Astratt

Preparazzjonijiet komposti tal-mediċina tradizzjonali Ċiniża (TCM) żviluppati minnpreskrizzjonijiet klassiċi antiki katalogati-spiss imsejħaKategorija 3.1 TCM-għadhom jintużaw ħafna llum, b'effetti terapewtiċi ċari u vantaġġi distinti. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom ġew appoġġjati minn użu kliniku fit-tul, li jagħmel il-mogħdija ta 'reġistrazzjoni tagħhom differenti minn preparazzjonijiet ta' komposti TCM żviluppati ġodda konvenzjonali. Fil-qafas regolatorju taċ-Ċina, il-prodotti tal-Kategorija 3.1 jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wara li jitlestewriċerka farmaċewtika (CMC).ustudji mhux kliniċi dwar is-sigurtà, mingħajr l-istess rotta ta 'żvilupp kliniku meħtieġa għal ħafna mediċini ġodda oħra.

Ibbażat fuq gwida teknika uffiċjali (inkluż il-Gwida Teknika għar-Riċerka Farmaċewtika ta' Preparazzjonijiet ta' Komposti TTCM Żviluppati minn Preskrizzjonijiet Klassiċi Antiki Katalogati (Prova)u dokumenti relatati), dan l-artikolu jiġbor fil-qosor il-loġika ta' kontroll tal-kwalità u punti ta' kontroll ewlenin ta' R&Dgħall-Kategorija 3.1 materja prima li tkopri l-iżvilupp, biċċiet tad-decoction, kampjuni ta’ referenza (kampjuni ta’ referenza), u forom ta’ dożaġġ finali. Jirrevedi wkoll nuqqasijiet frekwenti li dehru f'evalwazzjonijiet ta' rutina u jipproponi kontromiżuri prattiċi. Għal qarrejja li jimpurtahomsorsi organiċi u estratti naturali-u speċjalment għal timijiet li jibnu ktajjen tal-provvista tal-ingredjenti (eż, aCistanche deserticola / Rou Cong Rongfabbrika)-dan l-artikolu jipprovdi orjentazzjoni pass pass għal "dak li huwa importanti" fl-iżvilupp tal-prodott konformi u skalabbli.

Kliem ewlieni:preskrizzjonijiet klassiċi; Kategorija 3.1 TCM; Materja prima TCM; Biċċa tad-decoction; kampjun ta' referenza (punt ta' referenza); preparazzjoni; kontroll tal-kwalità; estratti naturali; sorsi organiċi

 

 

 

1. Għaliex dan is-suġġett huwa importanti (speċjalment jekk jogħġobkom "Estratti Organiċi" u "Naturali")

Jekk inti miġbud lejn ħxejjex organiċi u estratti naturali, tista 'diġà tifhem l-affarijiet bażiċi:sors, proċess, u konsistenzajiddeċiedi kwalità. Imma meta tipprova tiżviluppa prodott reali - speċjalment xi ħaġa marbuta mal-formuli TCM - ħafna timijiet jeħlu:

X'għandek tikkontrolla l-ewwel: l-oriġini, il-ħsad, l-ipproċessar, l-estrazzjoni jew l-ittestjar?

Kif iżżomm il-"varjabilità naturali" milli teqred il-konsistenza minn lott għal lott?

Kif tagħmel xi ħaġa tradizzjonalimoderni, skalabbli, u konformi?

Fiċ-Ċina,preskrizzjonijiet klassiċi antikihuma ttrattati bħala kategorija speċjali għaliex jirriflettu prattika klinika akkumulata fuq perjodi twal storiċi u jibqgħu jintużaw illum. L-iżvilupp għandu jiffoka fuqrestawr tad-"decoction ta' skutella waħda"(il-forma klinika reali) permezz ta 'katina ta' manifattura kkontrollata xjentifikament-aktar milli nivvinta narrattiva farmakoloġika kompletament ġdida mill-bidu.

Din hija eżattament il-mentalità li l-Kategorija 3.1 teħtieġ:ibda mir-"realtà klinika" klassika, imbagħad tittraduċiha fil-produzzjoni moderna.

2. X'Inhi "Kategorija 3.1 TCM" f'Lingwa Sempliċi?

Kategorija 3.1tirreferi għal preparazzjonijiet komposti TCM ġestiti taħt il-katalgu ta' preskrizzjonijiet klassiċi antiki. L-idea ewlenija hija:

Ir-riċetta għandha użu uman fit-tul u valur kliniku rikonoxxut.

Ir-regolaturi jippubblikaw"informazzjoni ewlenija"għal kull formula (dettalji kritiċi standardizzati).

L-iżviluppaturi jridu jirrikreaw il-profil tas-sustanza mediċinali tad-decoction klinika permezz ta':

materja prima + kontroll tal-kwalità tal-biċċa tad-decoction

benchmark/kampjun ta' referenza (基准样品) riċerka

proċess ta’ preparazzjoni industrijalili jaqbel mal-benchmark

kontroll tal-kwalità tal-proċess kollumill-ħaxix għall-prodott finali

Meta mqabbel ma 'preparazzjonijiet ta' komposti TCM ġodda konvenzjonali, il-Kategorija 3.1 tenfasizzaCMC + sigurtà mhux klinikabħala s-sinsla primarja tal-iżvilupp għar-reġistrazzjoni. (Dan jagħmelletfisser "standards aktar baxxi"; ifisser li l-piż jinbidel ħafna fuq il-kwalità, il-komparabbiltà u l-loġika tas-sikurezza.)

Kuntest regolatorju u tragwardi ewleninjinkludu:

Liġi tar-RPĊ dwar il-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża(definizzjoni u bażi legali).

Politika ta' reġistrazzjoni simplifikata għal preskrizzjonijiet klassiċi (f'żewġ stadji: sustanza ta' referenza + żvilupp ta' preparazzjoni).

Qafas ta' reġistrazzjoni tad-droga rivedut li jiddefinixxi l-Kategorija 3.1.

Dokumenti ta' gwida tas-CDE (riċerka farmaċewtika, kitba ta' dossier, miżuri ta' aċċelerazzjoni, gwida ta' stabbiltà).
Dawn huma dettaljati fir-referenzi ċċitati elenkati fl-aħħar ta 'dan il-blog. [5–11, 27]

3. Pjan Direzzjonali favur il-Bidu: Jekk Ma Tafx minn fejn tibda, ibda minn hawn

Aħseb fil-Kategorija 3.1 R&D bħalaerba’ saffi, kull bini fuq dak preċedenti:

Materja prima (Ħwawar TCM):identità + oriġini + ħsad + ipproċessar primarju + standards interni

Biċċiet tad-decoction (饮片):metodu ta 'pproċessar għandu jaqbel "informazzjoni ewlenija" + parametri riproduċibbli

Kampjun ta' referenza (基准样品):id-"decoction one-bowl" tradott f'referenza li tista' titkejjel

Preparazzjoni finali (制剂):proċess industrijali li jibqa’ konsistenti mal-punt ta’ referenza fl-attributi ta’ kwalità

Kollox ieħor-analitiċi, marki tas-swaba', komposti li jimmarkaw, rati ta' trasferiment, stabbiltà-jservi biexjipprova kontinwità u kontroll fuq dawn is-saffi. [9, 11]

 

4. Punti Ewlenin għall-Kontroll tal-Kwalità (Minn Baxx għal Fond)

4.1 Riċerka tal-Materja Prima: "Organiku" Mhuwiex Biżżejjed-Għandek BżonnKontrollabbli

Ħafna nies jassumu li jekk herb hija "organika," il-kwalità tissolva awtomatikament. Fl-iżvilupp reali, iċ-ċertifikazzjoni organika tista 'tgħin fil-ġestjoni tar-riskju tal-pestiċidi/metall tqil, iżda danma jiffissax awtomatikament:

konfużjoni ta 'oriġini botanika

varjazzjoni kimika minn reġjun għal reġjun

differenzi fl-ipproċessar fl-oriġini

effetti tal-età/ħin tal-ħsad

varjabbiltà tal-markatur attiv/tossiku

Kwistjonijiet komuni osservati fl-evalwazzjonijiet jinkludu:

tiddefinixxi l-oriġini finali b'mod wiesa' wisq (eż., tistudja kontej/bliet iżda tikkonkludi "iċ-Ċina Ċentrali")

jonqos milli jissakkar metodi tal-ipproċessar tal-oriġini li jaffettwaw bil-qawwa l-kimika (eż., ipproċessar tal-oriġini differenti għal Bai Shao)

trattamentFarmakopea Ċiniżastandards bħala suffiċjenti "b'mod awtomatiku," imbagħad jiskopru lottijiet ta 'referenza jonqsu fuq ir-rendiment tal-estratt jew firxiet tal-markaturi
Dan spiss jindika "studju ta' kaxxa ta' kontroll" minflok strateġija ta' kontroll. [15–18]

Kontromiżuri prattiċi:

Iddefinixxioriġini + metodu ta 'proċessar + snin ta' tkabbir + tieqa taż-żmien tal-ħsadbħala parti mill-ispeċifikazzjoni tal-materjal.

Oħloqstandards internilil hinn mil-limiti minimi tal-farmakopea, speċjalment meta l-farmakopea telenka biss limitu aktar baxx jew m'għandhiex markaturi ewlenin.

Uża karatterizzazzjoni b'ħafna indikaturi u riċerka ta 'korrelazzjoni biex tissettjafirxiet raġonevoli ta 'varjazzjoni tal-markaturli jappoġġaw il-konsistenza ta' benchmark/preparazzjoni aktar tard. [16–18]

 

4.2 Biċċiet tad-Decoction (饮片): L-aktar "Punt ta' Falliment Moħbi" Komuni

Anke timijiet b'esperjenza jonqsu hawn minħabba li l-ipproċessar tal-biċċa tad-decoction huwa "tradizzjonali," ħafna drabi deskritt f'lingwa mhux kwantifikata (eż., "ħawwad-fry għal isfar," "xarrab sewwa").

Żvantaġġi komuni:

Mhux taqbel mal-informazzjoni ewlenija ppubblikata (炮制方法,投料规格)

Użu ta 'parametri ta' pproċessar fuq skala żgħira mhux validati u taqbeż il-verifika ta 'scale-up

Nuqqas ta' punti ta' tmiem kwantitattivi (punti ta' tmiem tat-tnixxif, temperatura/kriterji ta' stir-fry, punti ta' tmiem ta' niedja)

Id-daqs tal-biċċa nuqqas ta' qbil (eż. biċċiet tal-qoxra/l-għeruq tal-qoxra kbar wisq fil-punt ta' referenza iżda mqattgħin fil-produzzjoni), li jikkawżaw differenzi fil-kinetika tal-estrazzjoni u rendimenti instabbli

Eżempju enfasizzat ta' spiss huwalicorice ipproċessat (炒甘草): lottijiet differenti ta 'informazzjoni ewlenija jispeċifikaw ċerti passi bħal "ħawwad-fry waqt li niedja", u devjazzjonijiet (żieda ta' pass ta 'tnixxif żejjed qabel il-qali, nuqqas ta' qbil fil-grad tal-qali) jistgħu jsiru imblokkaturi regolatorji minħabba li l-informazzjoni ewlenija hija ankra ta 'konformità. [18–23]

Kontromiżuri prattiċi:

Ittratta l-ipproċessar tal-biċċa tad-decoction bħall-manifattura: iddefinixxi t-tagħmir, il-metodu tal-kejl tat-temperatura, l-endpoints, u l-lottijiet ta 'validazzjoni.

Żomm l-ispeċifikazzjoni tal-biċċa tad-decoctionkonsistentifost lottijiet ta’ referenza, pilota, materjal tossikoloġija u validazzjoni kummerċjali.

Meta trid tibdel id-daqs tal-biċċa għal raġunijiet industrijali, ipprovdievidenza ta' komparabbiltàli l-bidla ma tgħawwiġx it-trasferiment tal-kwalità fil-preparazzjoni finali. [9, 24]

 

4.3 Kampjun ta' Benchmark (基准样品): "North Star" tiegħek għall-Estratt u l-Iżvilupp tal-Formula

Il-kampjun ta 'referenza huwa l-pont bejntest klassikuuprodott modern. Jekk il-punt ta' referenza huwa żbaljat, l-iżvilupp kollu huwa bla direzzjoni.

Kwistjonijiet komuni:

skalar ħażin ta' dożaġġ (eż., bl-użu ta' doża ta' 4 × kuljum f'decoction waħda aktar milli decoctions paralleli) li jwassal għal rendimenti ta' estratt u profili ta' markatur differenti

l-għażla ta' forma ta' referenza mhux xierqa (eż. formuli ta' tnixxif/konċentrazzjoni rikki f'kostitwenti volatili mingħajr ma tiġi ppruvata l-komparabilità mad-decoction)

riċerka ta’ kwalità ta’ punt ta’ referenza dgħajjef: markaturi neqsin għal ċerti ħxejjex aromatiċi, ebda xogħol ta’ komponenti volatili, ebda limiti ta’ kostitwenti tossiċi fejn rilevanti (eż. diskussjonijiet dwar ir-riskju tal-aċidu aristolokiku għal tħassib relatat mal-Asarum f’xi kuntesti)

Kontromiżuri prattiċi:

Default għaldoża waħda kuljumloġika tad-decoction sakemm id-dejta ma tappoġġjax alternattiva; jekk tiżdied, agħmel dan billidecoctions paralleli + poolingminflok "borma waħda kbira darba," sakemm ma jkunx ippruvat ekwivalenti.

Jekk tipproponi estratt ikkonċentrat jew estratt imnixxef bħala l-forma ta' referenza, trid turiparagunabbiltà tal-kwalitàgħad-decoction oriġinali u tikkunsidra żamma volatili.

Ibni standard ta 'kwalità ta' referenza bi: identifikazzjoni, rendiment ta 'estratt/solidi totali, kwantifikazzjoni b'ħafna markaturi, u marki tas-swaba'/kromatogramma karatteristika-u żid oġġetti mmirati għal volatili jew markaturi relatati mas-sikurezza meta meħtieġ. [9, 25]

 

4.4 Tħejjija Finali (制剂): M'intix "Tottimizzaw Droga Ġdida," Inti "Tqabbel il-Punt ta' Referenza"

Żball tipiku huwa li l-Kategorija 3.1 tiġi ttrattata bħal CMC tad-droga ġdida konvenzjonali: ottimizza l-estrazzjoni biex timmassimizza ftit markaturi jew rendiment - mingħajr ma l-proċess jiġi ankrat mal-profil ġenerali tal-parametru referenzjarju.

Kwistjonijiet komuni:

parametri tal-proċess magħżula mingħajr paragun ta’ benchmark

sempliċiment tikkopja parametri ta' referenza fil-produzzjoni industrijali mingħajr studju fuq skala kbira

inkonsistenza biċċa decoction bejn benchmark u produzzjoni

titlef kostitwenti volatili b'mod mhux intenzjonat (jew b'mod inkonsistenti)

Kontromiżuri prattiċi:

Uża l-punt ta 'referenza bħala l-mira: id-disinn tal-proċess għandu jipprova li l-preparazzjoni hijabażikament konsistentib'attributi ta' kwalità ta' referenza.

Ikkonferma l-fattibilità industrijali: l-estrazzjoni, is-separazzjoni, il-konċentrazzjoni, it-tnixxif, il-granulazzjoni/l-iffurmar għandhom jiġu vvalidati fuq skala kummerċjali.

Jekk il-volatili jimpurtaw, iddisinja rotta biex iżżommhom/reintroduċihom (eż., ġbir ta' żejt volatili/ilma aromatiku u żieda kkontrollata), imbagħad uri kontenut u stabbiltà. [9, 11]

 

5. Riċerka ta' Korrelazzjoni / "Trasferiment": Il-Parti Profonda Li Tagħmel Kollox Koerenti

Ir-riċerka ta’ korrelazzjoni tgħaqqad:
materja prima → biċċa decoction → intermedju → preparazzjoni → benchmark

Bnadar ħomor tipiċi:

rati ta’ trasferiment għoljin/baxxi wisq jew varjabbli ħafna

firxiet tar-rendiment/markatur tal-preparazzjoni barra mill-parametru referenzjarju

inkonsistenza tal-lott traċċata lura għal kontroll tal-materjal dgħajjef jew proċessar fraġli

Dan huwa fejn l-iżvilupp modern tal-prodott naturali jsir rigoruż: qed tipprova li l-kwalità hijatrasmessi(量质传递) permezz ta 'kull pass tal-manifattura b'mod ikkontrollat-mhux magically "fissa" fil-QC finali.

Kif taħseb dwarha:

Agħżel attributi ta 'kwalità li huma importanti għalihomsigurtà, effikaċja, jew konsistenza, mhux biss dak li huwa faċli biex titkejjel.

Lil hinn mill-oġġetti bażiċi (IDs, rendimenti/solidi, kontenut b'ħafna markaturi, marki tas-swaba'), żid metodi speċifiċi għall-formula: volatili, limiti tossiċi, komponenti tossiċi-effettivi, eċċ. [9, 26]

 

6. Stabbiltà: Jekk ma tistax iżżommha stabbli, ma tistax iżżommha "Naturali"

Ħafna prodotti veġetali jonqsu mhux għax mhumiex effettivi, iżda għax jimxu maż-żmien:

telf volatili

ossidazzjoni/idroliżi

assorbiment għall-ippakkjar

sensittività għall-umdità

Kwistjonijiet komuni jinkludu tul ta 'studju insuffiċjenti, nuqqas ta' analiżi tal-kawża ewlenija għal tendenzi tal-markaturi li qed jonqsu, u l-ebda ottimizzazzjoni tal-ippakkjar.

Aspettativa bażi prattika(per gwida): tipikament jinkludu6 xhur aċċelleratiu18-il xahar fit-tuldata ta' stabbiltà fil-ħin tal-applikazzjoni, b'sottomissjoni kontinwa kontinwa permessa taħt miżuri ta' aċċelerazzjoni. [10, 27]

7. Kif Din il-Gwidi aFabbrika ta' Cistanche (Rou Cong Rong).Blog Strateġija

Jekk tmexxi fabbrika Rou Cong Rong / Cistanche u trid tattira nies interessati fihaestratti organiċi u naturali, Il-loġika tal-Kategorija 3.1 toffri qafas ċar tal-kontenut:

Ibda mill-kontroll tas-sors

definizzjoni tal-oriġini, staġun tal-ħsad, metodu ta 'tnixxif, standards interni

Spjega l-ipproċessar bħala standard riproduċibbli ta '"biċċa decoction".

mhux "artiġjan biss," iżda kejl u validat

 

FABBRIKA WECISTANCHE

Għallem "ħsieb ta' referenza"

x'inhu benchmark, għaliex referenza tad-decoction hija importanti, għaliex markatur wieħed mhux biżżejjed

Uri l-industrijalizzazzjoni mingħajr "ipproċessar żejjed"

kif tiskala filwaqt li tippreserva l-kwalitajiet ewlenin (inklużi volatili jekk rilevanti)

Agħlaq bl-istabbiltà + l-ippakkjar

kif prodotti "naturali" jistgħu jiġu stabbilizzati b'mod responsabbli

Din it-tip ta’ serje ta’ blogs taqbel ma’ dak li jridu jibdew (direzzjoni) filwaqt li xorta tallinja ma’ dak li jirrispettaw ir-regolaturi u x-xerrejja professjonali:traċċabilità, kontroll, komparabbiltà, u stabbiltà.

 

8. Konklużjoni

Preskrizzjonijiet klassiċi huma wirt ikkonċentrat ta 'esperjenza klinika u jibqgħu ta' valur illum. L-iżvilupp tal-Kategorija 3.1 jista’ jkun aktar mgħaġġel minn mogħdijiet konvenzjonali ta’ mediċini ġodda minħabba li huwa mibni fuq użu uman fit-tul – iżda jitlobdixxiplina ogħla fil-kontroll tal-kwalità tal-katina sħiħa. Mill-materja prima u l-ipproċessar tal-biċċa tad-decoction, għall-ħolqien u l-karatterizzazzjoni tal-kampjun ta 'referenza, sa l-iskala tal-preparazzjoni industrijali, ir-riċerka ta' korrelazzjoni, u l-istabbiltà, is-suċċess jiddependi fuq il-bini ta 'sistema koerenti u difiżibbli li żżomm il-prodott modern allinjat mal-klassiku "decoction one-bowl." Dan huwa l-aktar mod prattiku biex tinbidel "naturali u organiku" f'xi ħaġa li tista' tintuża tassew:konsistenti, sigur, skalabbli, u kredibbli. [1, 9, 11, 27]

 

Referenzi (għal SEO/Indiċjar u GEO Capture)

Kanzunetta J, Yang C, Yu J, et al. Riċerka ta 'trasformazzjoni u teħid ta' deċiżjonijiet ta 'reviżjoni għal preparazzjonijiet ta' komposti ta 'preskrizzjoni klassiku.Zhongyao Yaoli Yu Linchuang. 2024;40(3):2–7.

Chen X, Yang C, Chen H, et al. Ir-riċerka tal-proċess għall-preparazzjonijiet tal-komposti tat-TCM ibbażata fuq il-karatteristiċi tagħhom.Zhongcaoyao. 2021;52(19):5807–5813.

Gvern Popolari Ċentrali tar-RPĊ. Opinjonijiet dwar il-promozzjoni tal-wirt u l-innovazzjoni tat-TCM. (2019-10-20).

Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Dispożizzjonijiet Speċjali għall-Ġestjoni tar-Reġistrazzjoni tat-TCM (2023 Nru. 20). (2023-02-10).

Kungress Nazzjonali tal-Poplu tar-RPĊ.Liġi tar-RPĊ dwar il-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża. (2016-12-25).

NMPA. Reġistrazzjoni u approvazzjoni simplifikati għal preparazzjonijiet ta' komposti bi preskrizzjoni klassika (2018 Nru. 27). (2018-06-01).

Amministrazzjoni Statali għar-Regolamentazzjoni tas-Suq (SAMR).Miżuri ta' Amministrazzjoni ta' Reġistrazzjoni tad-Droga. (2020-01-22).

NMPA. Kategoriji tar-reġistrazzjoni tat-TCM u rekwiżiti tad-dossiers (2020 Nru. 68). (2020-09-28).

Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE), NMPA. Gwida teknika għar-riċerka farmaċewtika tal-preparazzjonijiet tal-Kategorija 3.1 (Prova) (2021 Nru. 36). (2021-08-31).

CDE, NMPA. Miżuri biex iħaffu l-komunikazzjoni u s-sottomissjoni għal preparazzjonijiet ta' riċetta klassika. (2023-11-22).

CDE, NMPA. Gwida dwar il-kitba tad-dossier farmaċewtiku għal preparazzjonijiet tal-Kategorija 3.1 (Prova) (2024 Nru. 20). (2024-04-23).

CDE, NMPA. Varjetajiet aċċettati bl-informazzjoni pubblika (mill-2025-12-31).

NMPA. Approvazzjonijiet tad-droga tal-portal tas-servizz tal-gvern (mill-2025-12-31).

Zhou Z, Huang F. Kwistjonijiet komuni f'dejta mhux klinika għar-reġistrazzjoni tat-TCM.Zhongcaoyao. 2022;53(45):4905–4914.

Cheng D. Impatt ta 'metodi differenti ta' pproċessar ta 'oriġini fuqPaeoniae Radix Albakwalità.Beifang Yaoxue. 2014;11(3):4–5.

Yang C, Chen X, Zhao W, et al. Riċerka ta' kwalità bbażata fuq il-kontroll tas-sors għall-preparazzjonijiet tat-TCM.Zhongcaoyao. 2021;52(2):321–326.

Wang N, Xu C, Yin H, et al. Informazzjoni ewlenija u evalwazzjoni tal-kwalità tal-Freggħa tal-Kannella (Guizhi) f'formuli klassiċi.Shanghai Ġurnal ta 'TCM. 2024;58(3):10–17, 24.

Liu S, Song J, Tang Q, et al. Ħsibijiet dwar il-materja prima u r-riċerka tal-biċċa tad-decoction għall-Kategorija 3.1.Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż. 2025;50(10):2883–2887.

Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża (NATCM) & NMPA. Tabella ta' informazzjoni ewlenija (25 formula). (2023-07-28).

NATCM & NMPA. Tabella ta' informazzjoni ewlenija (7 formuli pedjatriċi). (2023-05-31).

NATCM & NMPA. Tabella ta 'informazzjoni ewlenija ("Xuanfu Daizhe Tang" eċċ., 43 formula). (2025-02-12).

NATCM & NMPA. Prinċipji għall-verifika ta' informazzjoni ewlenija; tabella ta' informazzjoni ewlenija (7 formuli). (2020-11-10).

Li B, Liu S, Zhang C, et al. Prinċipji u suġġerimenti għall-verifika ta' indikazzjonijiet ta' preskrizzjonijiet klassiċi.Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż. 2021;46(7):1846–1850.

NMPA. Dispożizzjonijiet speċjali għas-superviżjoni tal-produzzjoni tat-TCM (2025 Nru. 79). (2025-09-08).

Zhao X, Yang C, Han W, et al. Kampjun ta' riċerka ta' referenza għall-Kategorija 3.1.Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż. 2024;49(12):3404–3408.

Li L, Ji G, Zhang T, et al. Żvilupp tal-preparazzjoni kompost Linggui Zhugan Tang.Zhongchengyao. 2023;45(10):3165–3172.

CDE, NMPA. Gwida dwar kromatogrammi karatteristiċi u stabbiltà għal preparazzjonijiet TCM (Prova) (2024 Nru. 16). (2024-02-27).

 

Jekk Trid, Nista' Nfassal Dan Fi Pakkett tal-Blog tal-Websajt "Rou Cong Rong Factory".

Għidli żewġ affarijiet u niktebha mill-ġdid fil-vuċi tas-sit tiegħek u r-realtà tal-prodott (għadha b'ċitazzjonijiet u struttura):

It-tip ta' prodott fil-mira tiegħek:ħaxix nej / biċċiet tad-decoction imqatta / trab estratt / softgel / granuli / xarba

Il-pożizzjoni tiegħek:Ċertifikazzjoni organika, oriġini tad-deżert, standardizzazzjoni tal-phenylethanoid glycosides (echinacoside/acteoside), jew OEM/ODM