1) Għaliex dan huwa importanti għall-marki tal-benessri tal-ħxejjex (perspettiva B2B)

Fl-ispazju tas-saħħa kardjovaskulari, l-ilmenti "sub-saħħa" spiss jidhru bħalapalpitazzjonijiet, tagħfis fis-sider, għeja, irqad ħażin, u skumdità bħal ansjetà, speċjalment f'adulti anzjani jew dawk b'fatturi ta' riskju metaboliku/kardjovaskulari. F'ambjenti kliniċi, dawn is-sintomi jistgħu jikkoinċidu magħhomaterosklerożiukontrazzjonijiet atrijali prematuri frekwenti (PACs)(imsejħa wkoll taħbita prematur atrijali frekwenti).

Mil-lat tal-iżvilupp tal-prodott, ħafna marki qed jesplorawFormuli bbażati fuq il-mudell tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża (TCM).bħala ispirazzjoni għal:

arkitettura tal-formula(tonifikazzjoni + nutrizzjoni + demm li tiċċaqlaq + tikkalma l-moħħ)

disinn tal-proċess(decoction → konċentrazzjoni → preċipitazzjoni etanol → filtrazzjoni → granulazzjoni)

strateġija ta' kwalità(awtentiċità tal-ħxejjex aromatiċi nejjin + kontrolli tal-manifattura + QC ibbażat fuq markaturi għal botaniċi ewlenin bħalCistanche)

Dan l-artikolu jittraduċi u jistruttura invenzjoni żvelata li tiddeskrivi aKompożizzjoni veġetali TCMmaħsuba għalaterosklerożi flimkien ma' PACs frekwenti, inkluż tagħhaproporzjon ta 'ingredjent, forom ta' dożaġġ, metodi ta 'preparazzjoni, u kontorn ta' studju kliniku.

Nota ta' konformità (importanti):Dan l-artikolu huwa għalreferenza tal-industrija u komunikazzjoni teknikabiss. Jagħmellejipprovdi parir mediku, ma jissostitwixxix id-dijanjosi/trattament, u ma jippretendix li xi ingredjent jew formula jistgħu jipprevjenu, jittrattaw, jew tfejjaq mard fi kwalunkwe ġurisdizzjoni. Il-marki għandhom isegwu r-rekwiżiti regolatorji lokali (eż., il-konfini tal-istruttura/funzjoni tad-DSHEA fl-Istati Uniti, ir-regoli tal-EFSA fl-UE, eċċ.).

 

 

TCM Herb għat-Tonifikazzjoni tal-Kliewi u l-Qalb

 

2) Titolu tal-invenzjoni (tradott)

Kompożizzjoni Veġetali Tradizzjonali Ċiniża għall-Aterosklerożi b'Kontrazzjonijiet Atrijali Frekwenti Prematuri (PACs), u l-Metodu u l-Użu ta' Preparazzjoni tagħha

 

3) Astratt (tradott)

L-invenzjoni tiżvela akompożizzjoni veġetali tradizzjonali Ċiniżamaħsuba għalaterosklerożi kkumplikata minn kontrazzjonijiet atrijali prematuri frekwenti. Il-kompożizzjoni hija ppreparata mill-ħxejjex aromatiċi mhux raffinati li ġejjin (f'partijiet bil-piż):

Għerq Rehmannia ippreparat (Shu Di Huang)12-15-il parti

Cistanche (Rou Cong Rong)9-12-il parti

Astragalus mhux maħdum (Sheng Huang Qi)12-15-il parti

Codonopsis (Dang Shen)12-15-il parti

Ophiopogon (Mai Dong)12-15-il parti

Żerriegħa Platycladus / żerriegħa Biota (Bai Zi Ren)12-15-il parti

Panax notoginseng (San Qi)12-15-il parti

Ganoderma (Ling Zhi)12-15-il parti

L-invenzjoni tkompli tirrelata mal-metodu ta’ preparazzjoniuużutal-kompożizzjoni ta’ hawn fuq.

 

4) Talbiet (punti ewlenin, tradotti u strutturati)

Talba 1 - Kompożizzjoni (partijiet bil-piż)

Kompożizzjoni veġetali magħmula minn:

Shu Di Huang 12–15

Rou Cong Rong 9–12

Sheng Huang Qi 12–15

Dang Shen 12–15

Mai Dong 12–15

Bai Zi Ren 12–15

San Qi 12–15

Ling Zhi 12–15

Talba 2 - Eżempju ta' proporzjon fiss preferut

Proporzjon tal-formula preferut:

Shu Di Huang 12

Rou Cong Rong 9

Sheng Huang Qi 12

Dang Shen 12

Mai Dong 12

Bai Zi Ren 12

San Qi 12

Ling Zhi 12

Talba 3–4 - Forom tad-dożaġġ

Il-forma tad-dożaġġ tista' tkun:

a taħlita / likwidu orali(合剂), jew

granuli (颗粒剂)

 

Cistanche

5) Metodi ta’ preparazzjoni (tradotti bħala proċess tekniku)

5.1 Preparazzjoni tat-Taħlita/Likwidu Orali (合剂) - Metodu A

Iżen ħxejjex aromatiċi skond il-proporzjon speċifikat.

Żid l-ilma fi9–11×u7–9×(żewġ estrazzjonijiet).

Decoction2-3 darbiet; għaqqad il-filtrati.

Ikkonċentra sakemmkull 1 mL huwa ugwali għal 5 g ekwivalenti ta' mediċina mhux raffinata.

Żid2–4× etanollill-konċentrat biex tilħaqKontenut ta' alkoħol ta' 60%..

Friġġ u stand għal22–26 siegħa.

Iffiltra; jirkupra l-etanol mill-filtrat sakemmebda riħa ta 'alkoħoljibqa’.

Għalli l-likwidu rkuprat; żid preservattivi:

Benżoat tas-sodju 2-4 g

Ethylparaben 0.23–0.27 g

Iffiltra, kessaħ, żid l-ilma480–520 mL, u imla bis-sħana biex tikseb it-taħlita finali.

5.2 Preparazzjoni tat-Taħlita/Likwidu Orali (合剂) - Metodu B (bil-qbid taż-żejt volatili)

IżenShu Di Huang, Rou Cong Rong, Sheng Huang Qi, itħan biex10-40 malji.

Estratt taż-żejt volatili minndistillazzjoni bil-fwarjewestrazzjoni superkritika; riżerva żejt volatili.

Għaqqad ir-residwi ta 'dawn it-tliet ħxejjex aromatiċi mal-ħwawar li jifdal; żid l-ilma5–10×, decoct2-3 darbiet, għaqqad il-filtrati.

Ikkonċentra sakemmkull 1 mL huwa ugwali għal 5 g ekwivalenti ta' mediċina mhux raffinata.

Uża ametodu ta 'preċipitazzjoni tal-flokulazzjoni, stand22–26 siegħa, imbagħad ċentrifuga u ffiltra.

Veloċità taċ-ċentrifugazzjoni:4980–5020 rpm

Żid żjut volatili (innotati għal Dang Shen, Mai Dong, Bai Zi Ren f'sezzjoni waħda; f'eżempji jsemmi wkoll żejt volatili minn Shu Di Huang/Rou Cong Rong/Sheng Huang Qi), ħawwad sewwa.

Żid preservattivi (sodium benzoate + ethylparaben), iffiltra, kessaħ, aġġusta għal480–520 mL, timla bis-sħana.

Nota teknika B2B:Dan il-proċess jiddeskrivi klassika"decoction ta 'l-ilma + preċipitazzjoni ta' etanol (60% alc) + settling kiesaħ"rotta biex tnaqqas l-impuritajiet u ttejjeb iċ-ċarezza/l-istabbiltà - komunement użata meta ddawwar decoctions b'ħafna ħxejjex f'forom ta 'dożaġġ industrijali.

 

6) Metodi ta 'preparazzjoni għal Granuli (颗粒剂)

6.1 Granuli - Metodu A (preċipitazzjoni ta' etanol + granulazzjoni mxarrba)

Iżen ħxejjex aromatiċi skont il-formula.

Żid l-ilma9–11×u7–9×; decoct2-3 darbiet; għaqqad il-filtrati.

Ikkonċentra biex1 mL=5 g ekwivalenti ta' mediċina mhux raffinata.

Żid2–4× etanol, aġġusta għalKontenut ta' alkoħol ta' 60%., friġġ22–26 siegħa.

Iffiltra; jirkupra l-etanol sakemmebda riħa ta 'alkoħoljibqa’.

Ikkonċentra għal densità relattiva1.25–1.30(temperatura tal-kamra).

Żid eċċipjent kif meħtieġ:destrin jew lamtu.

Granulat imxarrab; niexef; tikseb480–520 ggranuli; pakkett.

6.2 Granuli - Metodu B (żejt volatili + flokulazzjoni ta 'chitosan + kumpless ta' inklużjoni)

GħalShu Di Huang, Rou Cong Rong, Sheng Huang Qi: itħan biex10-40 malji; estratt taż-żejt volatili permezz ta' distillazzjoni bil-fwar jew estrazzjoni superkritika; riżerva żejt volatili.

Decoction ta 'residwi + ħxejjex li jifdal (ilma5–10×, 2-3 darbiet), għaqqad il-filtrati, konċentrat (l-istess mira ekwivalenti għal mhux raffinat).

Użupreċipitazzjoni flokulazzjoni chitosan, stand22–26 siegħa, ċentrifuga u filtru.

Ikkonċentra għal densità relattiva1.25–1.30(temperatura tal-kamra).

Żid destrin/lamtu u żid akumpless ta' inklużjoni ta' cyclodextrinta’ żjut volatili minn Shu Di Huang/Rou Cong Rong/Sheng Huang Qi.

Granulat (granulazzjoni mxarrba jew granulazzjoni f'pass wieħed), tnixxif f'temperatura baxxa jew vakwu, akkwista480–520 ggranuli; pakkett.

 

 

Cistanche Estratt Standardizzat

Ikklikkja biex tikseb aktar dettalji

7) Ir-raġuni tal-formulazzjoni (tradotta, b'qafas li jiffavorixxi l-industrija)

Il-prinċipju terapewtiku żvelat huwa deskritt bħala"tonifika tal-kliewi u timla l-essenza, nutrizzjoni tal-yin, u attivazzjoni tad-demm". Il-ħxejjex huma pożizzjonati kif:

Shu Di Huang + Rou Cong Rong: tonify kliewi / iforni l-essenza

Sheng Huang Qi + Dang Shen: issaħħaħ il-milsa / tonify qi

San Qi + Ling Zhi: tippromwovi ċ-ċirkolazzjoni tad-demm, tappoġġja n-netwerk tal-bastimenti

Mai Dong: jrawmu yin u jiġġeneraw fluwidi

Bai Zi Ren: issostni l-qalb u jikkalma l-moħħ

Għan-negozji, dan huwa utli bħala apjan għall-arkitettura tal-istorja tal-prodott(enerġija + ċirkolazzjoni + kalma + irqad), sakemm it-talbiet jibqgħu konformi.

 

8) Taqsima "Farmakoloġija moderna" (tradotta b'kawtela)

It-test jgħid li r-riċerka farmakoloġika moderna tissuġġerixxi:

Shu Di Huang u Rou Cong Rong għandhom attività antiossidanti u jistgħu jinfluwenzaw l-emorreoloġija u l-parametri relatati mar-riperfużjoni.

Astragalus u Codonopsis jistgħu jkunu assoċjati ma 'effetti relatati ma' iskemija mijokardijaka, dilatazzjoni vaskulari, attività antitrombotika, u viskożità tad-demm; Il-flavonoids tal-Astragalus huma deskritti bħala li potenzjalment jinfluwenzaw l-elettrofiżjoloġija relatata mal-arritmija.

San Qi u Ling Zhi huma deskritti bħala li jappoġġjaw iċ-ċirkolazzjoni tad-demm u l-fluss koronarju.

Ophiopogon saponins huma deskritti b'referenzi għal mudelli ta' arritmija.

Nota ta' konformità:Dan ta 'hawn fuq jirrifletti s-sommarju narrattiv tat-test tal-invenzjoni tal-farmakoloġija u l-mudelli. Jekk trid tuża din il-parti għall-kummerċjalizzazzjoni barranija, għandha tinkiteb mill-ġdidedukazzjoni dwar l-ingredjenti(l-ebda pretensjonijiet ta 'mard), u appoġġjati bilkarti ċitabbli pubblikament.

 

9) Kontorn tal-istudju kliniku (tradott u strutturat)

9.1 Sit ta' studju u parteċipanti

Il-parteċipanti ġew reklutati minn servizzi outpatients u inpatient, inklużi kliniċi ta’ speċjalità fl-aterosklerożi, fiL-Isptar Longhua affiljat mal-Università ta 'Shanghai tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża.

9.2 Disinn

Każijiet irreġistrati laħqu kriterji dijanjostiċi għal:

aterosklerożi tal-karotide

PACs frekwenti

flimkien ma' dijanjosi ta' mudell TCM deskritt bħala "defiċjenza ta' yin tal-qalb u tal-kliewi"

Randomization: pazjenti ġew allokati fi agrupp ta’ trattamentu agrupp ta' kontrollbl-użu ta' metodu ta' tabella ta' numri każwali.

Daqs totali tal-kampjun:64 każ(32 trattament, 32 kontroll).

9.3 Interventi

Grupp ta' kontroll:trattament konvenzjonali tal-mediċina tal-Punent; mediċina antiarritmika:pilloli propafenone hydrochloride, 150 mg mill-ħalq kull 8 sigħat.

Grupp ta' trattament:fuq il-mediċina tal-Punent konvenzjonali, żid il-formula TCM (ir-riċetta ta’ 8 ħxejjex aromatiċi ta’ hawn fuq). Il-preparazzjoni hija deskritta bħala apakkett tad-decoction, meħudadarbtejn kuljum wara l-ikel, għal12-il ġimgħa.

9.4 Riżultati u monitoraġġ

Dejta bażika: età, sess, comedications, storja ta’ allerġija, eċċ.

Eżami fiżiku: rata tal-qalb, pressjoni tad-demm, respirazzjoni, piż; trattament minn qabel imkejjel, wara 4 ġimgħat, u fi 12-il ġimgħa.

Monitoraġġ tas-sigurtà: testijiet ta 'rutina tad-demm/awrina/ippurgar; funzjoni tal-fwied u tal-kliewi; avvenimenti avversi.

Indikaturi primarji tal-effikaċja:

Monitoraġġ Holter: numru ta 'taħbit prematur

Ultrasound tal-karotide: ħxuna tal-intima-media (IMT) u żona tal-plakka

Indikaturi sekondarji:

Punteġġ tas-sintomi TCM (ibbażat fuq linja gwida ta' referenza)

Punti finali diffiċli ta’ segwitu wara trattament ta’ 12-il ġimgħa flimkien ma’ osservazzjoni addizzjonali ta’ 12-il ġimgħa: avvenimenti bħal sindromu koronarju akut u inċident ċerebrovaskulari akut (kif deskritt)

Kriterji ta' effikaċja (kif deskritti):

"Effective notevolment": PACs jisparixxu jew imnaqqsa b'Ikbar minn jew ugwali għal 90%, sintomi bħal tagħfis fis-sider/palpitazzjonijiet tjiebu

"Effective": il-PACs naqsu 50–90%, is-sintomi tjiebu

"Ineffettiv": PACs imnaqqsa<50% or unchanged, symptoms not improved

9.5 Riżultati (kif deskritt)

Il-karatteristiċi tal-linja bażi bejn il-gruppi ma wrew l-ebda differenzi statistikament sinifikanti.

Wara t-trattament, iż-żewġ gruppi kellhom tnaqqis fil-frekwenza tal-PAC meta mqabbla mal-linja bażi; il-grupp tat-trattament wera inqas PACs u rata effettiva totali ogħla mill-kontroll (irrapportat bħala statistikament sinifikanti).

Ultrasound tal-karotide: l-erja tal-plakka tal-grupp ta 'kontroll żdiedet kontra l-linja bażi; grupp ta 'trattament wera IMT iżgħar u żona tal-plakka kontra kontroll wara t-trattament (irrapportat bħala statistikament sinifikanti).

Punteġġ tas-sintomi TCM naqas fiż-żewġ gruppi; grupp ta 'trattament naqas aktar.

Avvenimenti tal-endpoint: il-grupp tat-trattament irrapporta inqas avvenimenti tal-endpoint mill-kontroll fis-segwitu.

Sigurtà: l-ebda reazzjonijiet avversi ovvji; indikaturi tas-sikurezza bejn il-gruppi mhux differenti b'mod sinifikanti.

Konklużjoni (tradotta):L-invenzjoni tikkonkludi li l-kombinazzjoni ta 'din il-formula tal-ħxejjex ma' terapija konvenzjonali tista 'tgħin biex tillimita l-progressjoni tal-plakka, tnaqqas il-frekwenza PAC, ittejjeb is-sintomi tas-sindromu tat-TCM, u tnaqqas l-avvenimenti tal-endpoint relatati.

B2B attenzjoni:Dan huwa sommarju deskritt ta' studju kliniku ġewwa dokument ta' invenzjoni. Għal użu ta' kummerċjalizzazzjoni internazzjonali, il-marki tipikament jeħtieġu aċċess għad-dettalji tal-approvazzjoni tal-karta/etika ppubblikati sħaħ u m'għandhomx jippreżentawha bħala prova klinika definittiva mingħajr kuntest xieraq.

 

10) Xi jfisser dan għax-xerrejja tal-ingredjenti Cistanche (Rou Cong Rong).

Anki jekk il-formula żvelata hija multi-ħwawar,Cistanchehuwa wieħed mill-ingredjenti ewlenin. Għal ditti li jridu jibnu sorsi kredibbli madwar Rou Cong Rong, il-mistoqsija prattika tal-akkwist issir:

Jista' l-fornitur tiegħek juri:

provvista stabbli upstream (bażi tal-kultivazzjoni, traċċabilità)

Kapaċità tal-manifattura tal-GMP

QC ibbażat fuq markaturi (eż., Acteoside/Verbascoside, Echinacoside, PhGs totali)

Ittestjar tas-sikurezza minn partijiet terzi (metalli tqal, residwi tal-pestiċidi, mikrobijoloġija)

Jekk qed tiżviluppa prodotti li jinkluduCistanchebħala differenzjatur ewlieni, ħafna drabi jkun għaqli li tagħżel fornitur li jista’ jipprovdi:

Marker HPLC COA(konsistenza minn lott għal lott)

dokumentatWorkshop tal-GMPu l-kapaċità tal-laboratorju tal-QC

dokumenti lesti għall-konformità (kif applikabbli għas-suq tiegħek)

 

Manifattur ta 'estratt ta' Cistanche standardizzat professjonali fiċ-Ċina.

 

 

11) Kif nappoġġjaw il-marki Rou Cong Rong (snapshot tal-kapaċità tal-fabbrika)

Għal klijenti B2B li qed ifittxuestratt ta' Cistanche tubulosa b'attivi għolja, il-ħarsa ġenerali tal-manifattura u l-QC tagħna tinkludi:

Workshop tal-GMP u kapaċità tal-laboratorju tal-mikrobijoloġija (kif deskritt fil-profil korporattiv)

fokus ta' standardizzazzjoni tal-markatur (Acteoside/Verbascoside; Echinacoside; PhGs totali)

Disponibbiltà tal-ittestjar tas-sikurezza minn partijiet terzi (metalli tqal, residwi tal-pestiċidi; immaġini għal kull rapport referenzjati fis-sit tagħna)

kontroll tal-katina sħiħa mill-kultivazzjoni permezz tal-ipproċessar u stokk lest għal ċerti gradi

Jekk trid, nista 'wkoll nikkonverti dan f'apaġna waħda "Pakkett tal-Verifika tax-Xerrej": Lista ta 'kontroll tal-oġġetti COA, tabella tal-ispeċifikazzjonijiet tipiċi, lista ta' dokumenti (HACCP/klejms relatati mal-organiċi fejn applikabbli), u leġġenda nadifa "ND" għar-rapporti tal-laboratorju.

 

12) FAQ suġġeriti fuq il-post (tgħin il-konverżjoni fuq siti indipendenti)

Q1: Dan l-artikolu huwa talba medika?
A: Le. Hija traduzzjoni teknika u referenza tal-formulazzjoni/proċess għall-qarrejja tal-industrija.

Q2: Tista 'l-formula tintuża direttament bħala suppliment barra l-pajjiż?
A: Il-klassifikazzjoni regolatorja tvarja skont il-pajjiż/reġjun. Ikkonsulta lill-avukat regolatorju; il-lingwa tal-pretensjoni u l-istatus tal-ingredjent iridu jiġu vverifikati għal kull suq.

Q3: X'għandi nitlob mingħand fornitur affidabbli ta 'Cistanche?
A: Bħala minimu: konferma tal-identità botanika, markatur HPLC COA, metalli tqal + residwi tal-pestiċidi + riżultati tal-mikrobijoloġija, dokumenti ta 'traċċabilità, u evidenza tas-sistema GMP/sigurtà tal-ikel.