiseb jew irrinunzja l-kunsens mill-parteċipanti kollha f'dan l-istudju. 1. Il-Kumitat għall-Etika Istituzzjonali ta' Cutis u 2. Il-Bord ta' Reviżjoni Istituzzjonali tal-Isptarijiet Wockhardt ħarġu l-approvazzjoni 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 u 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{{ 9}}. 1. Kumitat tal-Etika Istituzzjonali Cutis: Aħna napprovaw l-istudju li għandu jsir fil-forma ppreżentata tiegħu; 2. Bord ta 'Reviżjoni Istituzzjonali tal-Isptarijiet Wockhardt: L-istudju ġie approvat wara li ssottomettijt il-protokoll lill-kumitat. Aħna napprovaw li l-istudju ta 'hawn fuq isir fil-forma ppreżentata. Suġġetti tal-annimali: L-awturi kollha kkonfermaw li dan l-istudju ma involvax suġġetti tal-annimali jew tessut. Kunflitti ta' interess: F'konformità mal-formola ta' żvelar uniformi tal-ICMJE, l-awturi kollha jiddikjaraw dan li ġej: Informazzjoni dwar il-ħlas/servizzi: L-awturi kollha ddikjaraw li ma rċeviet l-ebda appoġġ finanzjarju minn xi organizzazzjoni għax-xogħol sottomess. Relazzjonijiet finanzjarji: L-awturi kollha ddikjaraw li m'għandhom l-ebda relazzjoni finanzjarja fil-preżent jew fit-tliet snin ta' qabel ma' xi organizzazzjonijiet li jista' jkollhom interess fix-xogħol sottomess. Relazzjonijiet oħra: L-awturi kollha ddikjaraw li m'hemm l-ebda relazzjonijiet jew attivitajiet oħra li jistgħu jidhru li influwenzaw ix-xogħol sottomess.

Rikonoxximenti

Nixtiequ nirrikonoxxu lil Alisha M Padua u Pratiksha Nadkarni għall-ipproċessar u l-preparazzjoni tal-kampjuni ta 'MYOWNN™, Rahul Sakpal għal attivitajiet tal-flebotomija fis-sit ta' Mumbai, u Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar, u Harsha Pal għall-appoġġ tagħhom fil-ġestjoni tal-istudju.

Referenzi

1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Karatteristiċi tal-ġilda li qed tixjieħ. Adv. Kura tal-feriti. 2013, 2:5- 10. 10.1089 fil-mija 2Fwound.2011.0356

2. Gupta MA, Gilchrest BA: Aspetti psikosoċjali tal-ġilda li qed tixjieħ. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012

3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: L-exposome tal-ġilda li qed tixjieħ. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015

4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Intuwizzjonijiet fil-livell molekulari dwar il-proċessi tat-tixjiħ tal-elastin tal-ġilda. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010

5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: Premjijiet Xjentifiċi William J. Cunliffe. Karatteristiċi u pathomechanisms ta 'ġilda endoġenikament età. Dermatoloġija. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890

6. Moragas A, Castells C, Sans M: Analiżi morfoloġika matematika ta 'bidliet epidermali relatati mat-tixjiħ. Anal Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.

7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Tixjiħ tal-ġilda. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x

8. Friedman O: Bidliet assoċjati mal-wiċċ li qed tixjieħ. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004

9. Kligman LH.: Photoaging: manifestazzjonijiet, prevenzjoni, u trattament. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0

10. Alves R, Grimalt R: Reviżjoni ta 'plażma b'ħafna plejtlits: storja, bijoloġija, mekkaniżmu ta' azzjoni u klassifikazzjoni. Disturb tal-Appendiċi tal-Ġilda. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353

11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Plażma b'ħafna platelets: l-għażla tal-metodu ta 'attivazzjoni taffettwa r-rilaxx ta' molekuli bijoattivi. Biomed Res Int. 2016, 2016:6591717. 10.1155/2016/6591717

12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Effett ta 'plażma b'ħafna plejtlits fuq il-fejqan ta' difetti fil-ġilda esposti għal feriti akuti għal kroniċi: studju kliniku-istopatoloġiku fil-fniek. Iddijanjostika Pathol. 2015, 10:85. 10.1186/s13000-015-0327-8

13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Valutazzjoni tal-effikaċja tal-fejqan tal-feriti tal-konċentrat tal-fattur tat-tkabbir (GFC) f'firien Sprague Dawley mhux dijabetiċi u dijabetiċi. J Disturb tad-Dijabete Metab. 2021, 20:1583-95. 10.1007/s40200-021-00906-z

14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: Fejqan tal-feriti tal-estrazzjoni tat-tielet molari tal-mandibulari bi u mingħajr plażma b'ħafna plejtlits: studju prospettiv komparattiv. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10.1007/s12663-014-0738-1

15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: L-effetti tal-fejqan tal-ġell tal-plejtlits awtologu fuq feriti akuti fil-ġilda tal-bniedem. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174

16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Effett ta 'plażma b'ħafna plejtlits fuq it-tikmix tal-ġilda indott b'ultravjola fil-ġrieden nude. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014

17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Evalwazzjoni ta 'effetti ta' plażma b'ħafna plejtlits fuq il-ġilda tal-wiċċ tal-bniedem. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274

18. Fitzpatrick TB: Il-validità u l-prattiċità tat-tipi ta 'ġilda reattiva għax-xemx I sa VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869

19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Tiġdid tal-ġilda bl-użu ta 'prodotti kożmetiċi li fihom fatturi ta' tkabbir, ċitokini, u matriċi: reviżjoni tal-letteratura. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158

20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Effetti ta 'plażma b'ħafna plejtlits fuq it-tikmix u t-ton tal-ġilda fil-ġilda tal-kappell ta' taħt l-Asja: riżultati preliminari minn prova prospettiva, randomised, maqsuma tal-wiċċ. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/ed.2014.2267

【Għal aktar informazzjoni:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】