Diskussjoni Qasira Dwar ir-Riċerka Klinika ta 'Formula ta' Nutrizzjoni Sħiħa Speċifika FoodⅡ

4. Analiżi tal-vantaġġi u l-iżvantaġġi tar-riċerka tal-prova klinika dwar l-ikel tal-formula nutrizzjonali kompluta speċifika

1. Analiżi tal-vantaġġi u l-iżvantaġġi li ma ssirx riċerka ta 'prova klinika

Fuq in-naħa pożittiva: wara r-rilaxx uffiċjali tal-istandards nazzjonali tas-sikurezza tal-ikel relatati ma 'ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika, id-disinn tal-formula ta 'prodotti bħal dawn għandu standards li jsegwu, li jistgħu jippruvaw sa ċertu punt li d-disinn tal-formula tal-prodott huwa xjentifiku u razzjonali, kif ukoll is-sigurtà tal-prodott, l-Effettività u l-Effetti Kliniċi għal Skopijiet Mediċi Speċjali. Wara l-promulgazzjoni tar-regolamenti regolatorji FSMP, intrapriżi ta 'produzzjoni domestiċi u barranin joqgħodu fuq l-istess linja tal-bidu. Il-kanċellazzjoni tar-riċerka tal-prova klinika naqqset il-limitu tad-dħul tal-FSMP sa ċertu punt, li jwassal għall-promozzjoni tal-iżvilupp tal-intrapriżi tal-produzzjoni Ċiniżi u t-tkissir tal-monopolju tas-sehem tas-suq tal-FSMP minn kumpaniji multinazzjonali. sitwazzjoni. Il-kanċellazzjoni tar-riċerka tal-prova klinika tista' tnaqqas il-piż ekonomiku fuq l-intrapriżi.

Ikklikkja biex tixtri cistanche organika

Fuq in-naħa negattiva: Huwa stipulat fil-"Miżuri" li l-ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta speċifika jeħtieġ li jgħaddi minn provi kliniċi, u l-kanċellazzjoni ta' provi kliniċi ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-"Miżuri". L-istandards għadhom mhumiex kompluti. Il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa fasslet biss standards nazzjonali tas-sikurezza tal-ikel (abbozz għall-kummenti) għal bosta mit-13-il ikel speċifiku b'formula nutrittiva sħiħa. Għad hemm aktar minn għaxar disinji tal-formula tal-prodott li m'għandhom l-ebda standards x'isegwu u m'għandhomx jiġu kkanċellati. Rekwiżiti ta' provi kliniċi għall-ikel speċifiku kollu b'formula nutrittiva; il-kanċellazzjoni ta' rekwiżiti ta' provi kliniċi għal xi ikel speċifiku b'formula nutrittiva sħiħa tista' faċilment twassal għal inkonsistenzi fl-istandards ta' superviżjoni tal-prodott.

Hemm aktar minn 100 ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta speċifika fid-dinja, u n-numru ta' kull prodott tat-tip ta 'mard huwa żgħir, u m'hemm l-ebda ammont kbir ta' dejta ta 'riċerka dwar kif jiġi ddeterminat il-kontenut nutrittiv tal-prodotti. It-tipi u l-limiti tal-biċċa l-kbira tal-ingredjenti nutrittivi f'bosta abbozzi standard għall-kummenti jużaw id-dejta tal-ikel tal-formula nutrittiva kompluta, u l-formula tal-prodott hija mfassla skont l-istandards ta 'hawn fuq, iżda l-ispeċifiċità tal-formula għadha mhix b'saħħitha, u waħda formula tista 'tissodisfa nies b'mard multipli fl-istess ħin Status ta' bżonnijiet nutrittivi. Għalhekk, anki jekk diversi standards jiġu rilaxxati uffiċjalment, xorta huwa meħtieġ li jiġu pprovduti materjali ta 'prova relattivament suffiċjenti li juru s-sigurtà tal-prodott u l-applikazzjoni klinika (effett) meta tirreġistra ikel ta' formula nutrittiva speċifika.

2. Analiżi tal-vantaġġi u l-iżvantaġġi tat-twettiq ta 'provi kliniċi

In-naħa pożittiva:

(1) Huwa konformi mal-kundizzjonijiet nazzjonali taċ-Ċina. B'differenza minn pajjiżi barranin fejn FSMP huwa kkonċentrat fil-produzzjoni u l-bejgħ minn numru żgħir ta 'manifatturi, FSMP hija industrija emerġenti fiċ-Ċina, u l-impjegati tagħha jinkludu manifatturi farmaċewtiċi, manifatturi ta' ikel għas-saħħa, manifatturi ta 'trab tal-ħalib tat-trabi, manifatturi ġenerali tal-ikel, u manifatturi oħra. . L-intrapriżi għandhom differenzi kbar fil-kunċetti ta 'superviżjoni tal-prodott, kapaċitajiet ta' riċerka u żvilupp, produzzjoni u spezzjoni, u kapaċitajiet ta 'kontroll tal-kwalità tal-prodott.

F'dan l-istadju, il-ħtieġa ta 'formuli nutrittivi speċifiċi biex iwettqu provi kliniċi se jgħin u jiggwida lill-intrapriżi biex jikkunsidraw ir-razzjonalità tal-formuli minn perspettiva xjentifika, u jikkontribwixxu għall-iżvilupp b'saħħtu tal-industrija kollha.

(2) Tiggarantixxi s-sigurtà tal-ikel u l-applikazzjoni klinika (effett) tal-prodott. Skont l-istandards eżistenti tal-FSMP, l-istess prodott tal-formula jista 'jissodisfa l-ħtiġijiet nutrittivi ta' pazjenti b'mard speċifiku multipli, jiġifieri, prodott wieħed jista 'jintuża għal skopijiet multipli. Ir-riċerka tal-prova klinika tista 'tgħin biex tgħarbel il-popolazzjoni applikabbli tal-prodott, tiżgura s-sigurtà tal-ikel u l-applikazzjoni klinika (effett) tal-prodott, u fl-istess ħin tnaqqas id-diffikultà li tirrevedi l-formula tal-prodott, tevita l-influss rapidu ta' numru kbir ta’ formuli omoġenji fis-suq,

(3) Ir-riċerka tal-prova klinika ta 'ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika hija fattibbli. L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' qabel ħarġet l-"Speċifikazzjonijiet" biex torganizza l-abbozzar ta 'linji gwida għal provi kliniċi ta' ikel speċifiku b'formula ta 'nutrizzjoni sħiħa (4 oġġetti ġew solleċitati pubblikament mill-pubbliku, u 8 oġġetti ġew solleċitati pubblikament mill-pubbliku). Rekwiżiti ta 'kampjuni, għażla ta' suġġetti, numru ta 'każijiet tat-test u ħin ta' osservazzjoni, għażla ta 'indikaturi ta' osservazzjoni, determinazzjoni ta 'riżultati tat-test, ġestjoni tad-dejta, u analiżi statistika, eċċ. Huma stipulati, li jistgħu jiggwidaw lill-applikanti biex iwettqu riċerka klinika b'mod immirat .

Il-prinċipju jenfasizza s-sigurtà u l-effett ta 'appoġġ nutrittiv tal-prodott jiddistingwih minn ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta, u ma jenfasizzax l-effett terapewtiku tal-mard. Wara li r-regolamenti u n-normi msemmija hawn fuq ikunu ġew ippromulgati wieħed wara l-ieħor, ir-riċerka tal-prova klinika ta 'ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika ssir fattibbli.

Fuq in-naħa negattiva: Kif tiddisinja formulazzjonijiet tal-prodott, kif twettaq provi kliniċi, inċertezza dwar jekk il-prodott għandux riżultati kliniċi korrispondenti, u l-ispiża għolja tal-provi kliniċi huma r-raġunijiet ewlenin għaliex il-kumpaniji jdewmu jwettqu provi kliniċi.

5. Jekk ir-riċerka klinika hijiex meħtieġa għal ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika

Biex jiġi determinat jekk regolament regolatorju huwiex xieraq, huwa meħtieġ li jiġu kkunsidrati l-kundizzjonijiet nazzjonali u s-sitwazzjoni attwali u li jkun hemm tbassir tajjeb tar-riżultati regolatorji mistennija.

Is-superviżjoni tal-FSMP fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, u l-Awstralja/New Zealand bdiet fis-snin tmenin u għaddiet minn għexieren ta 'snin ta' storja ta 'żvilupp. Il-prodotti ġejjin minn numru żgħir ta 'manifatturi, u l-industrija hija relattivament matura. Fil-każ ta 'integrità korporattiva għolja u għarfien qawwi ta' rispett tal-liġi, is-superviżjoni tal-FSMP tiffoka fuq l-awtoġestjoni korporattiva u l-mekkaniżmu ta 'awditjar ta' wara l-elenkar, li huwa konformi mal-kundizzjonijiet nazzjonali u l-istatus quo ta 'kull pajjiż.

Bl-istess mod, bħala industrija emerġenti fiċ-Ċina, l-FSMP għadha fil-bidu tagħha. Ħafna farmaċewtiċi, ikel għas-saħħa, u anke manifatturi ta 'ikel mhux farmaċewtiku ttrasformaw f'dan il-qasam. Hemm ħafna impjegati u kapaċità ta 'produzzjoni irregolari. Il-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tiffoka fuq is-sistema ta 'qabel l-eżami, li hija wkoll konformi mal-kundizzjonijiet nazzjonali u l-istatus quo taċ-Ċina.

Fil-preżent, iċ-Ċina, l-Istati Uniti, u l-Ġappun għandhom regolamenti differenti dwar ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta speċifika minn tipi oħra ta' FSMP, iżda r-rekwiżiti regolatorji huma differenti. Ta 'min jinnota li l-FDA tal-Istati Uniti temmen li mhux l-ikel kollu għal pazjenti b'ċertu mard (inkluż mard li jeħtieġ ġestjoni tad-dieta speċjali) huwa ikel mediku. Jew mard infjammatorju tal-musrana, dijabete tat-tip 2, obeżità ta 'qabel u wara l-operazzjoni, u mard ieħor li "jipprovdi appoġġ nutrittiv speċjali u għandhom trattament ta' mard korrispondenti" prodotti, li ma jissodisfawx id-definizzjoni statutorja u l-istandards tal-FSMP, u għandhom jiġu ġestiti bħala mediċini. Minħabba li pazjenti bil-mard ta 'hawn fuq m'għandhomx bżonnijiet nutrizzjonali speċjali, u (jew) għandhom ostakli biex jużaw ikel komuni jew ċerti nutrijenti.

Fiċ-Ċina, ir-"Regoli Ġenerali" temmen li l-pazjenti bi 13-il mard speċifiku komuni, inkluż il-mard imsemmi hawn fuq, għandhom bżonnijiet nutrizzjonali speċjali, u t-13-il ikel tal-formula nutrizzjonali kompluta korrispondenti jistgħu jiġu mmarkati fuq it-tikketta bħala "li jissodisfaw ħtiġijiet nutrizzjonali speċjali ", eċċ. termini, iżda m'għandux jippretendi l-prevenzjoni tal-mard u l-effetti tat-trattament. Il-Ġappun ma ċċarax il-kategoriji ta' ikel għall-użu mill-pazjent tat-tip ta' evalwazzjoni individwali (inkluż ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika), iżda jippermetti li prodotti bħal dawn jitolbu l-effetti tat-"trattament tal-mard u l-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-mard", u dawn l-effetti għandhom jiġu kkonfermati permezz ta' kliniċi. studji.

Permezz tar-rekwiżiti ta 'ġestjoni ta' hawn fuq, mhuwiex diffiċli li wieħed jara li l-pajjiżi għandhom konjizzjonijiet differenti dwar kwistjonijiet bħal jekk formuli nutrittivi speċifiċi humiex drogi jew FSMPs, jekk pazjenti b'mard speċifiku għandhomx bżonnijiet nutrizzjonali speċjali, u jekk formuli nutrizzjonali speċifiċi għandhomx effetti terapewtiċi fuq il-mard. .

Minħabba n-nuqqas ta 'ammont kbir ta' dejta ta 'riċerka dwar ikel ta' formula nutrizzjonali kompluta speċifika madwar id-dinja, provi kliniċi huma meħtieġa biex jivverifikaw jekk il-prodott għandux riskji għas-sikurezza tal-ikel, jekk jistax verament jissodisfa l-ħtiġijiet nutrittivi speċjali tal-popolazzjoni fil-mira, u jekk jiġix evitat Tikkettjar każwali ta 'prodotti Serje ta' kwistjonijiet bħall-popolazzjoni applikabbli u t-talbiet ta 'abbuż huma fformulati abbażi ta' konsiderazzjoni komprensiva tal-kundizzjonijiet nazzjonali taċ-Ċina, l-istatus quo tal-istandards FSMP, il-karatteristiċi tal-prodott u l-popolazzjonijiet applikabbli.

Għalhekk, se jieħu ż-żmien biex tivverifika jekk ir-rekwiżit għal riċerka klinika dwar ikel ta 'formula nutrittiva kompluta speċifika huwiex xieraq, u l-kanċellazzjoni tar-rekwiżit ta' riċerka klinika fuq ikel ta 'formula nutrizzjonali kompluta speċifika għad trid konsiderazzjoni bir-reqqa. Fl-aħħar għoxrin sena meta kien immaniġġjat skont id-drogi, kien hemm inqas minn 70 prodott approvat; fil-perjodu ta 'sentejn jew tliet snin biss minn meta ġiet implimentata l-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-FSMP, kien hemm aktar minn 300 prodott iddikjarat, u se jkun hemm aktar produzzjoni fil-futur Ħafna manifatturi għadhom fl-istadju groping għar-riċerka u d-disinn tal-FSMP. Għalhekk, jeħtieġ li jkunu relattivament kawti dwar il-grad ta' liberalizzazzjoni tal-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-FSMP.

Il-Benefiċċji tal-Estratt ta 'Cistanche

L-estratt ta 'Cistanche huwa rimedju naturali qawwi derivat mill-pjanti Cistanche deserticola u Cistanche tubulosa, li jinsabu komunement fir-reġjuni niexfa taċ-Ċina, il-Mongolja u l-Asja Ċentrali. L-estratt ilu parti mill-mediċina tradizzjonali Ċiniża għal sekli sħaħ, u spiss jissejjaħ il-"Ġinseng tad-Deżert" minħabba l-ħafna benefiċċji għas-saħħa tiegħu. Bi storja rikka u riċerka estensiva biex tappoġġja l-effikaċja tagħha, l-estratt ta 'cistanche sar suppliment tad-dieta popolari f'dawn l-aħħar snin. Dan l-artikolu se jesplora l-effetti varji ta 'l-estratt ta' cistanche fuq is-saħħa u l-benessri tal-bniedem.

Booster tas-Sistema immuni

L-estratt ta 'Cistanche huwa booster immuni naturali, peress li fih diversi komposti attivi bħall-echinacoside u l-acteoside, li ntwerew li jtejbu l-funzjoni immuni. Dawn il-komposti jistgħu jistimulaw il-produzzjoni ta 'ċelluli immuni, bħal makrofaġi u limfoċiti, u jżidu r-reżistenza tal-ġisem għal infezzjonijiet u mard. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li juri proprjetajiet antivirali u antibatteriċi, li jagħmilha rimedju effettiv għall-irjiħat, l-influwenza u mard komuni ieħor.

Enhancer Konjittiv

Wieħed mill-aktar effetti notevoli ta 'l-estratt ta' cistanche huwa l-abbiltà tiegħu li jtejjeb il-funzjoni konjittiva. Fiha diversi komposti newroprotettivi, inklużi phenylethanoid glycosides, li ntwera li jippromwovu t-tkabbir taċ-ċelloli tan-nervituri, itejbu l-plastiċità sinaptika, u jtejbu l-memorja u l-abbiltajiet tat-tagħlim. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jżid il-livelli ta' newrotrasmettituri bħal dopamine, serotonin u norepinephrine, li għandhom rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-burdata, il-motivazzjoni u l-funzjoni konjittiva.

Proprjetajiet Antiossidanti u Anti-Aging

L-estratt ta 'Cistanche huwa antiossidant qawwi, peress li huwa rikka f'glikożidi feniletanojdi, polisakkaridi, u komposti bijoattivi oħra li jistgħu jinnewtralizzaw ir-radikali ħielsa u jipproteġu l-ġisem kontra l-istress ossidattiv. L-istress ossidattiv ġie marbut ma 'diversi mard relatat mal-età, bħall-Alzheimer, il-kanċer, u disturbi kardjovaskulari. Billi jnaqqas l-istress ossidattiv, l-estratt ta 'cistanche jista' jgħin biex jittardja l-proċess ta 'tixjiħ u jippromwovi s-saħħa ġenerali u l-lonġevità.

Saħħa u Vitalità Sesswali

L-estratt ta 'Cistanche intuża tradizzjonalment bħala afrodisjaku u rimedju naturali għal disfunzjoni sesswali. Jista 'jżid il-fluss tad-demm fiż-żona ġenitali, itejjeb il-libido, u jtejjeb il-prestazzjoni sesswali. Barra minn hekk, l-estratt ta 'cistanche instab li jippromwovi l-produzzjoni ta' ossidu nitriku, molekula li għandha rwol kruċjali fir-regolazzjoni tal-fluss tad-demm u l-kwalità tal-erezzjoni. Barra minn hekk, studji wrew li l-estratt ta 'cistanche jista' jżid l-għadd u l-motilità ta 'l-isperma, u jagħmilha trattament promettenti għall-infertilità maskili.

Energy Booster u Fatigue Fighter

L-estratt ta 'Cistanche huwa magħruf għall-proprjetajiet adaptoġeniċi tiegħu, li jfisser li jista' jgħin lill-ġisem jadatta għall-istress u jżomm l-aħjar livelli ta 'enerġija. Billi żżid il-produzzjoni ta 'adenosine triphosphate (ATP), is-sors primarju ta' enerġija ċellulari, l-estratt ta 'cistanche jista' jiġġieled l-għeja u jsaħħaħ il-prestazzjoni fiżika. Dan jagħmilha suppliment eċċellenti għall-atleti, kif ukoll individwi li qed jesperjenzaw burnout jew għeja kronika.

Jappoġġja l-Ġestjoni tal-Piż b'Saħħithom

L-estratt ta 'Cistanche instab li juri effetti kontra l-obeżità billi jirregola l-metaboliżmu tal-lipidi u jrażżan il-formazzjoni ta' tessut xaħmi. Jista 'wkoll iżid in-nefqa tal-enerġija u jtejjeb is-sensittività għall-insulina, li huma fatturi kruċjali fiż-żamma ta' piż tal-ġisem b'saħħtu. Dan jagħmel l-estratt ta 'cistanche suppliment promettenti għal individwi li qed ifittxu li jimmaniġġjaw il-piż tagħhom b'mod naturali u b'saħħtu.

Bħala konklużjoni, l-estratt ta 'cistanche joffri firxa wiesgħa ta' benefiċċji għas-saħħa, li jagħmilha żieda siewja għal kwalunkwe kors ta 'benessri. Il-proprjetajiet tiegħu li jsaħħu l-immunità, li jsaħħu l-kognizzjoni, antiossidanti u kontra t-tixjiħ, flimkien mal-potenzjal tiegħu li jtejjeb is-saħħa sesswali, il-vitalità, u l-ġestjoni tal-piż, jagħmluha rimedju naturali versatili u qawwi. Bħal kull suppliment tad-dieta, huwa essenzjali li tikkonsulta professjonist fil-kura tas-saħħa qabel ma tinkorpora rutina ta 'kuljum ta' cistanche.