Fokus tal-kelma prinċipali:x'inhu TCM| Għall-qarrejja tal-Punent u s-sidien tad-ditti li qed jiżviluppaw prodotti botaniċi/TCM awtentiċi (inklużCistanche / Rou Cong Rong) mill-perspettiva tal-manifattura.

 

Astratt

Preparazzjonijiet tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża (TCM) f'istituzzjonijiet mediċi (minn hawn 'il quddiem "preparazzjonijiet TCM tal-isptar") huma prodotti ta' formula fissa żviluppati minn istituzzjonijiet mediċi TCM ibbażati fuq ħtiġijiet kliniċi. Il-preparazzjonijiet tat-TCM tal-Isptar għandhom rwol importanti biex jissodisfaw it-talbiet speċjali tal-medikazzjoni, jirtu u japplikaw l-esperjenza klinika tat-TCM, u jippromwovu l-iżvilupp ta 'mediċini ġodda. Bl-appoġġ tal-politika, l-iżvilupp tal-preparazzjonijiet tat-TCM fl-isptarijiet espandiet malajr f'dawn l-aħħar snin. Madankollu, ħarġu problemi, inklużi l-omoġeneità tal-prodott, evidenza klinika insuffiċjenti, rati baxxi ta’ konverżjoni għal mediċini ġodda approvati, u użi mhux ċari jew mhux ċari. Dan id-dokument janalizza sistematikament l-istatus attwali tal-iżvilupp u l-problemi eżistenti tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptarijiet, flimkien mal-isfond tal-politika u l-każijiet prattiċi. Imbagħad tipproponi rakkomandazzjonijiet bħall-iffukar mill-ġdid fuq il-ħtiġijiet kliniċi, l-ottimizzazzjoni tal-politiki ta’ dispensa u trasferiment (użu interistituzzjonali), it-titjib tal-mekkaniżmi ta’ konverżjoni, u l-istabbiliment ta’ mekkaniżmu ta’ ħruġ dinamiku, bil-għan li jiġu pprovduti referenzi għall-iżvilupp b’saħħtu tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptarijiet.

Kliem ewlieni:Preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi; konverżjoni għal mediċini ġodda; esperjenza tal-użu mill-bniedem; regolamentazzjoni tal-politika

 

Introduzzjoni: X'inhu TCM f'kuntest ta' sptar?

Meta l-imsieħba tal-Punent jistaqsu"X'inhu TCM?", ħafna drabi jaħsbu dwar ħxejjex aromatiċi mibjugħa bħala supplimenti. Fis-sistema tal-kura tas-saħħa taċ-Ċina, TCM hija wkoll aprattika klinika ġewwa istituzzjonijiet mediċi, fejn it-tobba jittrattaw pazjenti bl-użu ta 'loġika dijanjostika u terapiji tat-TCM. F'dak l-ambjent, l-isptarijiet jistgħu jiżviluppawpreparazzjonijiet interni tat-TCMbiex jintlaħqu ħtiġijiet kliniċi speċifiċi.

Preparazzjonijiet TCM fl-isptar (医疗机构中药制剂)ġeneralment jirreferu għal mediċini żviluppati minn sptarijiet ġenerali jew sptarijiet TCM għall-bżonnijiet kliniċi tagħhom stess. Huma jsegwu r-rekwiżiti tal-politika nazzjonali u jgħaddu minn R&D u proċeduri ta' fajl/reġistrazzjoni. Tipikament huma bbażati fuq formuli ta' esperjenza klinika TCM stabbiliti u jintużaw biss fi ħdan l-istituzzjoni nnifisha jew f'ambitu definit ta' istituzzjonijiet. L-istorja tagħhom tista 'tiġi rintraċċata lura għal mediċini "magħmulin bit-tang" (堂制药品) f'ambjenti mediċi antiki. Bħala trasportatur importanti tal-wirt u l-innovazzjoni tat-TCM, il-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar jgħinu biex jimlew il-lakuni fejn is-suq nieqes minn prodotti xierqa, jissodisfa bżonnijiet speċjali ta 'medikazzjoni, u jappoġġa żvilupp ta' mediċina ġdida.

Matul ħafna snin, il-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar kisbu progress-per eżempju, il-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità saru aktar standardizzati u aktar stretti, u jgħinu biex jiżguraw il-kwalità tad-droga; u s-sistema tal-fajling għall-preparazzjonijiet tradizzjonali tirrifletti l-orjentazzjoni tal-valur kliniku tat-TCM. F’dawn l-aħħar snin, b’politiki bħall-Dispożizzjonijiet Speċjali għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni tal-Mediċini Tradizzjonali Ċiniżiu r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni għall-isptarijiet pubbliċi, l-iżvilupp tal-preparazzjoni tat-TCM tal-isptar daħal f'mewġa ġdida ta 'attività.

Iżda wara ż-żieda hemm kwistjonijiet notevoli: duplikazzjoni għolja ta 'formuli, evidenza insuffiċjenti ta' effettività klinika, rati ta 'konverżjoni persistenti baxxi f'mediċini ġodda approvati, u espansjoni tal-użu lil hinn mill-intenzjoni oriġinali. Dawn il-problemi jikkontradixxu l-iskop oriġinali tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar u jillimitaw l-iżvilupp sostenibbli. Għalhekk, hija meħtieġa analiżi aktar profonda tal-prospetti. Dan l-artikolu jirrevedi l-isfond storiku u l-evoluzzjoni tal-politika, l-istatus tal-iżvilupp u l-kwistjonijiet, u jiddiskuti direzzjonijiet futuri.

 

1. Sfond storiku u evoluzzjoni tal-qafas tal-politika

Il-preparazzjonijiet tat-TCM tal-Isptar huma parti importanti mis-sistema farmaċewtika u medika taċ-Ċina. Il-valur ewlieni tagħhom huwa rifless f'żewġ punti ewlenin:

Il-mili tal-lakuni kliniċi:għal mard speċjali, mard rari, jew bżonnijiet ta’ trattament individwalizzat, jistgħu jipprovdu formuli u forom ta’ dożaġġ li huma nieqsa fis-suq (eż., preparazzjonijiet pedjatriċi kkonċentrati, plasters/ingwenti topiċi għal kura ta’ appoġġ tal-onkoloġija, eċċ.).

Isservi bħala sors għal R&D dwar drogi ġodda:ħafna mediċini Ċiniżi innovattivi oriġinaw minn preparazzjonijiet tal-isptar (eż., Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

L-iżvilupp tagħhom kien marbut mill-qrib mal-evoluzzjoni tal-politika, li jirrifletti kemm il-wirt/innovazzjoni tat-TCM kif ukoll il-modernizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni tar-regolamentazzjoni tad-droga. Mill-akkumulazzjoni tal-esperjenza tradizzjonali għal ġestjoni standardizzata moderna, u issa għall-innovazzjoni tal-politika u l-koordinazzjoni reġjonali, l-iżvilupp jista 'jinqasam f'erba' stadji:

Stadju tal-pedament mediku tradizzjonali(qabel l-1949)

Stadju tal-bidu modern (1949–2000)

Stadju ta' ġestjoni standardizzat (2001–2018)

Stadju ta' avvanz fl-innovazzjoni(2019-preżent)

B'mod ġenerali, din l-evoluzzjoni tirrappreżenta triq ta 'titjib minn "wirt ta' esperjenza" għal "regolamentazzjoni xjentifika," u mbagħad lejn "innovazzjoni b'aċċess usa '." Il-politika segwiet żewġ linji ewlenin:

it-titjib tal-kwalità u s-sikurezza permezz tal-istandardizzazzjoni; u

rilaxx ta’ valur kliniku permezz ta’ innovazzjoni istituzzjonali.

Fil-kuntest tar-rivitalizzazzjoni tat-TCM, il-preparazzjonijiet tal-isptar mhumiex biss vettura għat-tradizzjoni, iżda wkoll sors importanti għall-R&D moderni tad-droga. L-iżvilupp futur irid jibbilanċja aħjar ir-regolamentazzjoni u l-innovazzjoni sabiex preparazzjonijiet ta’ kwalità għolja jkunu jistgħu jibbenefikaw popolazzjonijiet usa’.

F'dawn l-aħħar snin, immexxija minn appoġġ nazzjonali għat-TCM u msaħħa minn politiki ta 'valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-isptarijiet pubbliċi, l-istituzzjonijiet mediċi poġġew enfasi b'mod sinifikanti aktar fuq il-preparazzjonijiet tal-isptar. Bl-implimentazzjoni ta 'pjanijiet strateġiċi ewlenin għat-TCM u l-"14-il Pjan ta' Ħames Snin" għall-iżvilupp tat-TCM, politiki nazzjonali bħal sistemi ta 'fajls għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi u politiki favorevoli ta 'ħlas ta' assigurazzjoni medika stimulaw ħafna l-attività ta 'R&D.

2. L-istatus attwali tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar

2.1 Skala u distribuzzjoni

Ibbażat fuq statistika disponibbli pubblikament, mill-2024:

varjetajiet totali ta 'preparazzjoni ta' istituzzjoni medika reġistrati u preżentati madwar il-pajjiż inqabeż33,000,

Il-preparazzjonijiet tat-TCM kienu responsabbliaktar minn 60%(madwar20,000),

valur tal-produzzjoni annwali kien madwarRMB 8.5–9.0 biljun,

immexxija mill-kopertura tal-assigurazzjoni u l-appoġġ tal-polza, ir-rata ta’ tkabbir annwali kompost (2020–2024) kienet ta’ madwar8%,

in-numru ta 'unitajiet ta' preparazzjoni ("kmamar ta 'preparazzjoni ta' sptar") kien madwar3,800,

fost dawn, madwar2,200kellha kwalifiki biex tipproduċi preparazzjonijiet TCM (madwar58%),

in-numru medju annwali ta’ żjarat tal-pazjenti moqdija kien ta’ madwar120 miljun, u

is-sehem tal-użu fl-istituzzjonijiet tal-kura primarja żdied għal35%(vs18%fl-2020).

L-iżvilupp juri mudell ta '"skala kbira iżda irregolari." B'numru ta 'varjetajiet irreġistrati, iċ-Ċina tal-Lvant tammonta għall-akbar sehem (madwar 28%), segwita mil-Lbiċ taċ-Ċina (madwar 20%). Provinċji b'riżorsi TCM qawwija - bħal Shandong, Sichuan, Guangdong, u Jiangsu - għandhom ishma ogħla b'mod sinifikanti minn reġjuni oħra.

Skont iż-żona terapewtika, il-mard respiratorju u l-mard kardjovaskulari/ċerebrovaskulari jammontaw għal sehem akbar, bi prodotti rappreżentattivi inklużi pejst "Qingfei Huatan" u kapsuli "Yiqi Tongmai". Skont it-tip ta 'istituzzjoni, sptarijiet terzjarji tal-ogħla livell għandhom l-akbar proporzjon (madwar 55%), l-aktar fi sptarijiet provinċjali TCM ewlenin; sptarijiet TCM sekondarji u ta 'livell aktar baxx jammontaw għal madwar 30% (l-aktar forom ta' dożaġġ tradizzjonali; valur tal-produzzjoni annwali ġeneralment taħt RMB 5 miljun); sptarijiet ta 'speċjalità (ortopedija, dermatoloġija, eċċ.) Jammontaw għal madwar 10%; istituzzjonijiet tal-kura primarja biss madwar 5%, l-aktar jużaw produzzjoni esternalizzata jew ikkoordinata reġjonalment.

2.2 Appoġġ għall-politika

L-appoġġ tal-politika huwa l-mutur ewlieni tal-iżvilupp. Taħt politiki nazzjonali u lokali kkoordinati, iċ-Ċina bniet sistema ta 'politika ta' katina sħiħa li tkopri l-iffajljar/reġistrazzjoni ta 'R&D, produzzjoni u ċirkolazzjoni, u tqassim u użu, li attivat is-suq b'mod sinifikanti.

Politiki bħar-riformi tal-Kunsill tal-Istat biex japprofondixxu r-regolamentazzjoni tal-farmaċewtika u tal-apparat ikkontribwew għal żidiet notevoli fil-fajls. Il-prattika lokali turi li l-ottimizzazzjoni tal-politiki tal-iffajljar tista 'tipproduċi tkabbir annwali tal-iffajljar 'il fuq minn 20% (il-Provinċja ta' Fujian tissemma bħala eżempju).

Ir-regolaturi bnew ukoll mekkaniżmi ġodda ta' evalwazzjoni u konverżjoni. L-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ħarġet il-Dispożizzjonijiet Speċjali għall-Amministrazzjoni tar-Reġistrazzjoni tal-Mediċini Tradizzjonali Ċiniżi(implimentat fl-2023), li stabbilixxa qafas ta' evidenza ta' "tliet kombinazzjonijiet" li jintegrateorija TCM, esperjenza tal-użu mill-bniedem, uprovi kliniċi. Taħt dan l-approċċ, il-piż evidenzjarju tal-"esperjenza tal-użu mill-bniedem" huwa enfasizzat (deskritt fit-test bħala li qed jiżdied għal bejn wieħed u ieħor 50%–70%), li jappoġġja l-konverżjoni tal-preparazzjonijiet tal-isptar f'mediċini ġodda.

Ħafna provinċji introduċew politiki ta '"dispensing/trasferiment fil-provinċja" (调剂) għal preparazzjonijiet ta' sptar, li jiffurmaw pajsaġġ ta 'ġestjoni f'saffi u jtejbu b'mod sinifikanti l-valur tal-produzzjoni. Guangdong huwa kkwotat bħala li juża mekkaniżmu ta '"filing + valutazzjoni dinamika", bi projezzjonijiet li l-varjetajiet ta' tqassim jistgħu jiżdiedu bejn l-2021 u l-2025 u potenzjalment iwasslu l-valur tal-produzzjoni tal-preparazzjoni tal-isptar provinċjali biex jaqbeż RMB 1.8 biljun. Raggruppamenti reġjonali bħal Beijing–Tianjin–Hebei u d-Delta tax-Xmara Yangtze bnew mekkaniżmi ta’ rikonoxximent reċiproku bejn il-provinċja, li jippermettu ċ-ċirkolazzjoni transreġjonali ta’ ċerti varjetajiet.

Xi gvernijiet lokali qajmu wkoll "approvazzjonijiet inattivi" (approvazzjonijiet storiċi li ma kinux intużaw għall-produzzjoni). Pereżempju, Sichuan stabbilixxa pjattaforma kondiviża sabiex il-varjetajiet inattivi jistgħu jiġu manifatturati minn kumpaniji ċċertifikati mill-GMP, bl-użu rrappurtat li jogħla għal 78%.

2.3 Investiment fil-ħardwer u impatt ekonomiku

L-aħħar snin juru xejra ta '"investiment ta' assi tqil + aġġornament ta 'standardizzazzjoni". Eżempju ta 'sptar TCM provinċjali ċċitat jiddeskrivi ċentru kbir ta' R&D li jintegra l-manifattura tal-preparazzjoni tal-isptar, R&D innovattiva tal-mediċina Ċiniża, u l-ipproċessar tradizzjonali; jista 'jipproduċi kważi 30 għamla ta' dożaġġ u aktar minn 200 preparazzjoni b'linji ta 'produzzjoni multipli li jersqu lejn l-iskala ta' manifattur żgħir għal medju.

Proġetti simili aċċelleraw madwar il-provinċji (eż., sptar muniċipali li jibni ċentru ta 'preparazzjoni ġdid b'tagħmir modern u linji ta' produzzjoni multipli; ċentru reġjonali ta 'Yunnan mibni skont standards GPP b'traċċabilità diġitali). Is-sehem ta 'istituzzjonijiet mediċi b'kapaċità ta' produzzjoni standardizzata żdied minn 48% fl-2021 għal 72% fl-2025, u l-produzzjoni annwali medja qabeż il-500,000 doża għal kull istituzzjoni.

Madankollu, "effett Mattew" (rebbieħ-jieħdu-aktar) intensifikat id-disparità reġjonali: sptarijiet terzjarji f'reġjuni żviluppati kisbu l-awtomazzjoni, filwaqt li ħafna istituzzjonijiet tal-bażi jiffaċċjaw tagħmir skadut u cleanrooms mhux konformi. Madwar 15% biss tal-kmamar tal-preparazzjoni tal-isptar TCM fil-livell tal-kontea għaddew mill-GPP, u aktar minn 60% tal-istituzzjonijiet tal-bażi ma setgħux jiffinanzjaw titjib tat-tagħmir.

Ekonomikament, il-preparazzjonijiet tal-isptar jistgħu jkunu sorsi ta 'dħul sinifikanti - xi istituzzjonijiet jirrappurtaw dħul ta' preparazzjoni li jilħaq aktar minn 10% tad-dħul totali. Madankollu hemm ukoll "tkabbir fil-volum iżda tnaqqis fil-profitt." Eżempju ta 'sptar provinċjali ċċitat jirrapporta spejjeż operattivi annwali ta' aktar minn RMB 8 miljun, iżda marġni gross medju biss 18.7%, ferm taħt il-medja tal-industrija tal-mediċina privattiva TCM (42%). Nazzjonalment, madwar 70% tal-preparazzjonijiet tal-isptar jipproduċu inqas minn 100,000 doża fis-sena; 65% tal-varjetajiet singoli jiġġeneraw inqas minn RMB 500,000 fis-sena, ħafna drabi insuffiċjenti biex ikopru d-deprezzament u l-ispejjeż tax-xogħol. Iċ-ċentri ta' preparazzjoni reġjonali u l-alleanzi jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż permezz tal-kapaċità kondiviża u l-ottimizzazzjoni tal-akkwist.

3. Problemi ewlenin fl-iżvilupp tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar

3.1 Omoġeneità severa (duplikazzjoni tal-formula)

L-istħarriġ jindika li l-formula koinċidenza bejn l-istituzzjonijiet tista’ tilħaq 30%–40%. Ħafna preparazzjonijiet jidduplikaw l-indikazzjonijiet u l-loġika tal-formula tal-prodotti kkummerċjalizzati. Fl-ortopedija, pereżempju, preparazzjonijiet bl-istess isem ("Taħlita ta' Korriment fl-Għadam," "Taħlita ta' Demm li Attiva u Tnaffi l-Uġigħ") għandhom xebh tal-formula aktar minn 80% madwar sptarijiet multipli; xi wħud ivarjaw biss billi żżid/tneħħi 1-2 eċċipjenti.

Din l-omoġeneità hija attribwita għal żewġ lakuni sistemiċi:

il-proċess ta' preżentazzjoni/reġistrazzjoni nieqes minn indikaturi b'saħħithom ta' valutazzjoni tal-innovazzjoni u sistemi rigorużi ta' tqabbil tal-formuli; is-sistema tenfasizza s-sikurezza aktar milli l-innovazzjoni klinika, li tinkoraġġixxi formuli konvenzjonali b'riskju baxx, faċli biex jiġu fajljati u favur is-suq; ir-regolaturi jistgħu wkoll ma jkollhomx kapaċità għal reviżjoni tal-innovazzjoni.

ismijiet u standards għadhom lura: fl-2023 id-dejta tal-preżentata, aktar minn 60 % xorta segwew ir-regoli lokali tal-ismijiet tal-era tal-2005, u kkawżaw inkonsistenzi mal-istandards legali attwali.

3.2 Evidenza klinika insuffiċjenti ta' effikaċja

Evidenza klinika dgħajfa hija ostaklu kbir. Id-dejta tal-istħarriġ tissuġġerixxi li fost il-preparazzjonijiet eżistenti tal-isptarijiet fi sptarijiet tat-TCM terzjarji, 28.6% biss temmew provi kkontrollati randomised (RCTs); aktar minn 60 % jiddependu prinċipalment fuq sommarji retrospettivi tal-każijiet.

Eżempju jiddeskrivi preparazzjoni ortopedika użata fit-tul bi 23,000 każ akkumulat; iżda f'RCT standardizzat fl-2024, id-differenza fil-ħin tal-fejqan tal-ksur kontra t-trattament ta' rutina kienet biss 0.8 ijiem (P=0.11). It-test iwissi aktar dwar lakuni bejn "effikaċja bbażata fuq l-esperjenza" u "evidenza moderna." Jiċċita każ fejn preparazzjoni għal emorraġija intraċerebrali akuta wriet effikaċja għolja fi studju bikri b'driegħ wieħed, iżda data ta' fażi II aktar tard allegatament ma wriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti vs plaċebo, li wassal għal diskussjoni.

Ir-raġunijiet sottostanti jinkludu:

infiq żbilanċjat fl-R&D (aktar fuq titjib tal-proċess milli fuq disinn ta’ studju kliniku),

sistemi ta’ evalwazzjoni mhux allinjati (analiżi retrospettiva għadha aċċettata ħafna),

nuqqas ta' sistemi ta' rivalutazzjoni u feedback ta' wara r-reġistrazzjoni, u

implimentazzjoni dgħajfa tal-katina tal-evidenza ta '"tliet kombinazzjonijiet" (dejta frammentata dwar l-użu mill-bniedem, disinn ta' studju dgħajjef fid-dinja reali, u disinji RCT li jistgħu jiddevjaw mill-prattika tat-TCM bħal dożaġġ fiss u l-ebda aġġustament ibbażat fuq is-sindromu).

It-test jinnota li għal approvazzjonijiet reċenti ta' mediċini ġodda, mediċini innovattivi li joriġinaw minn preparazzjonijiet ta' sptar ġeneralment xorta jridu jlestu provi ta' fażi II (b'eċċezzjonijiet limitati), li jindika li l-evidenza klinika ta' preparazzjoni fl-isptar għad trid titjieb.

3.3 Distorsjoni tal-użu kliniku

Żewġ distorsjonijiet huma deskritti:

preparazzjonijiet ta' sptar li jsiru de facto "ġeneriċi ta' sptar" minħabba standards ta' preżentazzjoni u eżenzjonijiet relattivament klementi (eż., xi provinċji jippermettu li ċerti preparazzjonijiet tradizzjonali użati għal 5+ snin jiġu eżentati minn studji farmakodinamiċi ewlenin), flimkien ma' nuqqas ta' reviżjoni ta' innovazzjoni.

preparazzjonijiet ta 'sptar isiru mutur ewlenin tad-dħul: l-awtonomija tal-prezzijiet tista' tippermetti li l-preparazzjonijiet tal-isptarijiet jiġu pprezzati 1.2–1.5× prodotti kkumerċjalizzati komparabbli, u joħloq arbitraġġ tal-politika. Eżempju ċċitat jgħid li fost il-prodotti dispensati fi provinċja waħda fl-2024, 32% biss intużaw għal ħtiġijiet kliniċi urġenti; aktar minn 40% intużaw bħala sostituti ta' rutina.

3.4 Espansjoni tal-ambitu tal-użu

B'aktar provinċji li jadottaw politiki ta 'tqassim fil-provinċja u xi wħud jibdew tqassim trans-provinċjali, il-preparazzjonijiet ta' sptar espandew mill-użu fi sptar wieħed għal istituzzjonijiet multipli madwar ir-reġjuni-ħolqien ta '"drogi ġodda landmark reġjonali" mingħajr sorveljanza fil-livell nazzjonali.

Ir-riskji jiżdiedu ħafna minħabba li:

il-biċċa l-kbira tal-preparazzjonijiet tal-isptar ma għaddewx minn evalwazzjoni stretta tas-sikurezza, u r-riskju jikber b'popolazzjonijiet estiżi;

il-biċċa l-kbira huma eqreb lejn "mediċini kandidati" minn mediċini ġodda ppruvati bis-sħiħ, nieqsa minn settijiet ta' dejta kliniċi rigorużi, li jistgħu jkollhom impatt fuq il-kwalità tat-trattament u l-affidabbiltà tar-riżultati kliniċi tat-TCM.

3.5 Rata ta' konverżjoni baxxa għal mediċini ġodda approvati

Għalkemm il-preparazzjonijiet tal-isptar spiss jissejħu inkubaturi għal mediċini ġodda, l-effiċjenza tal-konverżjoni għadha baxxa. Jissemma stħarriġ ta 'Beijing: fl-2025, ir-rata ta' awtorizzazzjoni tal-privattivi kienet biss 9.6%, u rata ta 'konverżjoni għal mediċini ġodda taħt 0.4%.

Ir-raġunijiet jinkludu:

Żbilanċ fl-investiment fl-R&D (80%+ riżorsi fil-ħardwer; infiq fl-R&D tipikament taħt il-5% vs 15%–20% punti ta’ referenza fil-farma),

limiti baxxi ta' evalwazzjoni għall-approvazzjoni tat-tħejjija ta' sptar (speċjalment b'preżentazzjoni u eżenzjonijiet),

data insuffiċjenti u mhux standard dwar l-esperjenza tal-użu mill-bniedem (dokumentazzjoni kompluta tar-rekords mediċi taħt l-40%),

protezzjoni tal-PI dgħajfa (l-istituzzjonijiet ta '~30% biss għandhom sistemi ta' privattivi),

diffikultajiet ta 'scale-up (65% tal-kmamar ta' preparazzjoni ma jistgħux jissodisfaw il-ħtiġijiet fuq skala industrijali), u

inċentivi dgħajfa (12% biss tal-provinċji għandhom fondi speċjali; qsim medju tad-dħul tar-riċerkaturi taħt it-3%).

3.6 Inverżjoni tal-ispiża okkażjonali (l-ispiża taqbeż il-prezz)

L-isptarijiet ħafna drabi jirrappurtaw "inverżjoni tal-ispiża." It-test jipproponi żewġ kawżi probabbli:

preparazzjonijiet eqdem ipprezzati taħt sistemi ta' pprezzar storiċi li ma jistgħux jiġu aġġustati b'bidliet fl-ispejjeż;

prodotti ġodda pprezzati b'mod awtonomu iżda magħmulin f'lottijiet żgħar li jwasslu għal spejjeż ta 'unità għolja.

4. Rakkomandazzjonijiet għal żvilupp aktar b'saħħtu

4.1 Issaħħaħ l-orjentazzjoni tal-valur kliniku

L-istituzzjonijiet mediċi għandhom jirritornaw għall-iskop oriġinali: jissodisfaw ħtiġijiet kliniċi mhux issodisfati. Azzjonijiet suġġeriti:

issaħħaħ l-evalwazzjoni tal-innovazzjoni tal-formula; jirrestrinġu formuli duplikati ħafna;

tiffoka fuq mard nieqes minn trattamenti effettivi;

tqabbel ma 'mediċini standard ta' kura ta 'quddiem u tagħti prijorità lil riżultati kliniċi mtejba.

4.2 Tissaħħaħ il-konverżjoni għal mediċini ġodda ("sptar → suq")

Il-konverżjoni għandha benefiċċji multipli: evalwazzjoni aktar sistematika tal-effikaċja u s-sigurtà permezz ta 'ħidma preklinika u klinika xierqa; benefiċċju usa' tal-pazjent wara l-approvazzjoni; redditi ekonomiċi raġonevoli; u ċiklu ta' innovazzjoni pożittiv.

Approċċ propost: tibni mekkaniżmu ta' konverżjoni kollaborattiva "mediku–riċerka–industrija":

sptarijiet jiġbru data klinika,

istituzzjonijiet ta' riċerka jistudjaw il-bażi tas-sustanza attiva u l-istandards ta' kwalità,

l-intrapriżi jimmaniġġjaw l-iskala u l-industrijalizzazzjoni.

L-IP jista’ jsegwi mudell ta’ “kondiviżjoni bejn diversi partijiet immexxija mill-isptar”. L-involviment bikri ta 'l-intrapriża jista' jiffinanzja r-riċerka klinika u jaċċellera l-konverżjoni għal preparazzjonijiet ta 'valur għoli. Jissemma eżempju ta' "fond ta' konverżjoni" ta' sptar-industrija li mexxa diversi preparazzjonijiet fi stadji ta' riċerka klinika.

4.3 Ottimizza l-politiki ta’ tqassim/trasferiment

Irrakkomanda politiki ta' ssikkar: tikkanċella d-distribuzzjoni ta' rutina bejn il-provinċja u fil-provinċja, u żżomm biss mekkaniżmi ta' emerġenza għal avvenimenti tas-saħħa pubblika. Stabbilixxi evalwazzjoni dinamika għall-varjetajiet mogħtija: jekk it-tqassim idum aktar minn 3-5 snin, jeħtieġ konverżjoni għal mediċina ġdida jew ħruġ. Il-mudell tal-għażla "Lingnan Famous Formula" ta 'Guangdong (li jenfasizza l-uniċità u l-esperjenza tal-użu mill-bniedem) huwa kkwotat bħala referenza.

4.4 Stabbilixxi mekkaniżmu ta' ħruġ

Jirrakkomanda li jinħareġ metodu ta' ġestjoni formali għall-ħruġ tal-preparazzjonijiet tal-isptar, bi kriterji bħal:

problemi serji ta' sigurtà,

eżistenza ta' prodotti simili fis-suq,

valutazzjoni tal-valur kliniku falliet,

prodotti użati għal 20 sena mingħajr aġġornament/konverżjoni u nieqsa minn vantaġġi distintivi wara evalwazzjoni mill-ġdid.

Mekkaniżmu ta' eċċezzjoni jista' jżomm prodotti b'karatteristiċi sinifikanti tat-TCM jew b'valur insostitwibbli f'ambitu limitat. Prattika ta' sptar terzjarju ċċitata allegatament naqqset il-varjetajiet b'40% filwaqt li tejbet l-effiċjenza tal-użu kliniku b'35%. Il-karta twissi kontra t-tħejjijiet għall-isptarijiet isiru mutur ġdid immexxi mill-profitt tat-tkabbir tal-volum.

4.5 Tistandardizza r-riċerka ta' "esperjenza ta' użu mill-bniedem".

F'konformità mal-liġijiet/regolamenti rilevanti u gwida bħall-Prinċipji ta' Gwida għar-Riċerka Klinika ta' Preparazzjonijiet Ġodda ta' Komposti TCM Ibbażati fuq Esperjenza ta' Użu mill-Bniedem(maħruġ mis-CDE), id-dokument jirrakkomanda l-iżvilupp ta 'linja gwida ta' ġestjoni tal-kwalità għar-riċerka dwar l-esperjenza tal-użu mill-bniedem li tirrispetta l-karatteristiċi kliniċi tat-TCM. Il-miżuri jinkludu metodi aħjar ta' ġbir ta' data, kapaċità ta' riċerka mtejba, sistemi ta' informazzjoni aktar b'saħħithom, u ġestjoni tal-kwalità bħal GCP. Jissemma eżempju ta' pjattaforma ta' evidenza fid-dinja reali li tappoġġja evidenza klinika għal prodotti multipli.

 

Istandardizza suppliment Cistanche (High-Actives) - Appoġġ ta 'Kuljum għas-Saħħa tal-Prostata PhGs75% Ech 30% Att 12%

5. Konklużjoni

L-iskop u s-sinifikat tal-iżvilupp tal-preparazzjonijiet tat-TCM tal-isptar jinkludu:

jissodisfaw ħtiġijiet kliniċi individwalizzatiu l-indirizzar tal-lakuni fil-prodotti kkummerċjalizzati;

wiret u innovazzjoni tat-TCM, li tgħaqqad formuli klassiċi ma 'teknoloġija moderna ta' dożaġġ u kwalità mtejba;

titjib fil-kwalità tas-servizz tal-kura tas-saħħa, it-titjib tar-riżultati, it-tnaqqis tal-korsijiet tat-trattament, u potenzjalment it-tnaqqis tal-ispejjeż;

il-promozzjoni tar-riċerka u t-traduzzjoni klinika, tħaffef l-applikazzjoni klinika tar-riċerka成果 u toħloq pedament għal żvilupp ta 'drogi ġodda;

tiġi żgurata l-istabbiltà tal-provvistagħal preparazzjonijiet speċjali jew bżonnijiet ta’ mard rari.

Fil-preżent, bħala trasportatur ewlieni tal-wirt u l-innovazzjoni tat-TCM, l-iżvilupp tal-preparazzjoni tal-isptar għandu jaderixxi ma '"kwalità fuq il-kwantità" u jerġa' lura għall-intenzjoni oriġinali tiegħu. Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-isptar pubbliku tista' tikkunsidrarata ta' konverżjoni(f'mediċini ġodda approvati) aktar milli sempliċement jingħaddu l-fajls. L-isplużjoni attwali kixfet omoġeneità, effiċjenza baxxa, u l-espansjoni tal-użu li jeħtieġu soluzzjonijiet multidimensjonali li jinkludu orjentazzjoni ta 'valur kliniku aktar b'saħħtu, disinn ta' politika aħjar, u mekkaniżmi ta 'konverżjoni mtejba. Id-dokument jenfasizza l-evitar ta '"tħejjijiet għall-iżvilupp għall-valutazzjoni" jew "tħejjijiet għall-iżvilupp għall-fini ta' preparazzjonijiet għall-iżvilupp," u ċaqliq minn espansjoni fuq skala għal titjib tal-kwalità.

L-iżvilupp futur għandu jiffoka fuq tliet direzzjonijiet:

jirritorna għall-ħtiġijiet kliniċi u jindirizza talbiet mhux sodisfatti;

it-tisħiħ tar-rwol ta 'inkubatur bħala sors ta' mediċini Ċiniżi innovattivi;

tistabbilixxi governanza dinamika biex tappoġġja varjetajiet ta 'kwalità għolja u tevita "żvilupp sħun, konverżjoni baxxa."

 

Rikonoxximenti

Il-karta tirrikonoxxi suġġerimenti minn You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) u Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Referenzi (tradotti; miżmuma kompluti kif provdut)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. L-istorja tal-politika, is-sitwazzjoni attwali u l-kontromiżuri tal-preparazzjonijiet tat-TCM fl-isptar[J].Ġurnal Ċiniż tax-Xjenza tal-Librerija u l-Informazzjoni għall-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Riċerka dwar legali保障 għall-promozzjoni tal-wirt u l-iżvilupp innovattiv ta 'preparazzjonijiet TCM fl-istituzzjonijiet mediċi ta' Beijing[D]. Beijing: Università ta 'Beijing tal-Mediċina Ċiniża, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Status ta' applikazzjoni u strateġiji ta' żvilupp ta' preparazzjonijiet TCM f'istituzzjonijiet mediċi[J].Ġurnal tal-Ġestjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. L-istatus attwali u d-diffikultajiet tat-trasformazzjoni tal-kisba tal-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi[J].Ħabbar Mediku Ċiniż, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. L-istatus tal-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi u l-implikazzjonijiet tiegħu għall-mogħdija tar-R&D ta' mediċini ġodda tat-TCM[J].Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż, 2024, 49(5):1415.
[6] Alleanza tal-Varjetajiet Kbar. Ħsibijiet u għarfien dwar il-mogħdija ta' konverżjoni minn formuli TCM → preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi → mediċini ġodda TCM[EB/OL]. [2025-04-23]. https: //mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&xena=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problemi u kontromiżuri fl-R&D u l-konverżjoni tal-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi[J].Ġurnal Ċiniż tal-Ispiżerija, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Hotspots u analiżi tat-tendenza tar-riċerka dwar il-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi fiċ-Ċina bbażati fuq il-viżwalizzazzjoni CiteSpace[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problemi u strateġiji fl-iżvilupp ta' preparazzjonijiet TCM f'istituzzjonijiet mediċi[J].Xjenza u Teknoloġija Dinjija/Modernizzazzjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża u Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Analiżi tal-viżwalizzazzjoni tal-hotspots tar-riċerka u t-tendenzi tal-preparazzjonijiet tal-istituzzjonijiet mediċi domestiċi fl-aħħar 40 sena[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Isptar Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Riżorsi. Riċerka dwar l-istatus ta' żvilupp u kontromiżuri ta' preparazzjonijiet TCM f'istituzzjonijiet mediċi mill-perspettiva tal-Liġi TCM[D]. Changsha: Università ta 'Hunan tal-Mediċina Ċiniża, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Ħarsa ġenerali lejn il-preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi: politika, prodotti, suq (b'lista ta' varjetà rappreżentattiva)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: //mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Amministrazzjoni Muniċipali ta' Prodotti Mediċi ta' Beijing. Mistoqsija ta' data ta' reġistrazzjoni għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Guangdong. L-MPA ta 'Guangdong ħarġet regoli ta' implimentazzjoni biex tistandardizza b'mod komprensiv ir-reġistrazzjoni u l-iffajljar ta 'preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: //mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Shandong. Mistoqsija ta' data ta' reġistrazzjoni għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. [2025-04-30]. http:// mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Jiangsu. Mistoqsija ta' data ta' reġistrazzjoni għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. [2025-04-30]. https: //zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Hebei. Informazzjoni dwar varjetajiet ta' preparazzjoni ta' istituzzjoni medika[EB/OL]. [2025-04-30]. https://yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Amministrazzjoni tas-Sigurtà tal-Kura tas-Saħħa Provinċjali ta' Sichuan; Dipartiment Provinċjali ta 'Sichuan tar-Riżorsi Umani u s-Sigurtà Soċjali. Assigurazzjoni medika bażika tal-Provinċja ta' Sichuan, assigurazzjoni ta' korriment fuq ix-xogħol u katalgu ta' preparazzjoni ta' istituzzjoni medika ta' assigurazzjoni tal-maternità (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https://www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Suġġerimenti għall-iżvilupp ta' preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi fil-Provinċja ta' Yunnan[J].Mediċina Ċiniża Dinjija, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. L-istatus attwali u l-ħsieb strateġiku dwar il-preparazzjonijiet tat-TCM tal-istituzzjoni medika taħt is-sitwazzjoni l-ġdida[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Isptar Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Hubei. Informazzjoni dwar varjetajiet ta' preparazzjoni ta' istituzzjoni medika[EB/OL]. [2025-04-30]. https: //mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Liaoning. Varjetajiet irreġistrati ta' preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: //ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Informazzjoni tan-Nies. Jilin standardizzat il-katalgu tad-droga tal-preparazzjoni tat-TCM fl-isptar[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: //baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Uffiċċju Ġenerali tal-Kunsill tal-Istat. Avviż dwar il-ħruġ tal-"14-il Pjan ta' Ħames Snin" għall-iżvilupp tat-TCM[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa.Yearbook tal-Istatistika tas-Saħħa taċ-Ċina 2023[M]. Beijing: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Il-websajt tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tas-Sigurtà tal-Kura tas-Saħħa. Bullettin tal-Istatistika dwar l-Iżvilupp tas-Sigurtà Nazzjonali tal-Kura tas-Saħħa fl-2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Uffiċċju Ġenerali tal-Kunsill tal-Istat. Opinjonijiet dwar l-approfondiment komprensiv tar-riforma tar-regolamentazzjoni tad-droga u tal-apparat mediku biex jiġi promoss żvilupp ta' kwalità għolja tal-industrija farmaċewtika[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Ko-ġestjoni ta' opinjonijiet dwar il-Proposta Nru. 20251368 tat-Tielet Sessjoni tat-13-il Kumitat Fujian tas-CPPCC[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: //yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Kunsens espert dwar il-pożizzjonament tas-sistema ta' evidenza ta' reviżjoni tar-reġistrazzjoni ta' "tliet kombinazzjonijiet" u l-orjentazzjoni tal-valur ta' "esperjenza ta' użu mill-bniedem"[J].Ġurnal tal-Università ta 'Beijing tal-Mediċina Ċiniża, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Opportunitajiet u sfidi għall-ispiżjara kliniċi f'R&D ta' drogi ġodda taħt is-sistema ta' evidenza ta' "tliet kombinazzjonijiet"[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Drogi Ġodda, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Riċerka dwar il-politiki ta' tqassim/użu ta' trasferiment ta' preparazzjonijiet TCM f'istituzzjonijiet mediċi[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Isptar Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi ċċara li l-preparazzjonijiet tat-TCM tal-istituzzjoni medika użati għal aktar minn 5 snin jistgħu jiġu dispensati/użati fil-provinċja[J].Ġurnal tal-Ġestjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 preparazzjoni ta' TCM ta' istituzzjoni medika jistgħu jingħataw/jintużaw madwar il-provinċja[J].Ġurnal tal-Ġestjoni tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża, 2021, 29(16):153.
[34] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Guangdong. Miżuri għall-ġestjoni ta' l-użu tat-tqassim/trasferiment ta' preparazzjonijiet tat-TCM fl-istituzzjonijiet mediċi ta' Guangdong[Z]. 2021.
[35] Amministrazzjoni Provinċjali ta' Guangdong tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża. Żvilupp ta 'Guangdong TCM "14-il Pjan ta' Ħames Snin"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https://szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi. Opinjonijiet dwar l-appoġġ għall-iżvilupp koordinat tat-TCM f'Beijing–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Amministrazzjoni Muniċipali ta' Prodotti Mediċi ta' Shanghai. Miżuri għall-ġestjoni ta' l-użu ta' tqassim/trasferiment ta' preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi fir-reġjun tad-Delta tax-Xmara Yangtze[Z]. 2023.
[38] Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi. Avviż dwar开展 it-tindif tan-numri tal-approvazzjoni tad-droga[Z]. 2022.
[39] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Sichuan. Pjan ta' kostruzzjoni għal pjattaforma ta' produzzjoni kondiviża għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analiżi tal-istatus attwali u xejriet futuri tal-industrija tal-preparazzjoni fl-isptar[J].Sptar Modern, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma miexja "lejn ġdid": iċ-ċentru ta 'R&D tal-preparazzjoni tat-TCM ta' l-Isptar Provinċjali ta 'Jiangsu ta' TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Kuljum Klijent. It-tisħiħ tal-isptar permezz ta 'preparazzjonijiet: "eluf ta' formuli u mijiet ta 'preparazzjonijiet" ta' Nanyang TCM Hospital jibbenefika lill-poplu[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: //baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Kummissjoni Muniċipali tas-Saħħa ta' Yuxi. Tweġiba għall-Proposta Nru. 0096 tat-Tielet Sessjoni tas-6 Kumitat Yuxi tas-CPPCC[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Riċerka dwar l-istatus tal-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi u kontromiżuri għall-iżvilupp[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża. Avviż dwar il-ħruġ tal-analiżi tal-monitoraġġ tal-prestazzjoni għall-isptarijiet nazzjonali terzjarji tat-TCM pubbliċi fl-2023 (Guowei Yizheng Han [2025] Nru.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Ċentru ta' Trasferiment tat-Teknoloġija tal-Mediċina Ċiniża tal-Università ta' Nanjing. Preparazzjonijiet ortopediċi ta' istituzzjonijiet mediċi[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: //ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Lista ta 'preparazzjonijiet magħmula minnha stess ta' l-Isptar Provinċjali ta 'Shandong ta' TCM-ħlief għall-backup![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: //maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analiżi tal-istatus tar-riċerka tas-sistema tal-evidenza tat-TCM u l-elementi tal-evalwazzjoni[J].Ġurnal tal-Mediċina Tradizzjonali Ċiniża, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Analiżi tal-istatus u tar-razzjonalità ta' rakkomandazzjonijiet b'saħħithom ibbażati fuq evidenza ta' kwalità baxxa fil-Linja Gwida ta' Applikazzjoni Klinika għal Mediċini bi Privattivi Ċiniżi f'Mard Vantaġġ[J]. Ġurnal Ċiniż tal-Mediċina Kardjovaskulari Ibbażata fuq l-Evidenza, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Ħarsa ġenerali lejn l-iżvilupp ta' provi kliniċi għal mediċini TCM ġodda fiċ-Ċina[J].Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Kwistjonijiet ewlenin u ħsibijiet dwar preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi fl-R&D ta' drogi TCM innovattivi bbażati fuq l-esperjenza tal-użu tal-bniedem[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Drogi Ġodda, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Stħarriġ tal-istatus attwali tal-preparazzjonijiet tal-istituzzjonijiet mediċi f'Guangdong u analiżi tal-potenzjal tagħhom għal konverżjoni ta' mediċini ġodda[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Studju dwar fatturi li jinfluwenzaw l-entużjażmu għall-R&D tal-preparazzjonijiet tat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi terzjarji f'Beijing[J].Sptarijiet Ċiniżi, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status u analiżi tal-protezzjoni tal-privattiva għal preparazzjonijiet TCM fl-isptar[J].Diġest Dinjija ta 'Tagħrif dwar il-Mediċina, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. L-istatus u l-analiżi tar-R&D u l-applikazzjoni ta' preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi f'Beijing[J].Kapitali Ikel u Mediċina, 2017, 24(2):5.
[56] China Youth Net. Membru Wang Jie: Kif jistgħu jgħix il-preparazzjonijiet TCM fl-isptar meta l-ispiża tkun ogħla mill-prezz tal-bejgħ?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Provinċjali ta' Guangdong. Avviż dwar it-tnedija tal-għażla pilota ta '"Formuli Famużi Lingnan" għal preparazzjonijiet ta' istituzzjonijiet mediċi f'Guangdong[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: //mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Linja gwida tal-ġestjoni tal-kwalità għar-riċerka tal-esperjenza tal-użu mill-bniedem tat-TCM[J].Ġurnal taċ-Ċina ta 'Materia Medica Ċiniż, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analiżi tal-istatus attwali tal-ġbir tal-esperjenza tal-użu mill-bniedem għat-TCM f'istituzzjonijiet mediċi u kontromiżuri[J].Ġurnal Ċiniż ta 'Drogi Ġodda u Rimedji Kliniċi, 2024, 43(8):582.