1. Speċifikazzjonijiet Regolatorji: Jekk Jista' Jintuża Fuq Kollox

Dan il-grupp huwa l-aktar li jinqabeż u l-aktar kapaċi jħassar proġett. Ma jimpurtax kemm ikun għoli l-assaġġ, materjal li l-oriġini botanika tiegħu taqa 'barra mil-lista permessa ma jistax jinbiegħ.

1.1 Żewġ speċi biss huma uffiċjali; il-bqija huma adulteranti

Il-Farmakopea Ċiniża tiddefinixxi l-mediċina bħala zokk imnixxef imlaħħam, li jkollu weraq fuq skala, ta 'Cistanche deserticola YC Ma (komunement imsejħa cistanche tad-deżert) jew Cistanche tubulosa (Schrenk) Wight (komunement imsejħa Xinjiang cistanche). Dan tal-aħħar ġie ammess fil-farmakopea fl-edizzjoni tal-2005. Il-ġeneru fiċ-Ċina jinkludi erba 'speċi u varjetà waħda. Salsa Cistanche, Salsa Cistanche var. albiflora u Cistanche sinensis mhumiex uffiċjali, u Boschniakia rossica hija sostitut reġjonali separat aktar milli oġġett tal-farmakopea.

1.2 Il-linja tal-użu tal-ikel: l-ispeċi tad-deżert biss hija elenkata

L-Avviż Nru. 9 tal-2023, maħruġ mill-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u l-Amministrazzjoni tal-Istat għar-Regolament tas-Suq, żied disa' sustanzi, inkluż Cistanche, mal-katalgu ta' materjali li tradizzjonalment jintużaw kemm bħala ikel kif ukoll bħala mediċinali Ċiniżi. L-entrata fil-katalogu taqra Cistanche (deżert), bl-isem Latin Cistanche deserticola YC Ma u l-parti mogħtija bħala zokk imlaħħam.

Cistanche deserticolaYCMa

1.3 Evidenza ta' provenjenza legali

Wild Cistanche hija pjanta selvaġġa tal-Klassi II protetta nazzjonalment fiċ-Ċina u ġiet elenkata taħt il-Konvenzjoni dwar il-Kummerċ Internazzjonali fi Speċi fil-Periklu. Illum Cistanche tubulosa hija kkultivata prinċipalment fin-Nofsinhar ta 'Xinjiang, filwaqt li Cistanche deserticola hija mlaqqma u kkultivata fuq skala fil-Mongolja ta' ġewwa, Gansu u Ningxia. Ix-xerrejja għandhom jeħtieġu dokumentazzjoni tal-bażi tal-kultivazzjoni jew tas-sors tal-ħsad, u prova ta 'kultivazzjoni artifiċjali, biex tiġi evitata l-espożizzjoni għal ġbir selvaġġ illegali.

2. Identità u Awtentiċità: L-Oriġini u s-Sezzjoni Trasversali Tiżvela Adulterazzjoni

L-adulterazzjoni hija riskju reali u mkejjel f'din il-botanika. F'kampjunar nazzjonali ta 'biċċiet tad-decoction ta' Cistanche, ħdax minn tnax-il lott li fallew l-eżami morfoloġiku kienu Cistanche sinensis, u lott ieħor ġie adulterat miegħu, li jagħti rata ta 'adulterazzjoni qrib tmintax fil-mija.

Tabella 1 Punti ta' identifikazzjoni għal speċi uffiċjali u adulteranti komuni

Speċi	Status	Mudell tal-qatta vaskulari fuq wiċċ maqtugħ	Karatteristiċi oħra distintivi
Cistanche deserticola	Uffiċjali; elenkati fil-katalgu tal-ikel	Gzuz bħal tikek irranġati f'ċirku immewġin profondament	Ċattat ċilindriku u kemmxejn mgħawweġ; mgħottija b'mod dens bi weraq imbricati tal-iskala imlaħħam; tqil, iebes, kemmxejn flessibbli; riħa ħafifa, ħelwa imbagħad kemmxejn morra; madwar ħames qatet fil-werqa iskala
Cistanche tubulosa	Uffiċjali mill-2005	Gzuz bħal tikek mifruxa mal-wiċċ kollu maqtugħ	Fużiformi ċatt jew irregolari, ħafna drabi mibrumin; iebes u inelastiku, ksur granulari; prodotta prinċipalment fin-Nofsinhar ta 'Xinjiang
Salsa Cistanche	Mhux uffiċjali (użu reġjonali f'Xinjiang u l-Inner Mongolia)	Ċirku immewġin baxx, diffiċli biex tiddistingwi mill-ispeċi uffiċjali	Weraq tal-iskala irqaq; ftit mielħa u morr; madwar għaxar qatet fil-werqa iskala
Cistanche sinensis	Mhux uffiċjali; frekwenti f'fallimenti ta' kampjunar	Arranġament subpoligonali	Slender; weraq ta 'skala eħxen, erba' sa sitta għal kull whorl; gzuz isfar ċar fuq il-wiċċ maqtugħ
Boschniakia rossica	Sostitut reġjonali, mhux farmakopea	Mhux applikabbli	Zokk irqiq wieqfa waħdieni bil-fjoritura spicate li titħalla fuq il-quċċata; faċilment separati mill-ispeċi uffiċjali

Ladarba l-materjal ikun ġie estratt, il-morfoloġija mqatta' m'għadhiex teżisti, u l-identifikazzjoni morfoloġika tfalli. F'dak il-punt, għandu jiġi invokat dan li ġej:

Cistanche tubulosa(Schrenk) Wight

Markaturi kimiċi karatteristiċi:2'-acetylacteoside jiddistingwi Cistanche deserticola minn Cistanche tubulosa; il-preżenza ta 'poliumoside u 2'-acetylpoliumoside tindika Cistanche sinensis u tindika adulterazzjoni.

Marki tas-swaba' HPLC jew kromatogramma karatteristika:teħtieġ profil imqabbel ma' mediċina mhux raffinata ta' referenza, mhux biss il-kwantifikazzjoni ta' żewġ peaks.

Identifikazzjoni ta' saff irqiq:bl-użu ta' echinacoside u acteoside bħala sustanzi ta' referenza, bħala livell minimu ta' kontroll tal-identità.

3. Speċifikazzjonijiet tal-Assaġġi tal-qalba: Żewġ Komposti u l-Linji ta 'Jgħaddi tagħhom

3.1 Limiti statutorji

Taħt il-monografija Cistanche tal-Farmakopea Ċiniża, iddeterminata mill-HPLC u kkalkulata fuq il-bażi mnixxfa, Cistanche deserticola għandu jkun fiha mhux inqas minn 0.30 fil-mija tal-ammont magħqud ta 'echinacoside u acteoside, filwaqt li Cistanche tubulosa għandu jkun fih mhux inqas minn 1.5 fil-mija.

Kostitwenti Kimiċi Ewlenin ta 'Cistanche tubulosa

3.2 Dettalji metodoloġiċi ta' min iċċekkja fuq ċertifikat

Tabella 2 Kundizzjonijiet Farmakopei HPLC u kif taqra r-riżultati

Oġġett	Kundizzjoni stipulata	Fejn l-aċċettazzjoni tmur ħażin
Kolonna	Silika mwaħħla octadecylsilane	Il-ħinijiet ta' żamma jinbidlu bejn il-marki; imħallef fuq riżoluzzjoni, mhux fuq ħinijiet assoluti
Fażi mobbli	Metanol u 0.1 fil-mija aċidu formiku, eluzzjoni gradjent	Riżultati minn sistema acetonitrile, użata f'xi standards tal-granuli, mhumiex komparabbli direttament
Wavelength ta 'skoperta	330 nm	Din hija l-assorbenza karatteristika ta 'phenylethanoid glycosides; wavelength imċaqlaq jgħawweġ ir-riżultati
Idoneità tas-sistema	Mhux inqas minn 3000 pjanċi teoretiċi għall-quċċata echinacoside	Rapport li jħalli barra dan iħalli l-affidabilità tal-metodu fid-dubju
Preparazzjoni tal-kampjun	50 fil-mija metanol, 30 minuta bil-wieqfa, 40 minuta ivvibrar f'250 W u 35 kHz	L-estrazzjoni mhux kompluta tissottovaluta l-kontenut; qawwa u ħin huma varjabbli reali
Bażi ta' kalkolu	Ikkalkulat fuq il-bażi mnixxfa	Riżultat mhux ikkoreġut għall-umdità jinqara baxx; iċċekkja li l-bażi hija ddikjarata

3.3 Kif taqra l-ispeċifikazzjonijiet tal-estratt kummerċjali

Tabella 3 Tikketti ta' speċifikazzjoni komuni u kif jiġu interpretati

Tikketta	Tifsira	Metodu tipiku	Riskju u interpretazzjoni
10:1, 20:1, 30:1	Proporzjon ta 'konċentrazzjoni, kilogrammi ta' droga mhux raffinata għal kull kilogramma ta 'estratt	Normalment l-ebda analiżi, deskrizzjoni tal-proċess biss	Ma jimplika xejn dwar il-kontenut attiv; ma jistax jintuża biex jitqabblu l-kwotazzjonijiet u qatt m’għandu jkun l-uniku kriterju
Glikosidi totali 20 sa 85 fil-mija	phenylethanoid glycosides totali	spettrofotometrija UV	L-UV ikejjel l-assorbiment totali kontra referenza waħda u huwa minfuħ minn fenoliċi li jseħħu flimkien; valuri jimxu sistematikament 'il fuq mis-somom HPLC
Echinacoside 5 sa 80 fil-mija	Kostitwent wieħed	HPLC	L-aktar affidabbli, iżda tirrifletti kompost wieħed; għandhom jinqraw flimkien ma 'acteoside
Acteoside 10 sa 95 fil-mija	Kostitwent wieħed	HPLC	Fil-quċċata tal-medda l-materjal joqrob lejn standard ta' referenza kimika; tikkonferma li għadu ġenwinament estratt
Glikosidi totali 40 fil-mija flimkien ma 'echinacoside 10 fil-mija	Dikjarazzjoni magħquda	UV u HPLC flimkien	L-aħjar prattika, peress li ż-żewġ metodi jivverifikaw lil xulxin

Cistanche tubulosa esperiment

4. Speċifikazzjonijiet tas-Sinerġija: In-Nofs Li l-Istandards Injoraw u r-Riċerka Jikkonferma

Din hija l-kategorija li dan l-artikolu l-aktar irid jenfasizza. Ix-xogħol fuq l-attività antidipressanti wera biċ-ċar li la l-glikożidi phenylethanoid abbundanti u lanqas il-glycosides iridojdi skarsi ma jaħdmu tajjeb waħedhom; il-kombinazzjoni biss tipproduċi effett sinifikanti. It-traċċar ta' żewġ glikosidi waħdu jarmi nofs l-istampa b'mod sistematiku.

Tabella 4 Kostitwenti addizzjonali li jiswew inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet interni

Klassi kompost	Sustanzi rappreżentattivi	Għaliex huwa importanti	Forma suġġerita ta 'speċifikazzjoni
Phenylethanoid glycosides	Echinacoside, acteoside, isoacteoside, tubuloside A u B, 2'-acetylatteoside	Rikonoxxut bħala l-klassi attiva ewlenija u l-markaturi statutorji	Ikkwantifika żewġ markaturi bl-HPLC; tikkontrolla l-proporzjon tal-qċaċet li jifdal f'kromatogramma karatteristika
Glikożidi iridojdi	Aċidu 8-epiloganic, aċidu ġeniposiku, aċidu 8-epideoxyloganic	Issinerġizza ma 'phenylethanoid glycosides f'mudelli antidipressanti; rank għoli fil-ħidma ta 'effett spettru fuq mard tal-kliewi dijabetiċi	Ikkwantifika quċċata waħda jew tnejn rappreżentattivi b'HPLC jew UPLC-MS
Polisakkaridi	Cistanche deserticola polysaccharides	Immunomodulazzjoni u lassazzjoni; ittejjeb in-nefropatija dijabetika permezz tal-mikrobijota tal-musrana u l-inibizzjoni ta 'TLR4/NF-kB	Polysaccharide mhux raffinat bil-metodu phenol-sulfuric acid; standards reġjonali komunement jeħtieġu mhux inqas minn 3.0 fil-mija
Oligosaccharides u betaine	Betaine, oligosaccharides	Betaine tixbah il-kolin u probabbilment taġixxi bħala kolinomimetiku, parti importanti mill-mekkaniżmu lassattiv; il-kontenut jiżdied wara l-ipproċessar tal-inbid	Betaine mill-HPLC; standards reġjonali komunement jeħtieġu mhux inqas minn 1.5 fil-mija
Alkoħol taz-zokkor	Mannitol	Karatteristika ta' Cistanche deserticola; utli bħala kontroll sekondarju fuq l-oriġini botanika u l-adulterazzjoni	L-istandards reġjonali jeħtieġu mannitol mhux inqas minn 6.0 fil-mija
Lignans	Pinoresinol u komposti relatati	Kontributuri potenzjali għall-attività anti-ossidanti u antitumorali	Stadju tar-riċerka; josservaw il-qċaċet tal-marki tas-swaba' għalissa

L-istandards reġjonali u tal-grupp diġà mxew f'din id-direzzjoni. Standard ta 'grupp minn Alxa jeħtieġ kontenut kombinat ta' echinacoside u acteoside ta 'mhux inqas minn 0.5 fil-mija, polysaccharide mhux raffinat mhux inqas minn 3.0 fil-mija, u betaine mhux inqas minn 1.5 fil-mija. Standard reġjonali ta 'Inner Mongolia addizzjonalment jeħtieġ proteina mhux inqas minn 10.0 fil-mija, mannitol mhux inqas minn 6.0 fil-mija, u estrattivi mhux inqas minn 45.0 fil-mija. Kriterji multi-dimensjonali bħal dawn jiddeskrivu kwalità reali ferm aħjar minn żewġ glikosidi waħedhom u jistħoqqilhom post fl-ispeċifikazzjonijiet interni.

Estratt ta' Cistanche tubulosa

Ikklikkja hawn biex tara Cistanche Tubulosa Extract Natural Suppliment Trab

【Staqsi għal aktar】 Email:cindy.xue@wecistanche.com / WhatsApp: 0086 18599088692 / WeChat: 18599088692

5. Speċifikazzjonijiet Fiżikokimiċi ta' Rutina

Tabella 5 Parametri fiżikokimiċi ta' rutina madwar droga mhux raffinata, materjal ta' l-ikel u estratt

Parametru	Farmakopea (mediċina mhux raffinata)	Standards reġjonali jew tal-grupp (materjal tal-ikel)	Punti addizzjonali għall-estratti
Umdità	Mhux aktar minn 10.0 fil-mija	Flieli mhux aktar minn 10.0 fil-mija; trab mhux aktar minn 5.0 fil-mija	L-estratti huma igroskopiċi; mhux aktar minn 5.0 fil-mija huwa rakkomandabbli, u l-umdità hija wkoll il-bażi għall-kalkolu tal-assaġġ fuq bażi mnixxfa
Irmied totali	Mhux aktar minn 8.0 fil-mija	Mhux aktar minn 8.0 fil-mija	Valuri għoljin jissuġġerixxu ħamrija, materja inorganika jew materjal tar-riżosfera maħsul mhux kompletament mill-pjanta ospitanti
Estratti	Maċerazzjoni kiesħa f'etanol dilwit: mhux inqas minn 35.0 fil-mija għal deserticola, 25.0 fil-mija għal tubulosa	Mhux inqas minn 45.0 fil-mija f'xi standards	Għall-estratti, estratti li jinħallu fl-ilma jistgħu jiġu sostitwiti; innota li l-limiti tal-farmakopea jvarjaw skont l-ispeċi
Irmied li ma jinħallx fl-aċidu	Mhux elenkat separatament	Mhux speċifikat	Rakkomandat bħala kontroll intern minħabba li jirrifletti l-kontaminazzjoni tal-ħamrija tas-silikat b'mod aktar speċifiku
Daqs tal-partiċelli	Mhux applikabbli	It-trab irid jgħaddi kompletament minn għarbiel ta' 180 mikrometru	Trabijiet kummerċjali huma komunement 80 sa 100 malji; trab imnixxef bl-isprej għandu wkoll jiġi vvalutat għall-fluss u d-densità tal-massa
Dehra u kulur	Mhux applikabbli	Isfar-kannella għal kannella, uniformi, ħieles mill-moffa	Iddikjara jekk intużax it-tnixxif bl-isprej jew it-tnixxif bil-vakwu; kulur anormali jissuġġerixxi sħana żejda jew ossidazzjoni
Solubilità fl-ilma	Mhux applikabbli	Mhux speċifikat	Għal applikazzjonijiet tax-xorb, jeħtieġu solubilità sħiħa fl-ilma u assenza ta 'sediment tqil wara xoljiment kiesaħ

6. Speċifikazzjonijiet tas-Sigurtà: Limiti Jiddependu fuq l-Użu Intenzjonat

Dawn l-oġġetti jridu jiġu ċċekkjati wieħed wieħed, u huma dawk l-aktar spiss ikkupjati minn dokument mhux relatat. Il-limiti jvarjaw bejn l-istandards skont il-kategorija tal-prodott u l-ġurisdizzjoni.

Tabella 6 Kontaminanti u limiti tar-residwi mqabbla

Oġġett	Katalgu tal-Ikel (Tħabbir Nru. 9, 2023)	Gansu DBS 62/009	Standard tal-grupp Alxa	Inner Mongolia DB15/T 2360
Ċomb	Mhux aktar minn 1.0 mg/kg	Mhux aktar minn 0.9 mg/kg	Mhux aktar minn 0.8 mg/kg	Mhux aktar minn 1.0 mg/kg
Kadmju	Mhux aktar minn 0.5 mg/kg	Mhux aktar minn 0.4 mg/kg	Mhux aktar minn 0.5 mg/kg	Mhux aktar minn 0.2 mg/kg
Arseniku totali	Mhux aktar minn 0.5 mg/kg	Mhux aktar minn 0.4 mg/kg	Mhux aktar minn 0.5 mg/kg	Mhux aktar minn 0.5 mg/kg
Merkurju totali	Mhux aktar minn 0.1 mg/kg	Mhux aktar minn 0.1 mg/kg	Mhux aktar minn 0.1 mg/kg	Mhux aktar minn 0.2 mg/kg
Residwu tad-dijossidu tal-kubrit	Mhux aktar minn 400 mg/kg	Mhux aktar minn 100 mg/kg	Mhux speċifikat	Mhux speċifikat
Aflatoxin B1	Mhux speċifikat	Mhux aktar minn 10.0 mikrogrammi/kg	Mhux speċifikat	Mhux aktar minn 5.0 mikrogrammi/kg
Residwi tal-pestiċidi	Għandu jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Affarijiet Rurali	Għandu jilħaq GB 2763	Mhux speċifikat	Trichlorfon 0.01, carbendazim 0.1, phoxim 0.05, deltamethrin 0.01, omethoate 0.01, kollha f'mg/kg

Lil hinn minn dawn, estratt jeħtieġ oġġetti li l-istandards tad-droga mhux raffinati ma jkoprux iżda li huma kritiċi għall-estratti:

Solventi residwi:il-biċċa l-kbira tal-materjal kummerċjali huwa estratt bl-etanol u l-ilma; kontroll etanol u kwalunkwe solvent organiku ieħor skond GB 5009.262 jew limitu intern. Fejn ir-reżina ta' adsorbiment makroporuża tintuża għall-purifikazzjoni, ir-residwi tar-reżina bħalma huma d-derivattivi tal-benżin u l-istirene għandhom jiġu indirizzati wkoll.

Mikrobijoloġija:għadd ta' pjanċi aerobiċi, koliformi, moffa u ħmira, u patoġeni inklużi Salmonella u Staphylococcus aureus; trabijiet li jittieklu huma komunement meħtieġa biex jilħqu GB 7101.

Elementi oħra:vjeġġi lejn l-Unjoni Ewropea, l-Istati Uniti, u swieq oħra jeħtieġu ittestjar addizzjonali kontra r-regolamenti tad-destinazzjoni u l-listi tal-pestiċidi.

cistanche trab

7. Ipproċessar u Speċifikazzjonijiet tal-Proċess: Nej, Ipproċessat bl-Inbid u Tnixxif

Jekk il-materjal tal-bidu huwiex nej jew ipproċessat bl-inbid jiddetermina l-profil kimiku u d-direzzjoni tal-attività. Dan huwa punt li l-ispeċifikazzjonijiet tal-estratt kważi qatt ma jindirizzaw, iżda li x-xerrejja jridu jqajmu.

Tabella 7 Differenzi bejn materjal mhux maħdum u pproċessat bl-inbid

Dimensjoni	Cistanche nej	Cistanche ipproċessat bl-inbid
Frazzjoni tal-polisakkarid	Iżomm il-profil oriġinali	Il-kontenut jonqos wara l-fwar bl-inbid
Oligosaccharides u betaine	Livell bażi	Il-kontenut ta’ betaine jiżdied b’mod notevoli
Phenylethanoid glycosides	Echinacoside u acteoside fil-livelli oriġinali	Id-dissoluzzjoni titjieb, iżda l-echinacoside u l-acteoside jaqgħu kemmxejn wara l-fwar filwaqt li isoacteoside jogħla
Direzzjoni ta' l-użu	Azzjoni lubrikanti aktar b'saħħitha; preferut għal stitikezza minn tnaqqis fil-fluwidu	Azzjoni aktar b'saħħitha li tissupplimenta l-kliewi u li tgħin yang; użat għall-impotenza, uġigħ lumbari u infertilità
Evidenza tar-riċerka	Materjal ta' referenza	Il-glikożidi totali minn materjal ipproċessat qabżu l-materja prima fir-restawr tal-funzjoni tal-assi HPT, ir-regolazzjoni tal-mogħdijiet tal-folate u l-aċidu amminiku, u l-ottimizzazzjoni tal-istruttura tal-mikrobi

It-tnixxif huwa importanti daqstant. Cistanche fih enzimi idrolizzanti ta 'glycoside, u jekk it-tnixxif jiġi mmaniġġjat ħażin, il-glikożidi phenylethanoid jistgħu jiġu idrolizzati, u l-kontenut jista' jaqa 'b'mod sinifikanti. Ix-xerrejja għandhom jikkonfermaw mal-fornitur:

Staġun tal-ħsad: imħaffra meta r-rimja tkun għadha kif ħarġet fir-rebbiegħa jew qabel ma l-art tiffriża fil-ħarifa, bil-ponta taz-zokk imneħħija, kif tispeċifika l-farmakopea.

Id-diżattivazzjoni tal-enżimi: kemm jekk il-fwar, it-tnixxif tal-arja sħuna, jew it-trattament minn qabel qabel it-tqattigħ intużaw biex jiġu inattivati ​​l-enzimi idrolitiċi.

Temperatura ta 'estrazzjoni u konċentrazzjoni: phenylethanoid glycosides huma sensittivi għas-sħana u jiddegradaw taħt konċentrazzjoni fit-tul ta' temperatura għolja.

Proċess tat-tnixxif: it-tnixxif bl-isprej u t-tnixxif bil-vakwu jvarjaw fl-effetti tagħhom fuq il-kulur, is-solubilità u ż-żamma tal-kostitwenti.

8. Dokumentazzjoni u Stabbiltà: Iffissar tal-Ispeċifikazzjonijiet

Madankollu, l-ispeċifikazzjonijiet huma miktuba bir-reqqa, ma jistgħux jiġu infurzati mal-aċċettazzjoni sakemm ma jkunux iffissati f'kuntratti u dokumenti. Dan li ġej għandu jintalab u maqbul:

Tabella 8 Lista ta' kontroll tad-dokumentazzjoni tal-fornitur

Dokument	Kontenut meħtieġ	X'għandek tiċċekkja
Ċertifikat ta' analiżi	Numru tal-lott, binomju Latin tal-botanika, parti estratta, solvent tal-estrazzjoni, speċifikazzjoni, assaġġ HPLC, umdità, irmied, metalli tqal, mikrobijoloġija, u n-numri standard li jsegwi l-ittestjar	Jekk in-numri standard humiex iċċitati; jekk l-assaġġ huwiex iddikjarat fuq bażi mnixxfa
Kromatogramma karatteristika HPLC jew marki tas-swaba'	Kromatogramma oriġinali bil-qċaċet ta' echinacoside u acteoside immarkati, flimkien ma' kromatogramma ta' referenza tad-droga mhux raffinata	Xebh kontra d-droga mhux raffinata ta' referenza; tfittex quċċata waħda li jaqtgħu anomali li tissuġġerixxi kompost ta 'markatur miżjud
Prova ta' oriġini u post ta' produzzjoni	Bażi tal-kultivazzjoni, pjanta ospitanti, sena tal-ħsad, evidenza ta 'kultivazzjoni artifiċjali	Għall-użu tal-ikel, ikkonferma li l-ispeċi hija Cistanche deserticola
Deskrizzjoni tal-proċess	Solvent ta 'estrazzjoni, proporzjon solidu għal likwidu, numru ta' estrazzjonijiet, konċentrazzjoni u metodi ta 'tnixxif, kemm jekk tintuża reżina makroporuża	Jekk il-purifikazzjoni tar-reżina hija involuta, żid l-ittestjar tar-residwu tar-reżina
Stabbiltà u ħajja fuq l-ixkaffa	Data aċċellerata u fit-tul, kundizzjonijiet ta 'ħażna	Il-ħajja fuq l-ixkaffa kummerċjali hija komunement ta '24 xahar; tikkonferma li tistrieħ fuq data mkejla
Dokumenti ta' kwalifika	Liċenzja tal-manifattura, rekords ta’ traċċabilità, rapporti ta’ testijiet mill-ġdid ta’ partijiet terzi	Fejn meħtieġ, ibgħat kampjuni għomja għal ittestjar mill-ġdid indipendenti

9. Għażla bl-Applikazzjoni: Liema Speċifikazzjonijiet Jgħoddu l-Aktar

Tabella 9 Prijorità tal-ispeċifikazzjonijiet skont l-użu maħsub

Applikazzjoni	Prijorità	It-tieni prijorità	Jista 'jkun rilassat
Farmaċewtiċi u granuli ta' tqassim	Konformità sħiħa tal-farmakopea inkluż analiżi, umdità, irmied u estrattivi; oriġini botanika u speċifikazzjoni tal-ipproċessar	Konsistenza tal-kromatogramma karatteristika; granuli għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti ġenerali għall-granuli u limitu ta 'estrazzjoni, komunement mhux inqas minn 20.0 fil-mija	Finezza tal-partikuli
Ikel għas-saħħa u xorb solidu	Oriġini botanika bħala Cistanche deserticola taħt il-katalgu tal-ikel; metalli tqal, residwi tal-pestiċidi, mikrobijoloġija u dijossidu tal-kubrit	Echinacoside u acteoside magħquda; betaine u polysaccharide mhux raffinat	Tikkettar ta 'estratt ta' stil ta 'proporzjon
Ikel funzjonali għall-funzjoni tal-musrana	Oligosakkaridi u betaine; polisakkarid mhux raffinat; umdità u mikrobijoloġija	Echinacoside u acteoside magħquda	Glikosidi totali mill-UV
Prodotti għall-konjizzjoni jew il-burdata	Kwantifikazzjoni HPLC preċiża ta 'echinacoside u acteoside; kromatogramma karatteristika	Qċaċet rappreżentattivi tal-glycoside iridojdi bħala evidenza ta 'sinerġija; solventi residwi	Polysaccharide mhux raffinat, li jista 'jibqa' kontroll intern
Materjal orjentat lejn l-esportazzjoni	Listi ta' pestiċidi u metalli tqal tad-destinazzjoni; residwi tas-solvent u tar-reżina	Ċertifikat komplut ta 'analiżi u traċċabilità; test mill-ġdid minn parti terza	Oġġetti speċifiċi għall-istandards reġjonali domestiċi

Cistanche Likwidu Orali

Erbgħa mill-aktar nases tax-xiri komuni

Nassa waħda: tiġġudika mill-proporzjon biss.Tikketta 10:1 tiddeskrivi multiplu ta' konċentrazzjoni u m'għandha l-ebda relazzjoni meħtieġa mal-kontenut attiv. Żewġ prodotti it-tnejn ittikkettati 10:1 jistgħu jvarjaw bosta drabi f'echinacoside.

Nassa tnejn: glikożidi totali UV ippreżentati bħala analiżi HPLC.Il-valuri UV huma sistematikament ogħla u ma jiddistingwux komposti individwali. Speċifika l-metodu fl-istadju tal-kwotazzjoni; inkella, prezz aktar baxx huwa biss numru iżgħar.

Nassa tlieta: spiking għall-manifattura ta 'assaġġ.Meta ż-żewġ qċaċet tal-glycoside huma għoljin b'mod anormali filwaqt li l-bqija tal-profil ikun ċatt u l-marki tas-swaba 'ma tibqax tixbaħ il-mediċina mhux raffinata ta' referenza, tissuspetta kompost ta 'markatur miżjud. Il-kromatogramma karatteristika hija l-għodda li tesponi dan.

Nassa erbgħa: oriġini botanika mħallta jew tikkettata ħażin.Tissostitwixxi Cistanche tubulosa għal Cistanche deserticola, jew bil-maqlub. Minħabba li l-katalgu tal-ikel ikopri biss l-ispeċi tad-deżert, oriġini ttikkettata ħażin issir problema ta 'konformità immedjatament.

Għeluq: Minn Żewġ Qċaċet Lejn Profil Sħiħ

L-istandards attwali jikkompressaw il-kwalità ta 'Cistanche f'żewġ qċaċet, echinacoside u acteoside. Għoxrin sena ilu dak kien progress, għax ta lil din il-botanika l-ewwel limitu kwantifikabbli tagħha. Mkejla kontra l-evidenza tal-lum, madankollu, l-istess kompressjoni saret restrizzjoni: ma tistax tiskopri differenzi fil-komposti li jaġixxu b'mod sinerġiku, u ma tistax twaqqaf il-prattika tal-manifattura ta 'assaġġ permezz ta' spiking.

Għax-xiri u l-kontroll tal-kwalità, il-mogħdija eżekutibbli hija madankollu ċara. Uża l-parametri statutorji bħala l-art, li jkopru assaġġ, umdità, irmied, estrattivi, metalli tqal u residwi tal-pestiċidi. Saff kriterji multi-kostitwenti fuqhom, li jkopru phenylethanoid glycosides, iridoid glycosides, polysaccharides, betaine u mannitol. Uża l-kromatogramma karatteristika bħala l-għodda kontra l-iffalsifikar. Agħlaq il-linja b'dokumentazzjoni u ttestjar mill-ġdid indipendenti. Huwa biss meta dawn l-erba 'saffi huma f'munzelli flimkien ħafna estratt ta' Cistanche fil-fatt deher għal dak li hu.

Dokumenti Sors Prinċipali

[1] Kummissjoni tal-Farmakopea Ċiniża. Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, edizzjoni 2020, Volum I. Beijing: China Medical Science Press, 2020 (monografija ta 'Cistanche: sors, deskrizzjoni, testijiet, estrattivi, analiżi).

[2] Avviż Nru. 9 tal-2023, Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u Amministrazzjoni tal-Istat għar-Regolamentazzjoni tas-Suq, dwar iż-żieda ta’ disa’ sustanzi inklużi Codonopsis u Cistanche mal-katalgu ta’ materjali li tradizzjonalment jintużaw kemm bħala ikel kif ukoll bħala mediċinali Ċiniżi.

[3] Standard Lokali tas-Sigurtà tal-Ikel Provinċjali ta' Gansu DBS 62/009, Standard Lokali tas-Sigurtà tal-Ikel: Cistanche.

[4] Standard Lokali DB15/T 2360-2021 tar-Reġjun Awtonomu tal-Inner Mongolia.

[5] Standard tal-Grupp T/NMSP.MZB01.43-2024, Flieli Cistanche tad-Deżert Alxa u Trab Cistanche li jittiekel.

[6] Amministrazzjoni tad-Droga tar-Reġjun Awtonomu Uygur Xinjiang. Abbozz ta 'standard għall-granuli ta' tqassim ta 'Cistanche (standards tal-granuli ta' distribuzzjoni tal-mediċina Ċiniża ta 'Xinjiang).

[7] Amministrazzjoni tad-Droga Provinċjali ta 'Guangdong. Standard għall-granuli tad-dispensing Cistanche.

[8] Istituti Nazzjonali għall-Kontroll tal-Ikel u d-Droga. Metodu għall-assaġġ ta 'Cistanche f'Pilloli Kanggu Zengsheng.

[9] Università ta' Beijing tal-Mediċina Ċiniża. Ġinseng tad-deżert: Cistanche (oriġini botanika u identifikazzjoni ta 'adulteranti).

[10] Analiżi ta' spezzjoni ta' kampjunar fuq livell nazzjonali ta' biċċiet tad-decoction Cistanche (identifikazzjoni morfoloġika u adulterazzjoni).