Kjarifika dwar id-differenza bejn il-proporzjon ta 'Cistanche u l-estratt standard.

5 Proporzjonijiet tal-pjanti għall-estratt: Definizzjonijiet u kunċetti żbaljati

Huwa importanti li jiġi ċċarat il-kunċett tal-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt minħabba li n-nuqqas ta' ftehim dwar dak li jfissru huma komuni. Il-proporzjonijiet tal-Pjanti għal Estratt jirriflettu l-ammont ta 'materjal estratt mill-bijomassa tal-pjanti relattiv għall-ammont tal-bidu tal-bijomassa. Jistgħu jintużaw biex jiddefinixxu parzjalment estratti bil-preżenza ta' eċċipjenti miżjuda jew mingħajrha. Il-kalkoli tal-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt għandhom isiru fuq bażi mnixxfa irrispettivament minn jekk il-materja prima tal-bidu użata fl-estrazzjoni hijiex f'forma friska jew imnixxfa.‡

Simili għal-linji gwida tal-EMA, il-Kooperation Phytopharmaka (2016) jiddefinixxi l-proporzjon tad-droga tal-pjanti għall-estratt (DER) bħala l-proporzjon tal-ammont ta 'pjanta tal-bidu użata biex tipproduċi ċertu ammont ta' estratt nattiv li huwa esklussiv minn kwalunkwe trasportatur jew eċċipjenti oħra. Pereżempju, estratt niexef bi proporzjon medju ta 'estratt nattiv ta' 10:1 ifisser li madwar 10 g ta 'materja prima mnixxfa kienu meħtieġa biex jipproduċu 1 g ta' estratt indiġenu/ġenwin.

Fil-prattika, ir-rendiment tal-produzzjoni tal-estratt nattiv normalment ivarja minħabba l-varjazzjoni inerenti tal-materja estrattiva minn lottijiet differenti ta 'materjali tal-bidu; dan jirriżulta f'firxa ta 'proporzjon ta' Pjanti għal Estratt minflok proporzjon wieħed. Pereżempju, bl-użu tal-istess kundizzjonijiet ta' estrazzjoni, lott wieħed ta' 100-kg ta' materjal tal-pjanti tal-bidu jista' jagħti 14-il kg ta' estratt nattiv filwaqt li lott ta' 100-kg differenti jista' jagħti biss 11-il kg ta' estratt. Il-proporzjon tal-Pjanti għall-Estratt f'dan il-każ ikun il-medda ta' 7 sa 9 għal 1, espress bħala 7–9:1 (100 diviż b'14 huwa ugwali għal madwar 7, u 100 diviż b'11 huwa ugwali għal madwar 9). 7 kg ta' materjal tal-bidu biss ikunu meħtieġa biex jiġi prodott 1 kg ta' estratt nattiv fl-ewwel istanza filwaqt li 9 kg ta' lott ieħor tal-istess pjanta jkunu meħtieġa biex jipproduċu ammont ekwivalenti ta' estratt.

Ir-rendimenti tal-estratt huma fundamentali għall-kalkolu tal-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt. Forsi l-iktar kunċett żbaljat komuni rigward il-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt huwa li proporzjon ogħla jirrappreżenta estratt aktar b'saħħtu, u għalhekk aħjar. Ir-rendimenti tal-estrazzjoni jiddependu fuq il-proċess ta 'estrazzjoni u l-ammont ta' materjal estratt fil-bijomassa tal-pjanti tal-bidu; Il-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt jiddeskrivu r-rendiment tal-estratt minn materja prima partikolari bl-użu ta 'proċess ta' manifattura partikolari. Ikkunsidra każ ipotetiku fejn il-materjal tal-bidu kollu jiġi kkonvertit għal estratt niexef. F'dan il-każ, ir-rendiment tal-estratt ikun 100 fil-mija u l-proporzjon tal-Pjanti għall-Estratt ikun 1:1,§ li jindika li kull unità ta 'estratt tirrappreżenta ammont ekwivalenti ta' materjal tal-bidu. Madankollu, għall-biċċa l-kbira tal-materjali botaniċi niexfa estratti f'solventi milwiema jew idroetanoliċi, l-ammont ta 'materja estratta (kostitwenti li jinħall) mill-bijomassa ġeneralment ikun bejn 10 u 25 fil-mija, li jikkalkula għal proporzjonijiet tal-massa tal-pjanti tal-bidu għal estratt niexef ta' 10:1 u 4 :1, rispettivament (100 diviż b'10 huwa 10, u 100 diviż b'25 huwa 4).

Il-Gwida ta’ l-Amministrazzjoni ta’ Oġġetti Terapewtiċi Awstraljan (TGA) dwar l-Ekwivalenza ta’ Estratti Veġetali f’Mediċini Kumplimentari (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011) tgħid: “Filwaqt li proporzjon għoli ta’ estrazzjoni nattiva ġeneralment jirrifletti proċedura ta’ estrazzjoni mmirata (jiġifieri, komponenti speċifiċi jew jintgħażlu għal klassijiet ta' komponenti), hemm każijiet fejn proporzjon għoli ta' estrazzjoni jista' sempliċement jirrifletti proċedura ta' estrazzjoni parzjali." Pereżempju, jekk bijomassa tal-pjanti b'materjal mhux raffinat li jista' jiġi estratt ta' 25 fil-mija jista' jkollha proporzjon ta' estratt ta' 4:1 bi proċess ta' manifattura partikolari iżda tagħti biss 10 fil-mija materjali estratti ta' interess bi proċess differenti u tħalli warajha l-15 fil-mija l-oħra, il-kalkolu tal-proporzjon tal-estratt jinbidel minn 4:1 għal 10:1.

Proporzjonijiet baxxi jew għoljin tal-Pjanti għall-Estratt jistgħu jiġu spjegati, parzjalment, mill-valur tal-bidu tal-materja estrattiva li tinħall. Pereżempju, l-għeruq ta 'l-injam jista' naturalment ikun fihom ammonti relattivament żgħar ta 'materjal li jista' jiġi estratt u jirriżultaw fi proporzjonijiet ta 'estratt relattivament għoljin anki meta estratti sal-eżawriment. Skont l-Istandards tal-Materia Medica Ċiniża ta’ Hong Kong, l-għerq tal-eleuthero għandu jkun fih mhux inqas minn 3.0 fil-mija estrattivi li jinħallu fl-ilma u 3.0 fil-mija estratti li jinħallu fl-etanol (bl-użu tal-metodu ta’ estrazzjoni kiesħa fiż-żewġ każijiet) (Diviżjoni tal-Mediċina Ċiniża u Dipartiment tas-Saħħa, 2{{10}}05a), għalhekk proporzjon teoretiku ta 'estratt nattiv ta' madwar 33:1. B'kuntrast, l-għerq tal-ġinseng Asjatiku għandu jkun fih mhux inqas minn 27.0 fil-mija estratti li jinħall fl-ilma u 22.0 fil-mija estrattivi li jinħall fl-etanol (bl-użu tal-metodu ta 'estrazzjoni kiesħa fiż-żewġ każijiet) (Diviżjoni tal-Mediċina Ċiniża u Dipartiment tas-Saħħa, 2005b), b'hekk nattiv teoretiku proporzjon ta 'estratt ta' madwar 4:1.

Eżempju ieħor tal-isfida tal-użu tal-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt biex iqabblu l-prodotti tal-estratt botaniku fis-suq huwa illustrat mill-każ tal-ġinseng Asjatiku. Il-monografija USP Asian Ginseng Root and Rhizome tistabbilixxi speċifikazzjonijiet ta 'kwalità għall-għeruq imnixxfa u r-riżomi ta' Panax ginseng, inklużi konċentrazzjonijiet minimi għal ginsenosides Rg1, Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2, u Rd. Madankollu, għal materja prima mnixxfa ta 'età partikolari, il-kontenuti relattivi ta' ginsenosides Re, Rf, Rb1, Rc, Rb2, u Rd huma ogħla b'mod sinifikanti fil-porzjon ta 'għeruq fibruż> riżoma> għerq tal-fergħa> għerq prinċipali, filwaqt li l-kontenut ta' Rg1 huwa l-ogħla fir-riżoma > għerq tal-fergħa > għerq fibruż > għerq prinċipali (Pan et al., 2021). Ir-riżomi u l-għeruq prinċipali ħafna drabi huma separati minn għeruq ta 'fergħat iżgħar u għeruq fibrużi fil-materjal tal-kummerċ. Għalhekk, ikun hemm bżonn ta 'Proporzjon ta' Pjanti għal Estratt ogħla bl-użu ta 'għerq prinċipali u materjal tar-riżoma biex jinkisbu l-istess livelli tal-ginsenosides markatur meta mqabbla ma' estratti tal-fergħa u għeruq fibrużi.

Kif issemma qabel, proporzjonijiet għoljin tal-Pjanti għall-Estratt jistgħu wkoll jirriflettu proċessi ta’ manifattura ddisinjati intenzjonalment biex jaqbdu biss firxa dejqa ta’ kostitwenti indiġeni, jew permezz tal-użu ta’ solvent selettiv għall-estrazzjoni inizjali jew permezz ta’ aktar ipproċessar ta’ estratti mhux raffinati biex jikkonċentraw kostitwenti speċifiċi. Pereżempju, il-monografija tal-USP Native Gymnema Extract jiddikjara li l-proporzjon tal-materjal tal-pjanti tal-bidu għall-estratt huwa madwar 8:1. B'kuntrast, USP Purified Gymnema Extract, ippreparat permezz ta 'aktar proċessar ta' USP Native Gymnema Extract, għandu proporzjon ta 'materjal tal-bidu għall-estratt ta' madwar 25:1 minħabba li madwar żewġ terzi tal-estratt nattiv jintrema waqt il-preparazzjoni. Għalhekk, fil-każ tal-USP Native Gymnema Extract, huwa evidenti li 100 g ta 'materjal tal-bidu jagħti madwar 12.5 g ta' estratt nattiv, li minnu huwa possibbli li jinħolqu madwar 4 g tal-estratt purifikat (USP Purified Gymnema Extract).

Rigward estratti magħmula minn materjali li jagħtu proporzjonijiet għoljin ta’ Pjanti għal Estratti, it-TGA tagħmel dan il-punt importanti ħafna: “Għandha tingħata konsiderazzjoni biex jiġi żgurat li dawn l-estratti ma jiġux kummerċjalizzati b’mod li jimplika li huma “aħjar” minħabba li huma derivati ​​minn kwantità akbar ta’ materjal veġetali mhux maħdum. Tali kummerċjalizzazzjoni tkun tirrappreżenta użu ħażin min-naħa ta’ fornitur u nuqqas ta’ ftehim mill-klijenti” (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011).

Ikklikkja Hawnhekk Biex Ikseb Cistanche Bi 30 fil-mija Echinacoside

6 Proporzjon mill-pjanti għall-estratt u fitoekwivalenza

L-estratti botaniċi huma taħlitiet b'ħafna komponenti li jistgħu jiġu prodotti għal konsistenza aċċettabbli iżda ġeneralment mhumiex kompletament uniformi minħabba varjazzjonijiet tal-materja prima u differenzi fil-kundizzjonijiet tal-manifattura. Jistgħu jkunu meħtieġa paragun kimiku sħiħ u/jew ittestjar bijoloġiku biex tiġi stabbilita fitoekwivalenza bejn l-estratti sabiex l-estratti jkunu jistgħu jiġu preżunti li huma ekwivalenti għall-iskopijiet kollha. Il-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt li jippermettu l-kalkolu tal-ekwivalenti tal-materjal tal-bidu jistgħu jservu bħala kriterju, flimkien ma’ fatturi oħra, biex tiġi stabbilita ekwivalenza bejn estratti differenti (Health Canada, 2015). Dan japplika biss jekk tkun disponibbli biżżejjed informazzjoni dwar il-manifattura dwar l-estratti lesti. Dan għandu jinkludi, bħala minimu, il-konċentrazzjoni ta 'estratt nattiv, solventi ta' estrazzjoni użati, u l-proċedura ta 'estrazzjoni ġenerali inklużi passi applikati biex tikkonċentra jew ineħħu kostitwenti jew klassijiet ta' kostitwent (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011). Fl-aħħar mill-aħħar, il-karatterizzazzjoni tal-marki tas-swaba 'ta' kostitwenti u l-kwantifikazzjoni ta 'markatur jew komposti attivi, kif deskritt f'taqsimiet differenti tal-monografi tal-estratt botaniku tal-USP, jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi stabbilita bis-sħiħ fitoekwivalenza bejn l-estratti.

Il-Gwida tat-TGA Awstraljana dwar l-Ekwivalenza ta' Estratti Veġetali f'Mediċini Kumplimentari (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011) tidentifika dawn li ġejjin bħala wħud mill-fatturi li għandhom impatt fuq il-fitoekwivalenza tal-estratti: kwalità tal-materjal tal-bidu, għażliet tas-solventi, u proċessi ta' manifattura inkluż ħin u temperatura. Fir-rigward tas-sistema tas-solvent, f'każijiet fejn it-tip u l-ammont ta' solvent użat għall-manifattura ta' estratt partikolari huwa l-istess, TGA jiddikjara li grad limitat ta' varjazzjoni fil-konċentrazzjoni minuri tas-solvent issa huwa kkunsidrat aċċettabbli. B'dan il-mod, estratti b'differenzi żgħar fis-sistemi ta 'solventi ta' estrazzjoni jistgħu jitqiesu fitoekwivalenti filwaqt li jeskludu sistemi oħra ta 'solventi li jistgħu jirriżultaw f'varjazzjoni sinifikanti bejn estratti (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011).

Iż-żieda ta 'trasportaturi u eċċipjenti oħra ma' estratti hija aspett importanti ieħor li għandu jiġi indirizzat fid-deskrizzjoni ta 'estratti botaniċi. Skont it-TGA Awstraljan (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2011), "hemm ukoll sitwazzjonijiet fejn estratt bi proporzjon għoli ta 'estratt nattiv jiġi dilwit b'trasportatur jew dilwent, għal varjetà ta' skopijiet. Iż-żieda ta 'dilwenti u trasportaturi għandhom dejjem jitqiesu meta jiġi vvalutat jekk żewġ estratti humiex ekwivalenti."

L-importanza li ssir differenza bejn estratti lesti li fihom eċċipjenti u 100 fil-mija estratti indiġeni tista' tiġi illustrata billi jitqiesu l-proporzjonijiet tal-estratti lesti. Pereżempju, jekk tkun meħtieġa medja ta '4 kg ta' materjal tal-bidu biex tipproduċi 1 kg ta 'estratt nattiv, il-proporzjon medju ta' Pjanti għal Estratt huwa 4:1. Iż-żieda ta '1 kg ta' trasportatur għal kull kg ta 'estratt nattiv tirdoppja l-ammont ta' estratt totali lest. Billi l-proporzjon tal-materjal tal-bidu għal estratt nattiv għadu 4:1, iż-żieda ta 'trasportatur tirriżulta f'kull kg ta' estratt lest li issa jkun fih 0.5 kg ta 'estratt nattiv u 0.5 kg ta' eċċipjent(i). Il-proporzjon tal-Pjanti għall-Estratt (lest) (jiġifieri 50 fil-mija nattiv) issa huwa 2:1. Mingħajr żvelar xieraq tal-perċentwal ta 'estratt nattiv jew il-perċentwal ta' eċċipjenti, proporzjon ta 'Pjanti għal Estratt ta' 2:1 għal dan l-estratt lest jista 'jimplika rendiment ta' estrazzjoni ogħla mill-proporzjon oriġinali ta 'estratt nattiv ta' 4:1. Għalhekk, kalkoli preċiżi tal-ekwivalenti tal-materjal tal-bidu tal-estratt jeħtieġu aċċess għal informazzjoni dwar il-perċentwali tal-estratt nattiv u l-eċċipjenti fl-estratt lest.

7 Tikkettar tal-proporzjon tal-pjanti għall-estratt

It-tikkettar tal-prodott tal-proporzjon tal-Pjanti għall-Estratt huwa meħtieġ f'xi pajjiżi u mhux f'oħrajn, jiddependi parzjalment mill-qafas regolatorju applikabbli għall-prodott lest, jiġifieri, jekk l-oġġett huwiex regolat bħala ikel, suppliment, over-the-counter (OTC). ) prodott tad-droga, jew prodott tad-droga bir-riċetta. Din it-taqsima tkopri rakkomandazzjonijiet dwar it-tikkettar tal-ingredjenti li huma trasferibbli għat-tikkettar tal-prodott lest. Eżempji ta' linji gwida tat-tikkettar tal-Pjanti għall-Estratt mill-Istati Uniti, il-Kanada, u l-Awstralja huma pprovduti hawn taħt.

7.1 Ingredjenti

Fl-Istati Uniti, jekk manifattur ta 'suppliment tad-dieta jsostni li ingredjent ta' suppliment tad-dieta jilħaq l-istandards USP, il-prodott huwa mmarkat ħażin (u għalhekk illegali) jekk jonqos milli fil-fatt jilħaq dawk l-istandards. Il-Linja Gwida tal-USP għall-Assenjazzjoni tat-Titoli lill-Monografii tas-Supplimenti tad-Dieta tal-USP (Farmakopea tal-Istati Uniti (USP), 2019) tipprovdi dettalji estensivi dwar it-tipi differenti ta’ estratti botaniċi li għalihom ġew ippubblikati monografi, u kif l-USP toħloq titoli ta’ monografi li huma parti mit-tikkettar. rekwiżiti.

Il-Kapitolu Ġenerali tal-USP<565>Estratti Botaniċi (United States Pharmacopeia (USP)) fl-USP–NF u fil-USP Dietary Supplements Compendium jiddikjara r-rekwiżit li ġej għat-tikkettar tal-estratt: "Ittikkettjaha biex tindika l-isem tal-parti tal-pjanta użata; l-ismijiet tas-solventi, minbarra is-solventi idroalkoħoliċi, użati fil-preparazzjoni, il-kontenut, f'perċentwali, ta' prinċipji attivi jew komposti li jimmarkaw identifikati fil-monografija individwali, u l-isem u l-konċentrazzjoni ta' kwalunkwe antimikrobiku miżjud jew preservattiv ieħor Fejn il-prinċipji attivi mhumiex magħrufa, il-proporzjon tal-materjal tal-bidu għall-prodott finali huwa ddikjarat. Għal estratti semisolidi u estratti trab, l-identità u l-kwantità ta 'kwalunkwe eċċipjent miżjud hija indikata wkoll. F'każijiet bħal dawn, il-perċentwali ta' estratt nattiv jista' jiġi ddikjarat ukoll."

Il-monografi tal-USP għal estratti botaniċi jinkludu testijiet tal-Kompożizzjoni għal limiti perċentwali ta 'prinċipji attivi identifikati jew komposti li jimmarkaw; il-manifatturi jistgħu wkoll jiżvelaw kemm il-proporzjon tal-estratt kif ukoll il-kontenut tal-eċċipjent. L-EMA, fil-Linja Gwida tal-2010 dwar id-Dikjarazzjoni ta’ Sustanzi Veġetali u Preparazzjonijiet Veġetali fi Prodotti Mediċinali Veġetali/Prodotti Mediċinali Veġetali Tradizzjonali (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), 2010), tirrakkomanda li tiġi inkluża l-kwantità perċentwali ta’ estratt ġenwin, id-DER (droga għal ġenwina). proporzjon tal-estratt/nattiv) tal-estratt, u l-ammont perċentwali ta’ eċċipjenti fid-dikjarazzjoni tad-deskrizzjonijiet tal-ingredjenti, kif jidher fl-eżempju li ġej:

Estratt niexef mill-għerq tal-valerjana.

Kwantità tal-estratt ġenwin: 80 fil-mija estratt ġenwin.

DER ġenwin: 3–6:1.

Eċċipjenti oħra: 20 fil-mija

Solvent ta 'estrazzjoni: Etanol 70 fil-mija V/V.

7.2 Forom tad-dożaġġ

Għal estratti niexfa (spiss imsejħa "trab"), it-Titolu 21 tal-Kodiċi ta' Regolamenti Federali tal-Istati Uniti (21 CFR) taqsima 101.36(b) (Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti, 2012) (3) (ii) ( C) jiddikjara li "[g]al ingredjent tad-dieta li huwa estratt li minnu tneħħa s-solvent, il-piż tal-ingredjent għandu jkun il-piż tal-estratt imnixxef."

Fil-każ ta' estratti likwidi, 21 CFR 101.36(b) [Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti, 2012] (3) (ii) (B) jiddikjara li għal kwalunkwe ingredjent tad-dieta li huwa estratt likwidu li minnu s-solvent ma jkunx tneħħiet, il-kwantità elenkata għandha tkun il-volum jew il-piż tal-estratt totali. L-informazzjoni dwar il-kondizzjoni tal-materjal tal-bidu għandha tiġi ddikjarata meta jkun frisk u tista’ tiġi indikata meta ntuża materjal imnixxef biex isir l-estratt. Tista' tiġi inkluża informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tal-ingredjent tad-dieta u s-solvent użat. L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) tipprovdi dan li ġej bħala eżempju: "estratt tal-għerq tal-ċikwejra friska, x (y:z) f'70 fil-mija etanol, fejn x huwa n-numru ta' mL jew mg tal-estratt kollu, y hija il-piż tal-materjal tal-bidu, u z huwa l-volum (mL) tas-solvent."

L-AHPA żviluppat gwida għall-ittikkettar tal-bejgħ bl-imnut għal estratti botaniċi mhux likwidi bit-titolu Gwida għall-Ittikkettjar bl-Imnut ta' Supplimenti tad-dieta li fihom Estratti botaniċi rotob jew trab (Assoċjazzjoni Amerikana tal-Prodotti Veġetali, 2000). Din il-gwida tinkludi trasportaturi u eċċipjenti oħra bħala parti mill-kwantità ta' estratt lest, li tirrappreżenta kif l-estratti bl-ingrossa jinxtraw u jinbiegħu – bil-piż totali. L-AHPA tipprovdi wkoll gwida dwar l-iżvelar volontarju tal-perċentwali tal-estratt nattiv meta jkun elenkat fuq it-tikketta.

L-AHPA tipprovdi l-konvenzjoni li ġejja meta l-manifatturi jiddikjaraw il-proporzjonijiet tal-estratt (American Herbal Products Association, 2000): "l-ewwel numru għandu jirrappreżenta l-ammont ta 'materjal tal-bidu botaniku mnixxef, it-tieni numru għandu jirrappreżenta l-ammont ta' estratt totali lest (enfasi miżjuda). Għal eżempju, estratt 4:1 huwa wieħed li fih kull kilogramma (jew unità oħra) ta 'estratt totali lest jirrappreżenta l-estratti minn 4 kg (jew unità oħra) ta' materjal tal-bidu botaniku mnixxef." Wara din il-konvenzjoni, l-ammont ta' eċċipjent huwa inkluż fil-kalkolu tal-materjal tal-bidu għall-estratt lest.

L-AHPA toffri żewġ għażliet biex jiġu ddikjarati l-proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt meta tiltaqa 'ma' varjazzjoni minn lott għal lott. Dawn l-għażliet huma: 1) tiddikjara l-firxa jew għall-perċentwali tal-estratt nattiv jew għall-proporzjon tal-estratt, jew 2) bl-użu ta’ medja tal-firxa meta l-firxa ma tvarjax b’aktar minn 20 fil-mija bejn l-ogħla u l-inqas valuri (American Herbal Assoċjazzjoni tal-Prodotti, 2000). Żewġ għażliet huma pprovduti wkoll għall-elenkar ta' valuri medji ta' estratt fuq tikketta, jiġifieri "medja x fil-mija indiġeni" jew "medja x:1". Fil-prattika, valuri singoli mogħtija għall-proporzjonijiet tal-estratt ġeneralment jirrappreżentaw shorthand għall-medda attwali. Informazzjoni addizzjonali dwar il-proporzjonijiet tal-estratt tista' tinstab fil-White Paper tal-AHPA tal-2003: Standardization of Botanical Products (American Herbal Products Association, 2003) u l-Gwida tal-2000 għall-Ittikkettjar bl-Imnut ta' Supplimenti tad-dieta li fihom Estratti Botaniċi Artab jew Trab (American Herbal Products Association, 2000). ).

Il-linji gwida tal-EMA (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), 2010) jipprovdu eżempji dettaljati ta' kif jiġu ddikjarati proporzjonijiet tal-Pjanti għall-Estratt li jinkludu l-iżvelar tal-perċentwali ta' eċċipjenti miżjuda mal-estratti botaniċi. L-iżvelar tal-eċċipjenti huwa tradott direttament għal tikkettar bl-imnut ta 'prodotti lesti. Wara l-eżempju preċedenti tal-estratt niexef tal-għerq Valerian, Tabella 2 tiddeskrivi t-tikkettar korrett ta 'prodott lest (kapsula) li fih dan l-ingredjent.

Id-Direttorat tal-Prodotti tas-Saħħa Naturali u Mhux Riċetta (NNHPD) fil-Kanada jispeċifika l-elenkar tal-proporzjonijiet tal-estratt fuq it-tikketti bil-kwantità ta 'materjal imnixxef użat biex isir, b'dan li ġej bħala eżempju: Cohosh Iswed (estratt 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (għerq) ekwivalenti għal 240 mg ta 'Black Cohosh (Health Canada, 2016). Peress li l-ammont ta 'estratt jew eċċipjenti indiġeni mhuwiex speċifikat, il-proporzjon tal-estratt f'dan il-każ iqis l-ammont totali tal-estratt, inkluż kwalunkwe eċċipjenti miżjud, sabiex jirrappreżenta l-ekwivalenti tal-materja prima tal-ħxejjex.

Il-Gwida dwar it-Tikketti tal-Mediċina dwar TG O 91 u TG O 92, verżjoni 2.3 mit-TGA Awstraljan (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2021), tgħid: "Jekk l-ingredjent attiv fil-mediċina tiegħek huwa preparazzjoni tal-ħxejjex, il-kwantità tagħha trid tiġi espressa. bħala l-: il-piż ta' dik il-preparazzjoni, u l-piż ekwivalenti tal-materjal tal-ħxejjex li minnu kien ippreparat." Fejn tiġi ddikjarata "standardizzazzjoni" ("il-proċess li fih il-kontenut ta' kostitwent(i) kimiku speċifiku/i ġie ddeterminat f'materjal tal-ħxejjex jew preparazzjoni tal-ħxejjex"), "imbagħad il-kwantità tal-ingredjent attiv għandha tiġi espressa bħala: il-piż ta’ dik il-preparazzjoni, il-piż minimu tal-materjal tal-ħxejjex li minnu kien ippreparat, u l-kwantità ta’ kostitwent(i) standardizzat(i) fil-preparazzjoni tal-ħxejjex."

L-eżempju tal-USP Asian Ginseng Root and Rhizome Dry Extract juri l-effett taż-żieda ta 'eċċipjenti kemm fuq il-proporzjonijiet tal-estratt nattiv kif ukoll finali. Dan l-artikolu huwa ppreparat mill-għeruq imnixxfa u r-riżomi ta 'Panax ginseng CA Mey. bl-estrazzjoni bl-ilma jew taħlitiet idroalkoħoliċi. Fih mhux inqas minn 3.0 fil-mija ta’ ġinsenosidi Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, u Rd magħquda, ikkalkulati fuq bażi anidruża, u jista’ jkun fih sustanzi oħra miżjuda. Jekk għaxar partijiet tal-materjal tal-bidu jagħtu żewġ partijiet ta 'estratt nattiv, jinkiseb proporzjon ta' 5:1 ta 'Pjanti għal Estratt nattiv (10 diviż bi 2). Jekk 0.5 parti ta 'eċċipjent hija miżjuda maż-żewġ partijiet ta' estratt nattiv, allura l-proporzjon ta 'Pjanti għal Estratt lest isir 4:1 (10 diviż b'2.5 huwa 4). L-aħjar prattiki għat-tikkettar tal-ingredjent tal-estratt totali lest skont il-Kapitolu Ġenerali tal-USP<565>Estratti Botaniċi [Farmakopea tal-Istati Uniti (USP)] u l-komunikazzjoni korrispondenti tagħha fil-prodott lest huma kif deskritti fit-Tabella 3.

Id-Direttorat tal-Prodotti tas-Saħħa Naturali u Mhux Riċetta (NNHPD) fil-Kanada jispeċifika l-elenkar tal-proporzjonijiet tal-estratt fuq it-tikketti bil-kwantità ta 'materjal imnixxef użat biex isir, b'dan li ġej bħala eżempju: Cohosh Iswed (estratt 6:1) .. .. 40 mg, (Actaea racemosa) (għerq) ekwivalenti għal 240 mg ta 'Black Cohosh (Health Canada, 2016). Peress li l-ammont ta 'estratt jew eċċipjenti indiġeni mhuwiex speċifikat, il-proporzjon tal-estratt f'dan il-każ iqis l-ammont totali tal-estratt, inkluż kwalunkwe eċċipjenti miżjud, sabiex jirrappreżenta l-ekwivalenti tal-materja prima tal-ħxejjex.

Il-Gwida dwar it-Tikketti tal-Mediċina dwar TG O 91 u TG O 92, verżjoni 2.3 mit-TGA Awstraljan (Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa, 2021), tgħid: "Jekk l-ingredjent attiv fil-mediċina tiegħek huwa preparazzjoni tal-ħxejjex, il-kwantità tagħha trid tiġi espressa. bħala l-: il-piż ta' dik il-preparazzjoni, u l-piż ekwivalenti tal-materjal tal-ħxejjex li minnu kien ippreparat." Fejn tiġi ddikjarata "standardizzazzjoni" ("il-proċess li fih il-kontenut ta' kostitwent(i) kimiku speċifiku/i ġie ddeterminat f'materjal tal-ħxejjex jew preparazzjoni tal-ħxejjex"), "imbagħad il-kwantità tal-ingredjent attiv għandha tiġi espressa bħala: il-piż ta’ dik il-preparazzjoni, il-piż minimu tal-materjal tal-ħxejjex li minnu kien ippreparat, u l-kwantità ta’ kostitwent(i) standardizzat(i) fil-preparazzjoni tal-ħxejjex."

L-eżempju tal-USP Asian Ginseng Root and Rhizome Dry Extract juri l-effett taż-żieda ta 'eċċipjenti kemm fuq il-proporzjonijiet tal-estratt nattiv kif ukoll finali. Dan l-artikolu huwa ppreparat mill-għeruq imnixxfa u r-riżomi ta 'Panax ginseng CA Mey. bl-estrazzjoni bl-ilma jew taħlitiet idroalkoħoliċi. Fih mhux inqas minn 3.0 fil-mija ta’ ġinsenosidi Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, u Rd magħquda, ikkalkulati fuq bażi anidruża, u jista’ jkun fih sustanzi oħra miżjuda. Jekk għaxar partijiet tal-materjal tal-bidu jagħtu żewġ partijiet ta 'estratt nattiv, jinkiseb proporzjon ta' 5:1 ta 'Pjanti għal Estratt nattiv (10 diviż bi 2). Jekk 0.5 parti ta 'eċċipjent hija miżjuda maż-żewġ partijiet ta' estratt nattiv, allura l-proporzjon ta 'Pjanti għal Estratt lest isir 4:1 (10 diviż b'2.5 huwa 4). L-aħjar prattiki għat-tikkettar tal-ingredjent tal-estratt totali lest skont il-Kapitolu Ġenerali tal-USP<565>Estratti Botaniċi [Farmakopea tal-Istati Uniti (USP)] u l-komunikazzjoni korrispondenti tagħha fil-prodott lest huma kif deskritti fit-Tabella 3.

Referenzi

Assoċjazzjoni Amerikana tal-Prodotti Veġetali (2000). Politika ta' gwida tal-AHPA. Tikkettar bl-imnut ta' supplimenti tad-dieta li fihom estratti botaniċi rotob jew trab. Disponibbli fuq: https://www.ahpa.org/Portals/0/PDFs/Policies/Guidance-Policies/AHPA_Bejgħ bl-imnut_Labeling_DietarySupplements_ContainingSoftPowderedBotanicalExtracts .pdf.

Assoċjazzjoni Amerikana tal-Prodotti Veġetali (2021). FAQs dwar prodotti veġetali. Disponibbli fuq: http://www.ahpa.org/Consumers/HerbalFAQ.aspx.

Assoċjazzjoni Amerikana tal-Prodotti Veġetali (2003). Standardizzazzjoni ta 'prodotti botaniċi: White paper. Disponibbli fuq: http://www.ahpa.org/News/LatestNews/TabId/96/ArtMID/1179/ArticleID/225/White-Paper-Standardization.aspx.

Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa (2011). Amministrazzjoni ta' oġġetti terapewtiċi. Gwida dwar l-ekwivalenza ta' estratti tal-ħxejjex f'mediċini komplementari. Disponibbli fuq: https://www.tga.gov.au/publication/guidance-equivalence-herbal-extracts-complementary-medicines.

Gvern Awstraljan. Dipartiment tas-Saħħa (2021). Amministrazzjoni ta' oġġetti terapewtiċi. Tikketti tal-mediċina. Gwida dwar TGO 91 u TGO 92. Verżjoni 2.3 Disponibbli fuq: https://www.tga.gov.au/medicine-labels-guidance-tgo-91-and-tgo-92.Awang, D. (2004). Standardizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veġetaliLE Craker et al Acta Hort. Fil-Proc. XXVI IHC – Futur għall-Pjanti Mediċinali u Aromatiċi, 629, 111–114.

Diviżjoni tal-Mediċina Ċiniża, Dipartiment tas-Saħħa (2005). "Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis," fl-istandards ta 'Hong Kong Chinese Materia Medica, vol 6 Ħong Kong: Gvern tar-reġjun amministrattiv speċjali ta' Ħong Kong, ir-Repubblika tal-Poplu taċ-Ċina.

Diviżjoni tal-Mediċina Ċiniża, Dipartiment tas-Saħħa (2005). "Radix ginseng," fl-istandards ta 'Hong Kong Chinese Materia Medica, vol 1 Hong Kong: Gvern tar-reġjun amministrattiv speċjali ta' Ħong Kong, ir-Repubblika Popolari taċ-Ċina.

Dentali, S. (2013). Bażi botaniċi: Estratti botaniċi: Mhux ingredjenti kimiċi singoli. Montvale, NJ: Nutraceuticals Dinja. Disponibbli fuq: https://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2013-04/view_columns/botanical-basics-botanical-extracts-not-single-chemical-ingredients/.

Dieuaide, F., Tung, C., u Bien, C. (1935). Studju dwar l-istandardizzazzjoni tad-digitalis. I. Metodu għall-istandardizzazzjoni klinika. J. Clin. Invest. 14 (6), 725–731. doi:10.1172/JCI100720

Staqsi għal aktar:

Email:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel: flimkien ma' 86 15292862950